Entwurf einer Studie zur bilateralen Cochlea-Implantation bei Erwachsenen (FOUNDATION)

Das Studiendesign umfasst Fokusgruppen, Online-Umfragen, einen Testdesign-Workshop, ein Herstellerforum und eine Arbeitsgruppe für Pflegepfade.

Fokusgruppen Es werden zwei Fokusgruppen durchgeführt, um Fragen rund um die Akzeptanz der von NICE empfohlenen zweiarmigen Studie zu untersuchen. Die Rekrutierungsstrategie richtet sich sowohl an Personen, die für ein Cochlea-Implantat überwiesen wurden, aber noch keins erhalten haben, als auch an bestehende Benutzer eines Cochlea-Implantats. Die Fokusgruppen werden sich mit Fragen wie der Akzeptanz der Randomisierung, der Minimierung der mit der Teilnahme verbundenen Belastung, möglichen Hindernissen für die Teilnahme und der Frage befassen, wie potenziellen Teilnehmern der Zweck der Studie klar und effektiv kommuniziert werden kann.

Online-Umfragen Mithilfe von Fokusgruppen werden Online-Umfragen genutzt, um die Ansichten der breiteren Patientenpopulation und der Kliniker, die Cochlea-Implantat-Dienste anbieten, zur Akzeptanz der Studie zu erfassen. In beiden Umfragen werden offene und geschlossene Fragen verwendet. Die Umfragen werden die Akzeptanz der Studie untersuchen.

Workshop zum Versuchsdesign Im Anschluss an die Fokusgruppen und Umfragen wird ein ganztägiger Workshop mit Klinikern durchgeführt, die den aktuellen Behandlungspfad für die Cochlea-Implantation erläutern. Der Workshop umfasst eine Fokusgruppe und eine Testdesign-Sitzung. Die Fokusgruppe wird versuchen, relevante Probleme mit dem Studiendesign aus der Sicht der Kliniker zu identifizieren. Anschließend wird die Gruppe damit beauftragt, einen Konsens über ein Studiendesign zu erzielen, das sowohl für sie akzeptabel als auch durchführbar ist.

Herstellerforum Große Hersteller, die Cochleaimplantate an den NHS liefern, werden gegen Ende der Studie zu einem Herstellerforum eingeladen. Ihnen werden die Ergebnisse der Akzeptanzbewertung vorgelegt. Das Forum wird prüfen, ob die Hersteller eine Unterstützung des Versuchs in Betracht ziehen würden.

Arbeitsgruppe „Care Pathway“ Es wird eine Arbeitsgruppe aus Cochlea-Implantat-Dienstkoordinatoren eingerichtet, um das bestehende, von NICE in Auftrag gegebene Entscheidungsanalysemodell zu untersuchen und die Aspekte des Modells zu identifizieren, die einer Aktualisierung bedürfen. Die Gruppe wird diejenigen Parameter identifizieren, für die relevante Informationen aus ihren eigenen Dienstaufzeichnungen verfügbar sein könnten, und wird beauftragt, einen Konsens über individuelle Werte für jeden Parameter zu erzielen, der im Allgemeinen die Dienstbereitstellung aller Anbieter widerspiegeln würde. Die Gruppe wird außerdem plausible Bereiche für jeden Parameter definieren, die in zukünftigen Sensitivitätsanalysen jedes entscheidungsanalytischen Modells verwendet werden könnten.