- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290144
Schwangerschaften und Mukoviszidose (MUCOG)
21. September 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Auftreten von Schwangerschaften bei Frauen mit Mukoviszidose
In der Versorgung von CF-Patienten wurden erhebliche Fortschritte erzielt, darunter eine verbesserte Ernährung und Beatmungspflege.
Frauen mit Mukoviszidose überleben heute wahrscheinlich bis ins Erwachsenenalter, mit einer mittleren prognostizierten Überlebenszeit von 49,7 Jahren im Jahr 2012, was zu einem immer normaleren Lebensstil geführt hat, einschließlich erfolgreicher Schwangerschaften bei Frauen mit Mukoviszidose.
Die Zahl der Schwangerschaften bei CF-Frauen ist gestiegen, wie aus dem jährlichen Datenbericht 2013 des französischen CF-Registers hervorgeht (6 Schwangerschaften im Jahr 1992 auf 53 im Jahr 2012).
Eine Schwangerschaft stellt viele physiologische Belastungen für den Körper dar, insbesondere für die Lungenfunktion (Abnahme des Residualvolumens, der exspiratorischen Reservekapazität) und den Ernährungszustand (Anstieg des Nährstoffbedarfs).
Bei Frauen mit CF könnten diese zusätzlichen Belastungen theoretisch das Überleben beeinträchtigen, mit Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Ernährung und unvorhersehbaren Auswirkungen auf die Lungenfunktion.
Eine Reihe von Studien, die in den letzten 15 Jahren veröffentlicht wurden, haben versucht, das Risiko einer Schwangerschaft bei Frauen mit CF zu klären, um Ärzten und Frauen als Leitfaden zu dienen.
Viele Autoren verglichen die Ergebnisse schwangerer CF-Frauen mit denen nicht schwangerer CF-Frauen, unabhängig von Ernährungszustand, Lungenfunktion, Diabetes mellitus und bakteriologischer Besiedlung.
In der Literatur war eine Schwangerschaft bei CF-Frauen mit leichter Erkrankung möglich und gut verträglich, wenn sie mit einer intensiveren Überwachung und aggressiven Behandlung während der Schwangerschaft verbunden war, mit besonderem Schwerpunkt auf Ernährung und Gewichtszunahme.
CF-Frauen haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, sowohl während als auch nach der Schwangerschaft eine Diabetesbehandlung zu erhalten.
Darüber hinaus wurde Diabetes mellitus mit einer schwereren Lungenerkrankung, häufigeren Lungenexazerbationen, einem schlechteren Ernährungszustand und einer verkürzten Lebenserwartung in Verbindung gebracht.
Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft ist in der Allgemeinbevölkerung mit einer schlechteren Schwangerschaftsprognose verbunden.
Schwere Formen der Mukoviszidose, einschließlich Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, könnten genauso gut mit einem beschleunigten Rückgang nach der Schwangerschaft schaden.
Um die Auswirkung von Diabetes vor der Schwangerschaft auf den mütterlichen Rückgang nach der Schwangerschaft zu bestimmen, vergleichen wir die FEV1- und BMI-Abnahmeraten während eines zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums nach Schwangerschaften, die im französischen CF-Register entsprechend ihrem Diabetesstatus gemeldet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen mit Mukoviszidose (CF), die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2010 in das französische CF-Register aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Mukoviszidose, die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2010 in das französische CF-Register aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor der Schwangerschaft ein Lungentransplantat erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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mit Diabetes
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ohne Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des FEV1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
|
12 Monate nach der Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
|
12 Monate nach der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen