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Simulierte Fruchtwasserlösung bei Neugeborenen, die sich von GIT-Operationen erholen

30. September 2017 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash

Simulierte Fruchtwasser-ähnliche Lösung, die bei Neugeborenen verabreicht wird, die sich von GIT-Operationen erholen

Fruchtwasser spielt eine wichtige Rolle bei der Reifung und Entwicklung des fötalen Darms. Der menschliche Fötus schluckt täglich über 200 ml Fruchtwasser pro Kilogramm Körpergewicht, und ein solches Schlucken ist für die normale Entwicklung des Dünndarms unerlässlich. Wachstumsfaktoren, die im Fruchtwasser gefunden werden, fördern nachweislich die Proliferation fötaler Darmzellen. Da die Ernährungsunverträglichkeit ein häufiges Problem bei Neugeborenen ist, die sich von einer Operation wegen angeborener Darmanomalien erholen, werden die Forscher die Rolle der enteralen Verabreichung von simulierter Fruchtwasserlösung bei der Prävention von Ernährungsunverträglichkeit und NEC bei Neugeborenen untersuchen, die sich von einer GIT-Operation erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene mit angeborenen GIT-Anomalien werden nach der Operation teilnehmen.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 1138
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Unterermittler:
          • safaa A El-aziz, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit operablen angeborenen Darmanomalien

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Babys.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die enterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAFE-Gruppe
SAFE-Gruppe: simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral aufgeteilt nach Anzahl der Nahrungsaufnahme (Spritze für jede Nahrungsaufnahme). Diese Menge ergibt enteral 4,5 μg rhG-CSF/kg/Tag und enteral 88 IE rhEPO/kg/Tag.
simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
  • simulierte Fruchtwasser-ähnliche Lösung 20 cc/kg/Tag enteral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe: destilliertes Wasser 2,5 ml/kg alle 3 Stunden enteral verabreicht.
destilliertes Wasser 20 ml/kg/Tag für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
  • destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nahrungsintoleranz, definiert als aufgeblähte Darmschlingen, galliges Erbrechen, große Magenrückstände vor der Nahrungsaufnahme von mehr als 20 % jeder Nahrung, Durchfall, okkultes oder grobes Blut im Stuhl, Erythem oder Ekchymose der Bauchwand
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
• Klinische Anzeichen einer vermuteten NEC (Bauchdehnung, erhöhtes Magenaspiratvolumen, gallengefärbtes Aspirat und/oder Apnoe oder Bradykardie) und modifizierte Bell-Kriterien für das Staging (Bell et al., 1978).
Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
Tod
Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SAFE-Gruppe

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