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Die Durchführbarkeit von Propofol TCI bei Hämodialysepatienten, die sich einer arteriovenösen Shunt-Operation unterziehen

31. August 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Einverständniserklärung wird während der präoperativen Beurteilung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 80 Patienten rekrutieren, die sich einer AV-Shunt-Operation unterziehen. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine Blockade des Plexus brachialis. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studien- und die Kontrollgruppe erhielten eine zielgesteuerte Propofol-Infusion (TCI) bzw. inhalative Anästhetika als Narkoseerhaltung. Die Hauptergebnisse werden anhand des perioperativen Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des endtidalen CO2, der Analgetikadosierung, der Schmerzintensität und der perioperativen Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urämische erwachsene (über 20-jährige) Patienten, die sich einer arteriovenösen (AV) Shunt-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • eine der folgenden systemischen Erkrankungen; chronische Lungen-, Herzerkrankungen (wie COPD, Asthma, akute Myoischämie), hepatische Co-Mobilität (wie Leberzirrhose), krankhafte Fettleibigkeit, Alkoholismus, Allergie gegen Propofol und Inhalationsanästhetika, Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Propofol TCI plus Brachialplexusblock mit Ropivacain 0,5 % 30 bis 40 ml
Arzneimittel: Propofol
Propofol wirkt, indem es den GABA-vermittelten Hemmtonus im ZNS erhöht. Propofol verringert die Dissoziationsrate von GABA vom Rezeptor und erhöht dadurch die Dauer der GABA-aktivierten Öffnung des Chloridkanals mit resultierender Hyperpolarisation der Zellmembranen.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Sevofluran 2~4 % plus Brachialplexus-Blockade mit Ropivacain 0,5 % 30 bis 40 ml
Gerät: Sevofluran
Sevofluran-Inhalation 2~4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Blutdruckänderung zwischen Ausgangswert, Postinduktion 3 Minuten, Operationsbeginn, Postoperation 10 Minuten, Postoperation 30 Minuten, Postoperation 1 Stunde, Postoperation 2 Stunden, Ende der Operation, Aufwachraum, bis zu 4 Stunden
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Die Blutdruckänderung zwischen Ausgangswert, Postinduktion 3 Minuten, Operationsbeginn, Postoperation 10 Minuten, Postoperation 30 Minuten, Postoperation 1 Stunde, Postoperation 2 Stunden, Ende der Operation, Aufwachraum, bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Analgetika
Zeitfenster: Die Menge der im Aufwachraum verwendeten Analgetikadosis beträgt durchschnittlich 4 Stunden
Analgetikadosierung nach der Operation
Die Menge der im Aufwachraum verwendeten Analgetikadosis beträgt durchschnittlich 4 Stunden
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Änderung der Schmerzintensität im Aufwachraum, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Die Änderung der Schmerzintensität im Aufwachraum, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20170080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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