- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320915
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT
22. Oktober 2017 aktualisiert von: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation.
Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies.
The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care.
Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation.
Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3.
The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria.
The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3.
Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jae Hyun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-0335
- E-Mail: jaerung90@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngil Koh, M.D.
- E-Mail: go01@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults with ≥ 18 years old
- Diagnosed with hematologic maligancies
- Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
- Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
- Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
- Consent withdrawal
- Considered inadequate under investigator's discretion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
|
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronic GVHD
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acute GVHD
Zeitfenster: Up to 100 days
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 100 days
|
Vitamin D deficiency
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
|
Up to 1 year
|
25(OH)D3
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Serum concentration of 25(OH)D3
|
Up to 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1702-040-830
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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