HIV-1 and Brain Interaction on Smoking Comorbidity
6. März 2020 aktualisiert von: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
People living with HIV-1 have high rates of cigarette smoking, which may be related to nicotinic interaction with HIV-1 infection and brain function levels.
The proposed project aims to understand these pathways using translational brain imaging and HIV-1 reactivation studies.
The study proposes a targeted nicotine-brain investigation of the nicotinic effects in HIV-1 infection from cellular to brain circuitry levels.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Smoking remains the leading cause of preventable morbidity and mortality in the United States.
The alarmingly high smoking rates and unsatisfactory performance of standard smoking cessation efforts in people living with HIV/AIDS (PLWH) interfere with the overall progress in the treatment of HIV-1 infection.
Our understanding of nicotine addiction mechanisms in PLWH, and how they are related to and interact with HIV-1 neuropathology, is limited and thus hindering the development of more effective, targeted treatments.
The study will directly address neurological complication of this HIV-associated comorbidity at the brain circuitry level using state-of-the-art imaging tools and methods.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects between ages 18-60 in good health
- Ability to give written informed consent
- For people living with HIV: should be diagnosed with HIV two years or more and on ART two years or more
- For people living with HIV: should have achieved virologic suppression (defined as viral loads of ≤ 200 copies/ml), and without current signs of reactivation
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent
- Unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner
- Any major medical illnesses to include, but not limited to, uncontrolled high blood pressure or high blood sugar, cardiovascular disease, asthma, peripheral vascular diseases, coagulopathies, history of superficial or deep vein thrombosis as per medical history
- Current substance-induced psychiatric disorders
- Significant alcohol or other drug use, other than nicotine dependence or marijuana use
- Gross structural abnormalities and/or have a history of syncope
- Positive urine pregnancy tests
- Any neurological illnesses to include, but not limited to, seizure disorders, multiple sclerosis, movement disorders, or history of head trauma, CVA, CNS tumor,
- For people living with HIV: having AIDS or non-AIDS-defining cancer or active CNS and other opportunistic disease
- For people living with HIV: on active treatment of hepatitis C virus (HCV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-1 smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
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Kein Eingriff: HIV-1 nonsmokers
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Aktiver Komparator: Healthy control smokers
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Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Kein Eingriff: Healthy control nonsmokers
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|
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Aktiver Komparator: HIV-1 nonsmokers using nicotine patch
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Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Kein Eingriff: HIV-1 nonsmokers using placebo patch
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|
|
Aktiver Komparator: Healthy control nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Kein Eingriff: Healthy control nonsmokers using placebo patch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity using magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: one day
|
Resting functional MRI and diffusion imaging MRI
|
one day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-1 reactivation
Zeitfenster: one day
|
HIV-1 viral protein p24 expression
|
one day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00075780
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Tobacco smoking and nicotine patch
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen