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Sekretin aktiviert menschliches braunes Fett und löst ein Sättigungsgefühl aus. (GUTBAT)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Sekretin erhöht die Glukoseaufnahme im menschlichen braunen Fettgewebe und induziert ein Sättigungsgefühl.

15 gesunde Männer werden mit PET/CT untersucht, wobei FDG zur Untersuchung des Glukosestoffwechsels und Radiowasser zur Untersuchung der Perfusion verwendet werden. Ein Scan wird unter kontrollierter Kälteexposition durchgeführt, um festzustellen, ob die Probanden durch Kälte aktiviertes braunes Fettgewebe haben. Zwei Scans werden bei Raumtemperatur durchgeführt, wobei alle Probanden verblindet und randomisiert Placebo und Sekretinhydrochlorid erhalten. PET/CT-Scans werden blind analysiert.

Außerdem werden 20 gesunde Männer mit fMRT untersucht, um die Reaktionen der Gehirnaktivität auf appetitliche und milde Nahrungsmittel zu untersuchen. Diese Studie wird an denselben Patienten wie die PET/CT-Studie durchgeführt, es werden jedoch zusätzliche Probanden mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Zwei fMRT-Scans werden bei Raumtemperatur durchgeführt, wobei alle Probanden verblindet und randomisiert Placebo und Sekretinhydrochlorid erhalten. fMRT-Scans werden blind analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der PET/CT-Studie werden 15 gesunde, normalgewichtige Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen. Am Screening-Tag wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Kalorimetriedaten werden im Ausgangszustand (Ruhe und Nüchternzustand) erfasst.

Bei allen 15 Probanden werden an drei verschiedenen Tagen drei PET/CT-Scans durchgeführt. Radiowasser (15O)-H2O wird zur Untersuchung der Perfusion und FDG ((F18)-FDG) zur Untersuchung des Glukosestoffwechsels verwendet. Nach der Radiowasseruntersuchung werden 6 Minuten lang PET-Daten aus dem Halsbereich gesammelt. Nach der FDG werden 40 Minuten lang PET-Daten im Halsbereich, 15 Minuten im Brustbereich, 15 Minuten im Bauchbereich und 15 Minuten im Gehirn erfasst. Die Kalorimetrie wird während des gesamten Scans erfasst. Während der Scans auf Metaboliten und für eine Plasmaaktivitätskurve werden Blutproben entnommen.

Ein Scan wird während einer kontrollierten Kaltbelichtung durchgeführt. Damit soll untersucht werden, ob bei Patienten kälteaktiviertes braunes Fettgewebe vorliegt. Danach werden die Probanden an verschiedenen Tagen zwei Scans des Raumtemperaturzustands unterzogen, wobei die Teilnehmer einfach verblindet und randomisiert einer Placebo- (Kochsalzlösung) oder Sekretin- (Sekretinhydrochlorid)-Infusion zugewiesen werden. Alle Scans werden unter nüchternen Bedingungen durchgeführt. Nachdem die Probanden im PET-Zentrum gefüttert haben, werden an allen Tagen Kalorimetriedaten erfasst.

An einem separaten Tag wird ein Ganzkörper-MRT mit der Dixon-Methode durchgeführt.

Nach den Scanbesuchen werden Freiwilligen von einem plastischen Chirurgen Biopsien von braunem Fettgewebe entnommen. Diese Proben werden in München analysiert.

Dynamische Scandaten werden mit dem Carimas-Programm unter Verwendung des Patlak-Diagramms analysiert. Die Analyse wird blind durchgeführt. Weitere statistische Analysen erfolgen mit SPSS.

An der fMRT-Studie werden 20 gesunde, normalgewichtige Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, die sich einer PET/CT-Untersuchung unterzogen haben, sowie eine zusätzliche Gruppe von Probanden mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien. Bei weiteren Probanden wird am Screening-Tag ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.

Zwei fMRT-Scans werden bei Raumtemperatur nach dem Fasten über Nacht an verschiedenen Tagen durchgeführt. Die Probanden werden randomisiert und verblindet und erhalten an verschiedenen Tagen Placebo und Sekretinhydrochlorid. Während des Scans werden Daten zur Gehirnaktivität beim Betrachten von appetitlichen und langweiligen Essensbildern gesammelt. Nach dem Scannen erhalten die Probanden eine Mahlzeit und werden dann zwei Stunden lang nachbeobachtet. Daten zum subjektiven Sättigungsgefühl werden mit einem visuellen Analogskala-Fragebogen zu neun verschiedenen Zeitpunkten während des Tages gesammelt: im präprandialen, prandialen und postprandialen Zustand.

Funktionelle MRT-Daten werden mit Matlab analysiert. Die Analyse wird blind durchgeführt. Der Sättigungsscore wird mit SPSS analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Normalgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secretin-Studie
PET- und MRT-Scans werden zweimal durchgeführt. Den Probanden wird an verschiedenen Tagen Sekretinhydrochlorid und Placebo verabreicht. Darüber hinaus werden die Probanden einmal einem Kaltbelichtungs-PET-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Secretin Human
Randomisierte, einfach verblindete Sekretinhydrochlorid-Infusion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Randomisierte, einfach verblindete Kochsalzinfusion.
Sonstiges: Kälteexposition
Alle Probanden werden einem Kaltbelichtungs-PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secretin aktiviert braunes Fett
Zeitfenster: Wirkung innerhalb einer Stunde
Im Vergleich zu Placebo erhöht Secretin die Glukoseaufnahme im braunen Fettgewebe. Dies wird mit PET/CT unter Verwendung eines Glukosetracers untersucht.
Wirkung innerhalb einer Stunde
Secretin aktiviert braunes Fett
Zeitfenster: Wirkung innerhalb von sechs Minuten
Im Vergleich zu Placebo erhöht Secretin den Fluss des braunen Fettgewebes. Dies wird mit PET/CT unter Verwendung eines Radiowasser-Tracers untersucht.
Wirkung innerhalb von sechs Minuten
Sekretin löst ein Sättigungsgefühl aus
Zeitfenster: Wirkung innerhalb einer Stunde
Sekretin schwächt die Gehirnaktivität, wenn Probanden schmackhafte oder nicht schmackhafte Lebensmittelbilder betrachten.
Wirkung innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secretin erhöht den Energieverbrauch des gesamten Körpers
Zeitfenster: Wirkung innerhalb von zwei Stunden
Im Vergleich zu Placebo erhöht Secretin den Energieverbrauch des gesamten Körpers. Die Daten werden während PET/CT-Scans durch indirekte Kalorimetrie gesammelt.
Wirkung innerhalb von zwei Stunden
Secretin löst ein Sättigungsgefühl aus
Zeitfenster: Wirkung innerhalb von drei Stunden
Der zusammengesetzte Sättigungsscore wird anhand eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala gemessen
Wirkung innerhalb von drei Stunden
Secretin reduziert die Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: In drei Tagen
Daten zum Lebensmittelverzehr werden direkt nach dem Scan sowie mit Ernährungstagebüchern erhoben. Die Kalorienaufnahme wird gemessen und es werden Vergleiche zwischen Sekretin und Placebo angestellt.
In drei Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secretin induziert Veränderungen bei Biomarkern und Metaboliten.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden
Bei der PET/CT-Untersuchung werden Serumproben entnommen und analysiert.
Innerhalb von zwei Stunden
Biopsien von braunem Fettgewebe.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Den Probanden werden Biopsieproben aus braunem Fettgewebe entnommen und analysiert.
Innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T153/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben, anhand derer Teilnehmer identifiziert werden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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