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Pilotprojekt für Lifestyle- und Asthma-Intervention (PLAN)

26. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dies ist ein Pilotversuch für eine Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.

Adipositas ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Asthma (ungefähr 250.000 Fälle von Asthma pro Jahr in den USA stehen im Zusammenhang mit Adipositas).

Das ultimative Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Gewichtsabnahme durch eine intensive Lebensstilintervention die Asthmakontrolle verbessern wird. Die Forscher müssen jedoch zunächst feststellen, ob die Intervention zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Asthma wirksam ist.

Ziele

  1. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma zu bestimmen.
  2. Das ultimative Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen Interventionsstudie zur Gewichtsabnahme für adipöse Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Pilotstudie einer Gewichtsabnahmeintervention an zwei Zentren sein, der University of Arizona und der University of Vermont. Das primäre interessierende Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die eine Gewichtsabnahme von 5 % erreichen, was der Menge an Gewichtsabnahme entspricht, die laut früheren Studien erforderlich ist, um die Asthmakontrolle zu verbessern.

Dies wird eine einarmige Phase-II-Futility-Studie sein; Die zu beurteilende "Vergeblichkeit" ist die Fähigkeit, Gewichtsverlust zu bewirken. Solche Designs werden häufig verwendet, um auf effiziente Weise Entscheidungen zu treffen, um mit klinischen Studien der Phase III fortzufahren. Dieses Studiendesign ist angemessen, wenn die Wirkung des Placebo-Arms vernünftigerweise abgeschätzt werden kann (der Gewichtsverlust liegt wahrscheinlich nahe 0) und die Toxizität der Behandlung minimal ist (es wird keine Toxizität im Zusammenhang mit dem Gewichtsverlust erwartet). Dies ist eine 6-monatige Studie mit 40 Teilnehmern (20 an jedem Standort). Alle Teilnehmer werden der Gewichtsabnahme-Intervention zugeteilt, die unten im Detail beschrieben wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Asthma-Diagnose bei regelmäßig verordneter Controller-Therapie für mindestens 3 Monate
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Fettleibig: BMI > 30 kg/m2

  • Schlecht kontrolliertes Asthma

    • Asthma Control Test Score < 19,19,20 oder
    • Verwendung eines Rettungsinhalators im Durchschnitt > 2 Anwendungen/Woche im vorangegangenen Monat oder
    • Nächtliches Erwachen von Asthma, durchschnittlich 1 Mal oder öfter pro Woche im vorangegangenen Monat, oder
    • Notaufnahme (ED) / Krankenhausbesuch oder Prednison-Kurs für Asthma in den letzten sechs Monaten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Möglichkeit zum Zugriff auf das Internet-Gewichtsverlustprogramm für die Probezeit
  • Ausfüllen von Asthma-Tagebuchkarten und Gewichtsverlust-Tagebuchkarten für dieselben 3 aufeinanderfolgenden Tage bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Adipositaschirurgie
  • Jeder Zustand, der den Teilnehmer der Teilnahme an einer Gewichtsabnahme-Studie aussetzt, oder ein Zustand, der die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung nach Einschätzung des Standortarztes ausschließt.
  • Schwangerschaft (nach Selbstauskunft der Patientin)
  • Teilnahme an einer anderen Gewichtsabnahme-Intervention innerhalb des letzten Monats
  • Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten nach Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Gewichtsabnahme
Solche Designs werden häufig verwendet, um auf effiziente Weise Entscheidungen zu treffen, um mit klinischen Studien der Phase III fortzufahren. Dieses Studiendesign ist angemessen, wenn die Wirkung des Placebo-Arms angemessen geschätzt werden kann (der Gewichtsverlust liegt wahrscheinlich nahe 0) und die Toxizität der Behandlung minimal ist (es wird keine Toxizität im Zusammenhang mit dem Gewichtsverlust erwartet).18 Daher handelt es sich um eine einarmige 6-monatige Studie mit 40 Teilnehmern (20 an jedem Standort). Alle Teilnehmer werden der Intervention zur Gewichtsreduktion zugeteilt.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme
Diese 6-monatige Intervention umfasst eine eingeschränkte Kalorienzufuhr und eine erhöhte körperliche Aktivität. Während des gesamten Programms werden wichtige Verhaltensstrategien zur Erleichterung von Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Aktivitätsmuster eingeführt, gefördert und verstärkt. Wöchentliche „Gruppenmeetings“ in einem synchronen Chat (d. h. in Echtzeit), die von einem Moderator geleitet werden, sind der Ort für den Gruppenprozess. Umfangreiche webbasierte Ressourcen zur Unterstützung von Verhaltensänderungen werden angeboten. Gruppen-Chat-Sitzungen werden sich 6 Monate lang wöchentlich online treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre interessierende Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die eine Gewichtsabnahme von 5 % erreichen, was der Menge an Gewichtsabnahme entspricht, die laut früheren Studien erforderlich ist, um die Asthmakontrolle zu verbessern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
University of Arizona
American Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141509
  • R34HL136755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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