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Intermittierender Theta Burst zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittent Theta Burst TMS zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (iTBS) als Behandlung für Veteranen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten, um die außerordentlich hohe Rückfallrate zu verringern, die mit dieser Erkrankung verbunden ist. iTBS hat eine gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit wie repetitive transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung von 10-Hz-Stimulationsprotokollen bei der Behandlung von depressiven Störungen gezeigt. Der Vorteil von iTBS besteht darin, dass es in etwa 5 Minuten verabreicht werden kann, während herkömmliche Protokolle für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz normalerweise 20 bis 25 Minuten dauern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veteranen mit AUD, die aktives iTBS erhalten, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, im Vergleich zu Kontrollen (d. h. Veteranen mit AUD, die Schein-iTBS erhalten) eine signifikante Abnahme des Verlangens nach Alkohol, der depressiven Symptomatik und des Zigarettenkonsums aufweisen. sowie eine verbesserte Neurokognition, eine längere Abstinenzzeit und eine niedrigere Gesamtrückfallrate über 6 Monate nach einer psychosozialen Standardbehandlung für AUD in Kliniken zur Behandlung von VA-Substanzen. In explorativen Analysen wird auch vorhergesagt, dass Magnetresonanzmessungen der linken DLPFC-Glutamatkonzentration, des Volumens der anterioren frontalen kortikalen Hirnregionen und der Leistung bei fMRT-Aufgaben, die die Funktion der Salienz-/Belohnungsschaltkreise abfragen, als Biomarker für das Ansprechen der iTBS-Behandlung dienen werden. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Implementierung einer Behandlung, die eine anhaltende Abstinenz bei Veteranen mit AUD wirksam fördert, da eine langfristige Abstinenz mit einer optimalen neurobiologischen, neuropsychologischen und psychosozialen Erholung und Funktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen, und Alkohol wird selbst als primäre Substanz des Missbrauchs identifiziert.
  • Aktiv in Behandlung beim VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kann das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an Studienverfahren lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Bipolare Störungen, a
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die den Schweregrad des AUD überschreitet (basierend auf DSM-5-Diagnosekriterien)
  • Aktuelle Verwendung eines von der FDA zugelassenen Medikaments (d. h. Disulfiram, Acamprosat und Naltrexon) zur Behandlung von AUD,
  • Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan (Patienten mit einem früheren klinischen Hinweis auf Suizidrisiko müssen einen etablierten Sicherheitsplan haben, an dem ihr primärer Psychiater und das Behandlungsteam teilnehmen, bevor sie an der klinischen Studie teilnehmen),
  • Jede Form einer früheren TMS- oder Elektrokrampfbehandlung.
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • Instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten
  • Schlaganfall
  • Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung
  • Instabiler Diabetes
  • COPD, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Parkinson-Krankheit
  • Alle biomedizinischen Implantate mit ferromagnetischem Inhalt
  • Neurostimulationsgeräte, Herzschrittmacher oder jegliche Magnetresonanz-Kontraindikationen
  • Schädel-Hirn-Trauma mit selbstberichteter oder beobachteter Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Jede primäre oder traumatisch induzierte Anfallserkrankung
  • Mangelnde Englischkenntnisse, Wechsler-Lesetest für Erwachsene unter dem 7. Perzentil (d. h. moderate oder stärkere Beeinträchtigung der geschätzten allgemeinen Intelligenz),
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv eine Schwangerschaft anstreben (konservativer Ausschluss für die Magnetresonanzforschung),
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die nachweislich die Anfallsschwelle senken oder als Kontraindikation für die TMS-Behandlung identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem oder Schein-iTBS zugeteilt.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
20 iTBS-Sitzungen (aktiv oder Scheinsitzungen), verabreicht über einen Zeitraum von 2 Wochen
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem oder Schein-iTBS zugeteilt.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
20 iTBS-Sitzungen (aktiv oder Scheinsitzungen), verabreicht über einen Zeitraum von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6. Monat abstinent waren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer an der aktiven vs. Schein-Studie, die über 6 Monate nach der letzten rTMS-Sitzung eine vollständige Abstinenz von Alkohol/Substanzen aufrechterhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat/Kreatin-Verhältnis der linken dorsolateralen präfrontalen Region
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Glutamat/Kreatin-Verhältnis der linken dorsolateralen präfrontalen Region vor und nach aktiver/Schein-iTBS. Die Daten wurden in internationalen Einheiten (IU) aufgezeichnet und basierend auf der gesamten Stichprobe in Z-Scores umgewandelt (Einheitsnormalverteilung, Mittelwert 0, Standardabweichung 1). Höhere Z-Werte (Standardabweichung über dem Mittelwert) weisen auf ein größeres Verhältnis der Metabolitenkonzentration und eine bessere Funktion hin.
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Allgemeine depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Beck Depression Inventory-II-Score vor und nach aktivem/Schein-iTBS (Score-Bereich 0 bis 63, höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin).
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Anhedonisch-depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Anhedonisch-depressive Symptome aus dem Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen (MASQ, 30-Punkte-Version; Punktebereich: 10 bis 50, hohe Werte entsprechen schwerwiegenderen Symptomen).
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Linke dorsolaterale präfrontale Kortexdicke
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Dicke des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex vor und nach aktivem/Schein-iTBS; stellten die Hypothese auf, dass eine erhöhte Dicke mit einer verbesserten zytoarchitektonischen Integrität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex korrespondiert.
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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