- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302338
Simulierte Fruchtwasserlösung bei Neugeborenen, die sich von GIT-Operationen erholen
30. September 2017 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash
Simulierte Fruchtwasser-ähnliche Lösung, die bei Neugeborenen verabreicht wird, die sich von GIT-Operationen erholen
Fruchtwasser spielt eine wichtige Rolle bei der Reifung und Entwicklung des fötalen Darms.
Der menschliche Fötus schluckt täglich über 200 ml Fruchtwasser pro Kilogramm Körpergewicht, und ein solches Schlucken ist für die normale Entwicklung des Dünndarms unerlässlich. Wachstumsfaktoren, die im Fruchtwasser gefunden werden, fördern nachweislich die Proliferation fötaler Darmzellen.
Da die Ernährungsunverträglichkeit ein häufiges Problem bei Neugeborenen ist, die sich von einer Operation wegen angeborener Darmanomalien erholen, werden die Forscher die Rolle der enteralen Verabreichung von simulierter Fruchtwasserlösung bei der Prävention von Ernährungsunverträglichkeit und NEC bei Neugeborenen untersuchen, die sich von einer GIT-Operation erholen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene mit angeborenen GIT-Anomalien werden nach der Operation teilnehmen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1138
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Unterermittler:
- safaa A El-aziz, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit operablen angeborenen Darmanomalien
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Babys.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die enterale Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SAFE-Gruppe
SAFE-Gruppe: simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral aufgeteilt nach Anzahl der Nahrungsaufnahme (Spritze für jede Nahrungsaufnahme).
Diese Menge ergibt enteral 4,5 μg rhG-CSF/kg/Tag und enteral 88 IE rhEPO/kg/Tag.
|
simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe: destilliertes Wasser 2,5 ml/kg alle 3 Stunden enteral verabreicht.
|
destilliertes Wasser 20 ml/kg/Tag für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Nahrungsintoleranz, definiert als aufgeblähte Darmschlingen, galliges Erbrechen, große Magenrückstände vor der Nahrungsaufnahme von mehr als 20 % jeder Nahrung, Durchfall, okkultes oder grobes Blut im Stuhl, Erythem oder Ekchymose der Bauchwand
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
|
• Klinische Anzeichen einer vermuteten NEC (Bauchdehnung, erhöhtes Magenaspiratvolumen, gallengefärbtes Aspirat und/oder Apnoe oder Bradykardie) und modifizierte Bell-Kriterien für das Staging (Bell et al., 1978).
|
Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
|
Tod
|
Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE 2013
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