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Prospektive Bewertung der Geschmacksfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Bewertung der Geschmacksfunktion (Geschmack) bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation für multiples Myelom unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Geschmacksstörungen bei Patienten mit Myelom, die hochdosiertes Melphalan erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden vom Knochenmarktransplantationsteam für Erwachsene bestimmt. Sie werden normalerweise in der Klinik identifiziert, wenn ein Behandlungsplan geplant ist, der eine konditionierende Chemotherapie umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter mit der Diagnose eines multiplen Myeloms (ein Myelom ist bei Patienten unter 21 Jahren fast unbekannt).
  • Es ist geplant, eine konditionierende Chemotherapie mit Melphalan zu erhalten, gefolgt von einer Transplantation von autologen hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes im Voraus oder zur Bergung
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals.
  • Schwere parodontale Infektion. Schlechte Mundhygiene und schlechtes Gebiss, wie durch die zahnärztliche Untersuchung vor dem HCT festgestellt.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit vorbestehender mittelschwerer bis schwerer Dysgeusie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiples Myelom
Teilnehmer mit multiplem Myelom, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) nach einer Konditionierung mit hochdosiertem Melphalan unterziehen
Diagnosetest: Beurteilung der oralen Mikrobiota
Die gesamte Mundmikrobiota wird bewertet, indem die Teilnehmer 30 Sekunden lang 10 ml steriles Wasser im Mund schwenken und dann in einem sterilen Behälter aushusten. Die Proben werden sofort auf Nasseis gelegt und zur Verarbeitung oder Lagerung bei -80 °C ins Labor gebracht, bis sie bereit sind, für die Sequenzierung vorbereitet zu werden.
Diagnosetest: Umfassende chemische Gustometrie
Chemische Gustometrie-Bewertungen werden von einem ausgebildeten Kliniker des Studienteams durchgeführt, darunter ein registrierter Ernährungsberater, Arzthelfer oder eine Forschungskrankenschwester. Die Testlösungen und Gradienten werden im Haus unter Verwendung von sterilem Wasser und den folgenden Bestandteilen formuliert: Süßer Geschmack; 0,05, 0,1 und 0,2 g/ml Saccharose, saurer Geschmack; 0,05, 0,09 und 0,165 g/ml Citronensäure, salziger Geschmack; 0,016, 0,04 und 0,1 g/ml NaCl und bitterer Geschmack; 0,0004, 0,0009 und 0,0024 g/ml Chinin-HCl. Umami wird mit MSG bei 25, 50 und 75 mM getestet.
Diagnosetest: Messung des Speichelflusses
Sowohl der stimulierte als auch der nicht stimulierte Speichelfluss werden durch Speichelsammlung in vorgewogenen Kunststoffbehältern beurteilt. Die Teilnehmer werden mit dem Rücken in einem 90-Grad-Winkel sitzen und gebeten, alles in ihren Mund zu schlucken. Sie werden dann gebeten, den angesammelten Speichel im Plastikbehälter nicht zu schlucken und alle 30 Sekunden für zwei Minuten auszuspucken (unstimulierter Fluss). Zur Messung des stimulierten Speichels gehen wir nach demselben Verfahren vor, außer dass die Zunge der Teilnehmer nach dem ersten Schlucken zweimal mit einem in Ascorbinsäurelösung oder Zitronensaft getauchten Wattestäbchen abgewischt wird.
Verhalten: Umfragen zur Beurteilung von Geschmacksstörungen
Es werden Umfragen durchgeführt und Geschmacksstörungen vor und nach HCT untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer umfassenden chemischen Gustometrie bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die sich einer autologen HCT unterziehen
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Bewertung bis zu 100 Tagen
Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Machbarkeit einer umfassenden chemischen Gustometrie bei Teilnehmern mit MM, die sich einer autologen HCT unterziehen. Die chemische Gustometrie wird zu Studienbeginn und an den Tagen -1, 7, 14, 30 und 100 ausgewertet.
Änderung von der Baseline-Bewertung bis zu 100 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-404

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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