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Schwangerschaften und Mukoviszidose (MUCOG)

21. September 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auftreten von Schwangerschaften bei Frauen mit Mukoviszidose

In der Versorgung von CF-Patienten wurden erhebliche Fortschritte erzielt, darunter eine verbesserte Ernährung und Beatmungspflege. Frauen mit Mukoviszidose überleben heute wahrscheinlich bis ins Erwachsenenalter, mit einer mittleren prognostizierten Überlebenszeit von 49,7 Jahren im Jahr 2012, was zu einem immer normaleren Lebensstil geführt hat, einschließlich erfolgreicher Schwangerschaften bei Frauen mit Mukoviszidose. Die Zahl der Schwangerschaften bei CF-Frauen ist gestiegen, wie aus dem jährlichen Datenbericht 2013 des französischen CF-Registers hervorgeht (6 Schwangerschaften im Jahr 1992 auf 53 im Jahr 2012). Eine Schwangerschaft stellt viele physiologische Belastungen für den Körper dar, insbesondere für die Lungenfunktion (Abnahme des Residualvolumens, der exspiratorischen Reservekapazität) und den Ernährungszustand (Anstieg des Nährstoffbedarfs). Bei Frauen mit CF könnten diese zusätzlichen Belastungen theoretisch das Überleben beeinträchtigen, mit Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Ernährung und unvorhersehbaren Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Eine Reihe von Studien, die in den letzten 15 Jahren veröffentlicht wurden, haben versucht, das Risiko einer Schwangerschaft bei Frauen mit CF zu klären, um Ärzten und Frauen als Leitfaden zu dienen. Viele Autoren verglichen die Ergebnisse schwangerer CF-Frauen mit denen nicht schwangerer CF-Frauen, unabhängig von Ernährungszustand, Lungenfunktion, Diabetes mellitus und bakteriologischer Besiedlung. In der Literatur war eine Schwangerschaft bei CF-Frauen mit leichter Erkrankung möglich und gut verträglich, wenn sie mit einer intensiveren Überwachung und aggressiven Behandlung während der Schwangerschaft verbunden war, mit besonderem Schwerpunkt auf Ernährung und Gewichtszunahme. CF-Frauen haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, sowohl während als auch nach der Schwangerschaft eine Diabetesbehandlung zu erhalten. Darüber hinaus wurde Diabetes mellitus mit einer schwereren Lungenerkrankung, häufigeren Lungenexazerbationen, einem schlechteren Ernährungszustand und einer verkürzten Lebenserwartung in Verbindung gebracht. Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft ist in der Allgemeinbevölkerung mit einer schlechteren Schwangerschaftsprognose verbunden. Schwere Formen der Mukoviszidose, einschließlich Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, könnten genauso gut mit einem beschleunigten Rückgang nach der Schwangerschaft schaden. Um die Auswirkung von Diabetes vor der Schwangerschaft auf den mütterlichen Rückgang nach der Schwangerschaft zu bestimmen, vergleichen wir die FEV1- und BMI-Abnahmeraten während eines zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums nach Schwangerschaften, die im französischen CF-Register entsprechend ihrem Diabetesstatus gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen mit Mukoviszidose (CF), die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2010 in das französische CF-Register aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Mukoviszidose, die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2010 in das französische CF-Register aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor der Schwangerschaft ein Lungentransplantat erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mit Diabetes
ohne Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
12 Monate nach der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
12 Monate nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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