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E-Aid Schlaffokussierte Behandlung zur Prävention schwerer Depressionen (STEP-MD)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie von E-Aid bei Schlaflosigkeit zur Verringerung des Auftretens von Depressionen sowie Suizidgedanken bei Patienten mit Schlaflosigkeit

In der Vergangenheit gab es Studien zum Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Depressionen, und diese Studien fanden heraus, dass Depressionen das Ergebnis von unbehandelter Schlaflosigkeit sein können. Meistens geht Schlaflosigkeit einer Depression voraus und ist ein Marker für das Wiederauftreten einer Depression. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit Depressionen verursachen kann, indem sie die emotionale Reaktion verändert.

In dieser Studie werden die Forscher die nationalen Online-Tools zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) und Online-Tools zur Gesundheitserziehung zum Schlaf (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) für Kontrollen einrichten. Die Forscher werden testen, ob eCBTI das Auftreten von Depressionen bei Patienten mit Schlafstörungen, eine Erhöhung der Remissionsrate von Depressionen und eine entsprechende Verringerung von Suizidgedanken im Vergleich zu eSHE-Kontrollgruppen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1000 Patienten mit Schlafstörungen werden in diese Studie rekrutiert. Teilnehmer mit Schlafstörungen stammen aus: A. der WeChat-Plattform, B. der Kundengruppe der intelligenten Hardware/Software und C. der Ambulanz. 1000 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit werden zufällig in die eCBTI-Gruppe und die eSHE-Gruppe aufgeteilt, sodass jede Gruppe 500 Teilnehmer hat.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen strukturierten Online-Fragebogen zu akzeptieren, einschließlich sozialer und demografischer Daten und des Diagnoseverfahrens für Schlafstörungen (adaptiert aus „Ein Leitfaden zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit in China“). Wenn der Befragte die Aufnahmekriterien erfüllt, werden die Teilnehmer gebeten, online eine Einverständniserklärung auszufüllen und sich dann für die Basisbewertung anzumelden.

Die Ausgangsbewertung umfasst zwei Teile:

1, Selbstberichteter Fragebogen: Insomnia Severity Index, ISI, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre-Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Forscherinterview: Klinisches Interview zur Depression im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Therapeutische Intervention: Beide Gruppen werden für 4 Wochen behandelt und mehrere Nachsorgeuntersuchungen innerhalb von 12 Monaten.

Die Forschung hat die Drittanbieteranwendung des Smartphones speziell darauf zugeschnitten, das Online-Schlaflosigkeitstherapieprogramm zu vervollständigen. Die eCBTI-Gruppe und die eSHE-Gruppe umfassten vier Wochen Kernkurse: tägliches Hören von fünf Minuten Schlafhygieneerziehung und Aufzeichnen von Schlaftagebüchern. Jede Woche erhält die eCBTI-Gruppe eine geführte, individuell angepasste Schlafbeschränkungs- und Stimuluskontrolltherapie, während die eSHE-Gruppe eine Schlafgesundheitserziehung und die Anleitung zu Fragebögen erhält.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die jährliche Prävalenz von Depressionen bei Menschen mit Schlaflosigkeit etwa 2 bis 3 Prozent beträgt. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen der Ermittler waren neue Depressionsfälle 7,4 %, und Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit eCBTI-Behandlung können die Depressionsinzidenzrate effektiv um 50 % reduzieren, wie z. B. die Notwendigkeit, ein Konfidenzintervall von 80 % bei einem p-Wert von 0,05 zu erreichen, 300 Patienten werden in jeder Gruppe benötigt. Unter Berücksichtigung der Verlustrate von etwa 30-40 % erforderte die Studie 500 Fälle pro Gruppe (eCBTI-Gruppe und eSHE-Gruppe) in der Baseline.

Die Ergebnisse werden in kontinuierlichen variablen Daten mit Mittelwert und Standardabweichung (SD) gemessen, wobei Daten mit numerischem Wert oder Prozentsatz klassifiziert werden. Vergleichen Sie parametrische Daten und nichtparametrische Daten (2 Gruppen) durch unabhängigen t-Test. Die Varianzanalyse wiederholter Messungen wird verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Behandlung und Nachsorge (z. B. ISI usw.) zu vergleichen. Die 2 Klassifizierungsvariablen der klinischen Ergebnisse werden durch Überlebensanalysen berechnet, wie z. B. die neuen Suizidgedanken in zwei Gruppen. Das bilaterale 5 %-Signifikanzniveau ist statistisch signifikant. Alle Statistikprogramme sind in der Version 22.0 des sozialwissenschaftlichen Statistikpakets (IBM SPSS 22.0) implementiert, das unter Windows ausgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-5
  • 18 Jahre oder älter
  • konform und haben ein gutes Verständnis des Forschungsprogramms
  • in der Lage, das Online-Einwilligungsformular auszufüllen
  • besitzt und beherrscht elektronische Geräte (z. B. Smartphones, Tablets, Computer usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige und ungeheilte körperliche, geistige und/oder Schlafstörungen, die eine akute Behandlung erfordern
  • nimmt eine Psychotherapie wegen Schlaflosigkeit
  • Schichtarbeiter, regelmäßige Nachtschichtarbeiter, häufige Zeitzonenflieger (z. B. Besatzungsmitglieder auf internationalen Flügen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-aid Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine E-Aid-kognitive Verhaltenstherapie. Jede Woche erhält diese Gruppe eine von Forschern geleitete, individuell angepasste Schlafrestriktions- und Stimuluskontrolltherapie.
Verhalten: e-aid Kognitive Verhaltenstherapie
e-aid Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: e-aid Aufklärung über Schlafhygiene
Die Teilnehmer erhalten eine E-Aid-Schlafhygieneschulung, die aus einer allgemeinen Schlafgesundheitserziehung und der Anleitung zu Fragebögen besteht. Jede Woche erhält diese Gruppe eine von Forschern geführte Schlafhygiene.
Verhalten: e-aid Aufklärung über Schlafhygiene
e-aid Aufklärung über Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: Änderungen des Auftretens von Depressionen vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Klinisches Interview zur Depression im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) durch Ermittler telefonisch oder online.
Änderungen des Auftretens von Depressionen vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen der Skalenpunktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate und 12 Monate
Nach der Behandlung wird ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen durchgeführt, um die Einhaltung der CBTI-Richtlinien und die wahrgenommene Nützlichkeit der Behandlungsrichtlinien zu beurteilen. Die Einhaltung jedes therapeutischen Elements wird auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: (0) selten oder überhaupt nicht befolgt; (1) Gelegentlich gefolgt; (2) Die meiste Zeit verfolgt; (3) Konsequent befolgt. Bewertungen für alle therapeutischen Elemente werden grob in eine Verhaltenskomponente und eine kognitive Komponente eingeteilt. Die Verhaltenskomponente besteht aus Richtlinien zur Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung und umfasst die folgenden 4 Punkte: Einhaltung einer fest vorgeschriebenen Schlafenszeit, Aufstehen aus dem Bett, wenn man nicht schlafen kann, Nutzung des Bettes nur zum Schlafen und Begrenzung der darin verbrachten Zeit Bett (Cronbach α = 0,50). Die kognitive Komponente besteht aus der Befürwortung von 2 Items: „Änderung meiner Erwartungen an den Schlaf“ und „Änderung der Art und Weise, wie ich über das Nichtschlafen nachdenke“ (Cronbach α = 0,83)
Änderungen der Skalenpunktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate und 12 Monate
Bewertungsskala für Behandlungszufriedenheit (TSRS)
Zeitfenster: Änderungen der Skalenpunktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate und 12 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung, gemessen an der Behandlungszufriedenheitsskala. Die Behandlungszufriedenheitsskala des Verbraucherberichts wird für Schlaflosigkeit in der Studie wie folgt angepasst: „Wie sehr hat Ihnen das Schlaflosigkeitsbehandlungsprogramm Ihrer Meinung nach in den folgenden Bereichen geholfen?“ Die Bereiche umfassen Schlaflosigkeit, Energieniveau, Arbeitsproduktivität, Bewältigung, Lebensfreude, Hoffnung, Selbstwertgefühl und Stimmung. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = die Dinge viel besser gemacht hat; 2 = etwas besser gemacht; 3 = machte keinen Unterschied; 4 = etwas schlechter gemacht; 5 = Hat die Dinge viel schlimmer gemacht. Alle Items zu diesem Maß werden so kodiert, dass höhere Punktzahlen eine größere Symptomverbesserung anzeigen. Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde als Durchschnittswert für alle 7 Punkte des TSRS berechnet, der einen Index für klinisch signifikante Verbesserungen lieferte (Cronbach α = 0,86).
Änderungen der Skalenpunktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafstörungen verursachte Belastung. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die interne Konsistenz des ISI erwies sich als ausgezeichnet (Cronbach's = 0,74) und wurde sowohl mit Schlaftagebuch als auch mit Polysomnographie validiert. Dieses Ergebnis wird sowohl in der eCBTI- als auch in der eSHE-Gruppe nach 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das ein Teilnehmer erlebt. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Ein Grenzwert von 8/21 für Angst oder Depression wird verwendet. Für Angst (HADS-A) ergab dies eine Spezifität von 0,78 und eine Sensitivität von 0,9. Für Depressionen (HADS-D) ergab dies eine Spezifität von 0,79 und eine Sensitivität von 0,83. Dieses Ergebnis wird sowohl in der eCBTI- als auch in der eSHE-Gruppe nach 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der DBAS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um schlafbezogene Überzeugungen zu bewerten und die Erwartungen und Einstellungen der Befragten in Bezug auf die Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen abzufragen. Die 30-Item-Version zeigte adäquate psychometrische Eigenschaften, wie durch eine gute interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,80), mäßige Item-Gesamt-Korrelationen (Mittelwert rs = 0,37) und adäquate Konvergenz- und Diskriminanzvalidität belegt Es werden Werte von 0 (stimme gar nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) verwendet. Daher werden die Ergebnisse in Bezug auf die Stärke der bestätigten Überzeugungen quantifiziert. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hin. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Durchschnittspunktzahl aller Items.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen in Short - Form 12 - Item Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten. Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (V), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die 2 Werte, die aus dieser Bewertung erhalten werden, sind zusammengesetzte Werte, die zusammengesetzte Zusammenfassungen der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit, PCS bzw. MCS, darstellen. Ein Algorithmus wird verwendet, um die zusammengesetzten Werte für die körperliche und geistige Gesundheit zum Vergleich mit normativen Daten zu generieren. In normativen Daten wird der Mittelwert auf 50 festgelegt, sodass Werte > 50 eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Mittelwert und Werte < 50 eine schlechtere Gesundheit anzeigen.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen in der Skala für Schlafhygiene und -praktiken (SHPS)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Die allgemeine Schlafhygiene und -praktiken der Probanden werden mit der Skala für Schlafhygiene und -praktiken gemessen. Der SHPS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Praxis des Schlafhygieneverhaltens zu bewerten. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt. SHPS hat eine ausreichende Reliabilität und Validität gezeigt.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Die Probleme des Teilnehmers beim Einschlafen werden mit der Pre-Sleep Arousal Scale bewertet. Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung, bei der die Teilnehmer die Intensität der erlebten Erregung bewerten. Die interne Konsistenz der somatischen (8 Items) und kognitiven (8 Items) Subskalen ist zufriedenstellend (α = 0,81 bzw. α = 0,76).
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderungen der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Das subjektive Maß der Schläfrigkeit eines Patienten wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Fragebogen mit 8 Punkten zur Selbsteinschätzung, der Werte von 0 bis 24 liefert. Werte über 10 deuten auf eine erhebliche Tagesmüdigkeit hin. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala hat gute psychometrische Eigenschaften, korreliert mit objektiven Messungen der Schläfrigkeit und unterscheidet nachweislich zwischen Personen mit und ohne Schlafstörungen und Personen mit und ohne Schlafentzug.
Änderungen des Skalenwerts von der Grundlinie auf 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Auftreten von Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderungen des Auftretens von Suizidgedanken vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Klinisches Interview zu Suizidgedanken im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) durch Ermittler telefonisch oder online.
Änderungen des Auftretens von Suizidgedanken vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 5 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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