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Fibrinogenkonzentrat bei isolierter traumatischer Hirnverletzung

26. Februar 2019 aktualisiert von: Leila Dehghani

Frühes Fibrinogenkonzentrat bei isolierter traumatischer Hirnverletzung und die Auswirkung auf Nachblutungen und Komplikationen

Fibrinogen ist eine einzigartige Vorstufe von Fibrin und kann nicht durch andere Gerinnungsfaktoren kompensiert werden. Bei unzureichenden Plasma-Fibrinogenkonzentrationen können hämostatische Blutgerinnsel nicht mit der entsprechenden Festigkeit gebildet werden. Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) sinken die Fibrinogenkonzentrationen im Plasma früher und häufiger als bei anderen Gerinnungsfaktoren, was massive Blutungen und den Tod vorhersagt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe Injektion von Fibrinogenkonzentrat bei schweren isolierten traumatischen Hirnverletzungen zu versuchen und deren Wirkung auf Nachblutungen und Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer isolierter traumatischer Hirnverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Bauch- oder Extremitätentrauma.
  • Starke Blutungen aus dem Bauch oder den Extremitäten.
  • Angeborene Koagulopathie (Hämophilie, Protein-S- und -C-Mangel, Faktor-5-Leiden-Mangel und ...).
  • Konsum von Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Dabigatran und anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe

Patienten mit schwerer, isolierter traumatischer Hirnverletzung und einem Serumfibrinogenspiegel unter 200 mg/dl, die nach einer üblichen Notfall-Wiederbelebung Fibrinogenkonzentrat erhalten. Anweisung:

  1. Atemwegskontrolle und Atmung.
  2. Zirkulation (Serumtherapie, Adrenalin, gepackte Zellen, FFP und ...).
  3. Fibrinogenkonzentrat (IV-Injektion): Jede Durchstechflasche enthält 1 g Fibrinogenkonzentrat. Fibrinogenkonzentrat wird verabreicht, bis der Fibrinogenspiegel im Serum 200 mg/dl erreicht.

Dosis (mg/kg Körpergewicht) = ([Zielwert (mg/dl) – gemessener Wert (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl pro mg/kg Körpergewicht))
Arzneimittel: RiaSTAP Injizierbares Produkt

RiaSTAP, Fibrinogenkonzentrat (human), ist ein menschlicher Blutgerinnungsfaktor, der zur Behandlung akuter Blutungsepisoden indiziert ist.

Dosis (mg/kg Körpergewicht) =

([Zielwert (mg/dl) – gemessener Wert (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl pro mg/kg Körpergewicht))
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten mit schwerer, isolierter traumatischer Hirnverletzung und einem Serumfibrinogenspiegel unter 200 mg/dl, die eine übliche Notfall-Wiederbelebung erhalten. Anweisung:

  1. Atemwegskontrolle und Atmung.
  2. Zirkulation (Serumtherapie, Adrenalin, gepackte Zellen, FFP und ...).
Arzneimittel: RiaSTAP Injizierbares Produkt

RiaSTAP, Fibrinogenkonzentrat (human), ist ein menschlicher Blutgerinnungsfaktor, der zur Behandlung akuter Blutungsepisoden indiziert ist.

Dosis (mg/kg Körpergewicht) =

([Zielwert (mg/dl) – gemessener Wert (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl pro mg/kg Körpergewicht))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Aufnahme.
Sterblichkeitsrate nach Injektion von Fibrinogenkonzentrat.
Bis 90 Tage nach Aufnahme.
Durchschnittlicher Fibrinogenspiegel im Serum.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme.
Durchschnittlicher Serumfibrinogenspiegel bei iTBI-Patienten.
Unmittelbar nach der Aufnahme.
Die Wirkung von frühem Fibrinogen auf Blutungen nach einem Trauma (intrakranielle Blutung).
Zeitfenster: 2, 6, 24, 72 Stunden und 30, 90 Tage nach der Aufnahme.
Der Bedarf an gepackten Zellen, FFP und Blutplättchen.
2, 6, 24, 72 Stunden und 30, 90 Tage nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationen im Zusammenhang mit Fibrinogenkonzentrat.
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Aufnahme.
wie TVT, PTE, MI.durch Messung von Serum-D-Dimer für TVT und PTE und Serum-Troponin C für MI.
bis 90 Tage nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leila Dehghani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isfahan University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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