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FP-101 zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Fervent Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 auf Einzeldosisebene zur Bewertung von FP-101 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FP-101 gegenüber Placebo zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome, allgemein bekannt als Hitzewallungen oder Hitzewallungen, sind die häufigsten Symptome, die Frauen in der Perimenopause oder Postmenopause erfahren. Es wird postuliert, dass FP-101 einen der Mechanismen vermittelt, von denen angenommen wird, dass sie Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen auslösen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von FP-101 zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Hauptstudie eingeschrieben werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt muss beim Screening eine Frau > 40 Jahre sein.
  • Das Subjekt muss mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch mehr als 7 bis 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 bis 60 Hitzewallungen pro Woche gemeldet haben, die so schwerwiegend sind, dass sie den Wunsch nach einer therapeutischen Intervention hervorrufen.

  • Der Betreff muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate.
    • Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und die biochemischen Kriterien für die Menopause erfüllen (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilaterale Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie ≥6 Wochen vor der Einschreibung mit oder ohne Hysterektomie.
  • Eine Patientin, die nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist, muss während der Studienteilnahme eine angemessene nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden wie ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma, eine Portiokappe oder ein Kondom) anwenden.
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf FP-101 oder seine Hilfsstoffe
  • Das Subjekt spricht bekanntermaßen nicht auf eine frühere SSRI- oder SNRI-Behandlung für VMS an
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von selbstverletzendem Verhalten.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Diagnose einer schweren Depression oder einer Behandlung einer schweren depressiven Störung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinischer Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder präsentiert sich derzeit mit einer Substanzgebrauchsstörung gemäß der 5. Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich einer lebenslangen Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Panikstörungen, generalisierten Angstzuständen, psychotischen Störungen, Suizidalität oder Suizidgedanken oder posttraumatischer Belastungsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nimmt mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit MAOIs, Thioridazin oder Pimozid ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Tamoxifen, andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder eine andere Hormonentzugstherapie ein.
  • Das Subjekt weist bei Eintritt in die Studie Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion auf (Werte ≥2-mal die obere Grenze des Normalwerts für Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase oder Serumbilirubin ≥1,3 mg/dl) oder weist nach Ansicht des Prüfarztes eine Leberfunktion auf Beeinträchtigung in dem Maße, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Das Subjekt hat eine klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich instabilem Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz oder aktiver Myokardischämie.
  • Das Subjekt weist bei Eintritt in die Studie Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf (d. h. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL) oder eine bekannte Nierenstriktur.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung der Gallenwege, eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers unzureichend behandelt wird und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, das Subjekt ist klinisch stabil mit normalen Schilddrüsenindizes und erhält vor dem Screening ≥ 6 Monate lang Schilddrüsenmedikation (z. B. Levothyroxin oder Liothyronin).
  • Das Subjekt weist beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
FP-101
Arzneimittel: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Hauptstudie ist die Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fervent Pharmaceuticals

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FERV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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