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Validierung eines 24-Stunden-Rückrufs zur Koffeinaufnahme

19. September 2017 aktualisiert von: David Hammond, University of Waterloo

Bewertung einer 24-Stunden-Bewertung der Koffeinaufnahme im Vergleich zu Urin-Biomarkern der Koffeinaufnahme und eines kurzen Fragebogens zu koffeinhaltigen Getränken

Ein 24-Stunden-Koffeinaufnahme-Recall (CIR-24) wurde entwickelt, um den Koffeinkonsum in den letzten 24 Stunden zu schätzen, nach dem Vorbild des automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Dietary Assessment Tool (ASA24) unter Verwendung einer markenspezifischen Datenbank von Koffein- mit Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln. Das Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des CIR-24 im Vergleich zu Biomarkern für die Koffeinkonzentration im Urin und einem Screener für die Häufigkeit des Konsums koffeinhaltiger Getränke (CBQ) bei einer jungen Erwachsenenpopulation zu bewerten.

79 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren gaben 24-Stunden-Urinproben ab und absolvierten CIR-24 und CBQ. Die Ausscheidungsraten für Koffein und acht Koffeinmetaboliten wurden aus Urinproben unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Elektrospray-Ionisations-Polaritätswechsel-Tandem-Quadrupol-Massenspektrometrie mit mit stabilen Isotopen markierten internen Standards quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des CIR-24 im Vergleich zu Biomarkern für die Koffeinkonzentration im Urin und einem Screener für die Häufigkeit des Konsums koffeinhaltiger Getränke (CBQ) bei einer jungen Erwachsenenpopulation zu bewerten.

Ein 24-Stunden-Koffeinaufnahme-Rückruf (CIR-24) wurde entwickelt, um den Koffeinkonsum in den letzten 24 Stunden abzuschätzen. Der online selbst verabreichte CIR-24 wurde entwickelt, um die Nahrungsaufnahme von Koffein aus Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu messen. Das Tool basierte auf dem Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), einem webbasierten, selbst verwalteten Tool zum Sammeln von Ernährungserinnerungen und Aufzeichnungen. ASA24 verwendet eine Multiple-Pass-Methode, die an die Automated Multiple-Pass Method (AMPM) angelehnt ist, die in NHANES in den USA und der Canadian Community Health Survey in Kanada verwendet wird. Dieselbe allgemeine Fragestruktur wurde in dieser benutzerdefinierten Online-Umfrage verwendet, aber die abgefragten Elemente waren auf Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel beschränkt, die Koffein enthalten können. Das Tool wurde für den kanadischen Kontext erstellt, indem nur kanadische Produkte aufgelistet, die Behältergrößen geändert wurden, um den kanadischen Markt widerzuspiegeln, und eine französische Version hinzugefügt wurde. Die Kategorien und Unterkategorien von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln finden Sie in der Ergänzungstabelle 1. Spezifische aufgeführte Elemente basierten auf ASA24 und der Canadian Nutrient File, wobei zusätzliche Elemente durch die USDA National Nutrient Databases und Internetrecherchen identifiziert wurden. Die Befragten wurden nach dem Verzehr von Artikeln aus jeder der vier Hauptkategorien (Getränke, Lebensmittel, Energieprodukte mit Koffeinzusatz und Nahrungsergänzungsmittel) am Vortag gefragt. Basierend auf jedem gemeldeten Lebensmittel oder Getränk erhält der Teilnehmer basierend auf seinen Antworten maßgeschneiderte Sonden, um die spezifischen Artikel zu identifizieren, die möglicherweise Koffein enthalten haben (z Marke verbraucht). Die Mengen jedes verzehrten Artikels wurden basierend auf der jeweiligen Kategorie ermittelt: Die Lebensmittelmengen wurden anhand der Anzahl der verzehrten Artikel/Stücke oder anhand einer Volumenmenge (je nach Artikel) geschätzt; Getränkemengen wurden anhand von Bildern von Behältertypen und -größen (angepasst an ASA24) (oder Volumen für Pulver, Flüssigkeiten und Konzentrate) geschätzt; und Ergänzungen wurden nach Einheit (oder Volumen für Pulver und Flüssigkeiten) geschätzt. Das CIR-24-Tool ist verfügbar unter http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Es wurde eine Datenbank mit dem Koffeingehalt aller Lebensmittel und Getränke zusammengestellt in der Canadian Nutrient File, die als koffeinhaltig aufgeführt ist (mit einigen zusätzlichen Elementen aus der USDA National Nutrient Database for Standard Reference), plus Energiegetränke, Shots und Produkte (aus den Nährwertinformationen zu Produkten, die in früheren Studien gekauft wurden, sowie aus dem Internet). Suchanfragen) und Nahrungsergänzungsmittel, die in der Licensed Natural Health Products Database von Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) oder identifiziert durch eine Online-Apotheke (www.well.ca). Genauere und markenspezifische Werte wurden für beliebte Produkte wie Kaffee hinzugefügt, indem Informationen verwendet wurden, die von Herstellern (z. B. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) und/oder Websites bereitgestellt wurden, die Nährwertinformationen aggregieren (http://www.cspinet.org/ neu/cafchart.htm).

Eine Papierversion eines Fragebogens zu koffeinhaltigen Getränken (CBQ) des Fred Hutchison Cancer Center, leicht angepasst für die Verwendung in Kanada (z. B. wurden ml-Maßeinheiten zusätzlich zu Flüssigunzen aufgenommen), wurde ebenfalls verwaltet. Der CBQ umfasste 13 Getränkekategorien, darunter koffeinhaltiger und entkoffeinierter Kaffee (gebrüht und Instant) und Tee, Energydrinks und stark koffeinhaltige Limonaden, normale Colas und Root Beer sowie koffeinfreie Colas und Root Beer. Neun Häufigkeitskategorien wurden eingeschlossen: Nie oder weniger als einmal pro Monat; 1-3 pro Monat; 1 pro Woche; 2-4 pro Woche; 5-6 pro Woche; 1 pro Tag; 2-3 pro Tag; 4-5 pro Tag; 6+ pro Tag. Für jede Getränkekategorie wurde eine Referenz für eine „mittlere“ Größe angegeben; Die Befragten gaben an, ob die jeweilige Getränkegröße im Vergleich zur Referenzmenge klein, mittel oder groß war. Die Antworten auf den CBQ wurden verwendet, um den durchschnittlichen täglichen Koffeinkonsum für jeden Befragten zu berechnen. Zunächst wurde die Anzahl der konsumierten Jahresportionen für jeden Fragebogenpunkt berechnet, indem die angegebene Häufigkeit mit der angegebenen Portionsgröße multipliziert wurde. Eine „kleine“ Größe wurde mit einem Portionsverhältnis von 0,5 multipliziert, und eine „große“ Größe wurde mit 1,5 multipliziert. Als nächstes wurde das durchschnittliche jährliche Volumen jedes konsumierten Getränks durch 365 dividiert, um die tägliche Aufnahme jedes Getränks abzuschätzen. Die Koffein-Datenbank, die dem Tool beiliegt, wurde verwendet, um die Menge an konsumiertem Koffein in Milligramm zu berechnen. In Fällen, in denen Häufigkeitsangaben für Artikel fehlten, gingen wir davon aus, dass keine verzehrt wurden, und wenn eine Häufigkeit eingegeben wurde, aber keine Portionsgröße angegeben wurde, wurde die Größe „mittel“ angenommen.

Für jeden Teilnehmer wurden alle Urinproben kombiniert und das Gesamtvolumen der gesamten 24-Stunden-Probe aufgezeichnet. Eine Probe von jedem Teilnehmer wurde in ein 2-ml-Kryoröhrchen aliquotiert und sofort bei –80°C eingefroren. Die Proben wurden aufgrund logistischer Probleme für 8 Tage in einen Gefrierschrank mit -20 °C gebracht und später wieder auf -80 °C gebracht. Am Ende des Studienzeitraums wurden alle Proben in isolierten Behältern mit Trockeneis zur Analyse zur CDC Nutritional Biomarkers Branch in Atlanta, GA, transportiert.

Urinkonzentrationen für Koffein (1,3,7-Trimethylxanthin) und 8 Koffeinmetaboliten (1,7-Dimethylxanthin (Paraxanthin oder 17X); 1,3-Dimethylxanthin (Theophyllin, 13X); 1,3,7-Trimethylurinsäure (137U ); 1,3-Dimethylurinsäure (13U); 1,7-Dimethylurinsäure (17U); 1-Methylurinsäure (1U); 1-Methylxanthin (1X) und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) wurden unter Verwendung einer Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Elektrospray-Ionisations-Tandem-Quadrupol-Massenspektrometrie mit Polaritätsumschaltung und mit stabilen Isotopen markierten internen Standards basierend auf einer zuvor beschriebenen Methode quantifiziert.(26) Bestehende Studien weisen darauf hin, dass diese Metaboliten eine moderate Korrelation mit der Koffeinaufnahme aufweisen (14). Die Nachweisgrenzen waren: 0,05 μmol/L für 1U; 0,01 μmol/l für Theophyllin; 0,02 μmol/L für 13U und 17U; 0,005 μmol/l 137U; 0,03 μmol/L für 1X; 0,003 mmol/L für Koffein; 0,006 μmol/L für 17X; und 0,1 μmol/L für AAMU. Proben mit Mengen unterhalb der Nachweisgrenze wurden für diesen bestimmten Metaboliten ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • School of Public Health, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni bis August 2015 wurden insgesamt 85 junge Erwachsene aus einer Universitätsgemeinschaft im Südwesten Ontarios rekrutiert. Zu den Rekrutierungsstrategien gehörten das Verteilen von Flyern an Einzelpersonen auf dem Campus und in der Gemeinde, das Aushängen von Flyern in öffentlichen Bereichen und das Durchführen von Ankündigungen für Grundschulklassen unter Verwendung einer konsekutiven Stichprobentechnik. Wir haben versucht, eine gleiche Anzahl von Personen zu rekrutieren, die nach eigenen Angaben geringe, mittlere und hohe Mengen an koffeinhaltigen Getränken konsumieren (bei beiden Geschlechtern); Die Koffeinkonsumquoten wurden jedoch aufgrund der geringen Reaktion von Verbrauchern mit hohem Konsum gelockert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17-30 Jahre alt
  • Englisch lesen und sprechen
  • an einem typischen Tag mindestens etwas Koffein konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • im vergangenen Monat eine Zigarette geraucht hatte
  • schwanger
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erinnerung an den Koffeinkonsum
Alle Probanden absolvierten eine 24-Stunden-Urinsammlung und anschließend den von der Forschungsgruppe entwickelten 24-Stunden-Koffeinaufnahme-Rückruf (CIR-24) und den vom Fred Hutchison Cancer Center entwickelten Coffeinated Beverage Frequency Questionnaire (CBQ). Die Reihenfolge der Vervollständigung des CIR-24 und des CBQ wurde an jedem Tag der Datenerfassung abgewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Nahrungsaufnahme von CIR-24
Zeitfenster: Am Tag nach der Urinsammlung
Die Menge an Koffein, die in den letzten 24 Stunden mit dem CIR-24-Tool konsumiert wurde.
Am Tag nach der Urinsammlung
Urinkonzentrationen von Koffein und 8 weiteren Metaboliten
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlung, einen Tag vor den Selbstberichtstechniken

Urinkonzentrationen für Koffein (1,3,7-Trimethylxanthin) und 8 Koffeinmetaboliten (1,7-Dimethylxanthin (Paraxanthin oder 17X); 1,3-Dimethylxanthin (Theophyllin, 13X); 1,3,7-Trimethylurinsäure (137U ); 1,3-Dimethylurinsäure (13U); 1,7-Dimethylurinsäure (17U); 1-Methylurinsäure (1U); 1-Methylxanthin (1X) und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyluracil ( AAMU)) wurden unter Verwendung einer Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Polaritätsumschalt-Elektrospray-Ionisations-Tandem-Quadrupol-Massenspektrometrie mit mit stabilen Isotopen markierten internen Standards basierend auf einem zuvor beschriebenen Verfahren quantifiziert. Bestehende Studien weisen darauf hin, dass diese Metaboliten eine moderate Korrelation mit der Koffeinaufnahme haben.

Urinproben wurden ab dem Zeitpunkt des Erwachens der Teilnehmer am folgenden Tag für die folgenden 24 Stunden gesammelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den ersten Hohlraum des 24-Stunden-Zeitraums zu verwerfen, aber den letzten Hohlraum am Ende des 24-Stunden-Zeitraums (d. h. am nächsten Morgen) einzuschließen.

24-Stunden-Sammlung, einen Tag vor den Selbstberichtstechniken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Koffeinzufuhr nach CBQ
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage
Die durchschnittliche Koffeinmenge, die über einen Tag mit dem CBQ konsumiert wurde
Die letzten 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hammond, PhD, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORE File#20262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koffeinbedingte Störungen

Klinische Studien zur Es wurde keine Intervention eingeschlossen

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