- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321591
Kognitive Funktion der Mutter und neurologische Verhaltensentwicklung von unterprivilegierten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kindliche Entwicklung besteht aus mehreren voneinander abhängigen Bereichen sensomotorischer, kognitiv-sprachlicher und sozial-emotionaler Funktionen. Die Entwicklung von Kindern wird von psychosozialen und biologischen Faktoren durch Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion sowie Verhaltensänderungen beeinflusst. Die Erfahrungen in den ersten Lebensjahren sind von besonderer Bedeutung, da in dieser Zeit in allen Bereichen eine vitale Entwicklung stattfindet und die Wechselwirkung zwischen frühen Umwelten und Genetik diese Entwicklung und das menschliche Verhalten beeinflusst. Das Gehirnwachstum erfolgt schnell durch Neurogenese, axonale und dendritische Proliferation, Synaptogenese, Zelltod, synaptisches Pruning, Myelinisierung und Gliogenese. Die Entwicklung des Gehirns kann durch die Qualität der Umgebung modifiziert werden. Unabhängige Tierversuche deuten darauf hin, dass frühzeitige Unterernährung, Eisenmangel, Umweltgifte, Stress und schlechte Stimulation und soziale Interaktion die Gehirnstruktur und -funktion beeinträchtigen können. Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren können Schwankungen in der Qualität der mütterlichen Fürsorge, einem Teil der häuslichen Umgebung, zu Veränderungen in der Stressreaktivität, Angst und Gedächtnisfunktion bei den Nachkommen führen. In der späteren Kindheit weisen die betroffenen Kinder in der Folge ein geringeres Erkenntnis- und Bildungsniveau auf. Es ist erwähnenswert, dass trotz der Anfälligkeit des Gehirns für frühe Belastungen oft eine bemerkenswerte Genesung möglich ist, wenn man früh eingreift, durch eine nährendere Umgebung mit angemessener Stimulation.
Stunting, unzureichende kognitive Stimulation, Jodmangel und Eisenmangelanämie werden als zentrale Risikofaktoren identifiziert, bei denen ein dringender Interventionsbedarf besteht und die Millionen kleiner Kinder daran hindern, ihr Entwicklungspotenzial auszuschöpfen. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben 34 % der Kinder unter 5 Jahren eine lineare Wachstumsverzögerung oder Wachstumsverzögerung, die auf eine schlechte Ernährung zurückzuführen sind, die oft durch Infektionskrankheiten beschleunigt wird. Es wird berichtet, dass die Muster der Wachstumsverzögerung in allen Ländern identisch sind. Obwohl die Wachstumsschwankung in der Gebärmutter oder in den ersten 12-18 Monaten beginnt, dauert sie bis etwa 40 Monate an, aber die meisten Kinder mit Wachstumsverzögerung bleiben bis ins Erwachsenenalter unter Wachstumsverzögerungen. Andererseits werden Armut und Stunting als Indikatoren für schlechte Entwicklung identifiziert, weil die Forscher verschiedene Arten von biologischen und psychosozialen Risiken darstellen. Armut hängt mit unzureichender Ernährung und schlechter Hygiene und Hygiene zusammen, die Infektionen und Wachstumsverzögerungen bei Kindern verstärken. Armut ist auch mit schlechter Bildung der Mütter, erhöhtem Stress und Depressionen der Mutter und mangelhafter Stimulation zu Hause verbunden. All diese Faktoren wirken sich nachteilig auf die kindliche Entwicklung aus, was wiederum zu schlechten schulischen Leistungen führt, die durch schlechte familiäre Unterstützung weiter verschlechtert werden. Risikofaktoren, die mit Armut verbunden sind, treten häufig zusammen auf, und der Entwicklungsgrad wird mit der Anzahl der Risikofaktoren geringer. Defizite in der kindlichen Entwicklung treten häufig bereits im Säuglingsalter auf und nehmen mit zunehmendem Alter weiter zu. Mehrere Längsschnittstudien haben einen erheblichen Zusammenhang zwischen dem sozioökonomischen Status und dem Vermögen der Eltern bei der Geburt sowie der kognitiven Leistungsfähigkeit festgestellt. Armut und soziokultureller Hintergrund erhöhen die Exposition von Kindern gegenüber psychosozialen Risiken, die die Entwicklung durch Verhaltensänderungen beeinflussen.
Erziehungsfaktoren wie kognitive Stimulation oder Lernmöglichkeiten erleichtern die frühe kognitive Entwicklung. Mehrere Studien untersuchten die Wirkung von Stimulierung oder Intervention auf Kinder aus Entwicklungsländern, darunter auch Kinder, die in Armut leben, was die Bedeutung einer frühen kognitiven Intervention für die Ermöglichung besserer kognitiver und nicht-kognitiver Ergebnisse nachdrücklich unterstreicht. Die Forschung deckte drei Aspekte der Elternschaft auf, die mit der kognitiven und sozial-emotionalen Kompetenz kleiner Kinder zusammenhängen: kognitive Stimulation, Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson auf das Kind und Affekt der Bezugsperson (National Research Council and Institute of Medicine. In Bezug auf die mütterliche Sensibilität und Reaktionsfähigkeit haben mehrere Untersuchungen berichtet, dass diese Faktoren mit einer sichereren Säuglingsbindung bzw. höheren kognitiven Fähigkeiten verbunden sind. Angemessene Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind erleichtern die frühe sozial-emotionale Entwicklung und Lernmaterialien fördern altersgerechte Sprach- und Problemlösungsfähigkeiten. Diese oben diskutierten Faktoren sind Teil der mütterlichen kognitiven Funktion, was impliziert, dass es eine Verbindung zwischen Faktoren geben könnte, die sich aus dem mütterlichen kognitiven Zustand und der kindlichen Entwicklung entwickelt haben. Zeigte, dass die mütterliche kognitive Fähigkeit ein wichtiger Faktor für das Fortschreiten der Körpergröße von Kindern ist, selbst nach Berücksichtigung des Alters und Geschlechts des Kindes, des Elternalters, der Schuljahre von Mutter und Vater und der Körpergröße der Mutter.
Es ist erwähnenswert, dass es unwahrscheinlich ist, dass eine wesentliche Verbesserung der Entwicklung erreicht wird, ohne auch die frühen Lernmöglichkeiten zu verbessern, obwohl in letzter Zeit der Auswirkung der Ernährung auf die Entwicklung Aufmerksamkeit gewidmet wurde. Interventionsstudien außerhalb der USA zeigten, dass die kognitiven Vorteile bei Interventionen mit Stimulations- und Bildungskomponenten besser waren als bei Interventionen, die nur Ernährung oder wirtschaftliche Unterstützung beinhalteten. In Bangladesch haben Untersuchungen ergeben, dass fast 60 % der Kinder dem Risiko einer unzureichenden Entwicklung ausgesetzt sind, die durch eine hohe Prävalenz von LBW (22 %), Wachstumsverzögerung (41 %) und Armut (43 %) sowie durch mangelnde frühe Förderung aufgrund geringer elterlicher Bildung verursacht wird Wissen. Die meisten Daten aus Entwicklungsländern, einschließlich Bangladesch, konzentrierten sich hauptsächlich auf kognitive und motorische Ergebnisse und weniger auf die kognitiven Fähigkeiten der Mutter. Aus diesem Grund müssen die Ermittler zusätzlich zu den vorhandenen Informationen die kognitiven Fähigkeiten und die neurologische Verhaltensentwicklung der Mutter bewerten, um eine angemessene Intervention insbesondere für benachteiligte Kinder vorzubereiten, die in Bangladesch in Armut leben.
Aus früheren Studien über arme Bevölkerungsgruppen geht hervor, dass benachteiligte Kinder nicht nur eine gute Gesundheit, Ernährung und Wohlstand, sondern auch ein unterstützendes und fürsorgliches Umfeld zu Hause und kognitive Stimulation benötigen, um ihr Entwicklungspotenzial zu erreichen, wie im Fall von Bangladesch. Laut Lancet Review profitieren die meisten benachteiligten Kinder maximal von Interventionen. Die kognitive Funktion der Eltern, insbesondere der Mütter, ist entscheidend für das optimale Ergebnis der Intervention. Es ist jedoch wenig über die Bedeutung der kognitiven Funktion der Mutter bekannt, die verschiedene Bereiche des neurologischen Entwicklungsergebnisses ihrer kleinen Kinder beeinflusst, die durch die Elternschaft vermittelt werden, insbesondere wenn sie aus benachteiligten Gemeinschaften in Bangladesch stammen und in Armut leben. Den Forschern ist jedoch keine andere Studie bekannt, die die mütterliche kognitive Funktion in verschiedenen Bereichen der Entwicklung benachteiligter Kinder in Bangladesch direkt betont.
Die Forscher planen daher, den Zusammenhang zwischen der neurologischen Verhaltensentwicklung benachteiligter Kinder, d. h. Kommunikation, Motorik, Problemlösung und persönlich-sozialen Fähigkeiten, und der kognitiven Funktion der Mutter zu untersuchen.
Hypothese: Mütter mit besserer kognitiver Funktion werden Kinder mit besserer neurologischer Verhaltensentwicklung haben.
Ziele: Die spezifischen Ziele der Studie sind (a) die mütterliche kognitive Funktion zu messen, (b) die neurobehaviorale Entwicklung von Kindern zu beurteilen.
Insgesamt werden 200 Mutter-Kind-Patienten an der Studie teilnehmen. Die Daten werden von den Forschern oder ihren Vertretern erhoben. Die Altersspanne der Kinder reicht von 12 bis 42 Monaten und lebt in den Slumgebieten der Stadt Dhaka.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- ICDDRB
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Kontakt:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Telefonnummer: +88-01919412343
- E-Mail: aymahmud@gmail.com
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Kontakt:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +880 1715 700370
- E-Mail: tofailf@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12-42 Monate bei Einschreibung
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Wohnen innerhalb von 30 Minuten Entfernung vom Zentrum, wo der Test stattfindet
- Ort
- Ernährungszustand: Altersbezogener Z-Score (WAZ) > -3SD
- Zustimmung: schriftliche Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsanomalien,
- Bekannte chronische Krankheiten wie Epilepsie, Tuberkulose, geistige Behinderung
- Zwillinge und Mehrlingsgeburten,
- Eltern nicht einverstanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver, sprachlicher und motorischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden auf der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3rd Edition) gemessen.
Es misst drei Bereiche der kindlichen Entwicklung, nämlich Kognition, Sprache (rezeptive Kommunikation und expressive Kommunikation) und Motorik (Feinmotorik und Grobmotorik).
Die Punktzahl dieser drei Bereiche (oder Subskalen) wird separat berechnet, indem die Itempunktzahl addiert wird.
Jedes Element erhält entweder 1 oder 0. Wie viele Elemente angesprochen werden, hängt vom Alter des Kindes ab.
Kinder mit 16 Tagen bis 42,5 Monaten werden in 17 Altersgruppen eingeteilt, die unterschiedliche Ausgangspunkte für die Artikelverwaltung haben.
Die kognitive Subskala hat 91 Items.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 bis 91.
Die Sprachskala besteht aus einem rezeptiven und einem expressiven Kommunikationssubtest.
Die Gesamtzahl der rezeptiven und expressiven Untertests beträgt 49 bzw. 48 und die Bereiche liegen zwischen 0 und 49 und 0 und 48.
Grob- und Feinmotorik haben 66 und 72 Items und reichen von 0-66 und 0-72.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Entwicklungsergebnis.
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6 Monate
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Maternal Cognitive Function Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird an den Müttern von Kindern mit der Bangla-Adaption der Mini-Mental State Examination (BAMSE) gemessen.
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6 Monate
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Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ergebnis wird anhand von Wolkes Verhaltenseinstufungen während der Verabreichung der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung beobachtet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
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Die häusliche Umgebung des Kindes wird anhand der häuslichen Beobachtungsmessung der Umgebungsskala (HOME) bewertet.
Es misst die Qualität der häuslichen Umgebung des Kindes und die Qualität der kognitiven Stimulation und emotionalen Unterstützung durch die Familie eines Kindes.
Die Skala umfasst 36 Items.
Jedes Element erhält entweder 0 oder 1 Punktzahl.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt also zwischen 0 und 36.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Qualität der häuslichen Umgebung des Kindes.
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6 Monate
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Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch die Bangla-Version der Erziehungsskala gemessen.
Dies ist ein 20-Punkte-Maß für typische alltägliche Ereignisse in der Elternschaft und Eltern-Kind-Interaktionen.
Dieses Ergebnis wird durch die Interviews mit den Müttern der Kinder erzielt.
Jedes Item hat 4 Antwortmöglichkeiten, die von 0 bis 3 reichen. Somit beträgt der Bereich der Gesamtpunktzahl 0 bis 60.
Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Erziehung sein.
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6 Monate
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Selbstbewusstsein von Müttern
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch die Bangla-Version der Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. Dies ist eine 8-Punkte-Skala mit 5 Antwortoptionen, die das Selbstwertgefühl von Müttern mit Interviews bestimmt.
Jedes Element erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4. Daher liegt der Bereich der minimalen und maximalen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32.
Je höher die Punktzahl, desto stärker das Selbstwertgefühl.
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6 Monate
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Gewicht und Größe für Anthropometrie-Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht von Kindern und Müttern in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden nach Standardmethoden gemessen.
Dann werden das Gewicht und die Größe kombiniert, um den BMI unter Verwendung einer Standardtechnik zu melden
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6 Monate
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate
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MUAC wird in Metern gemessen, indem Klebeband verwendet wird, um den Ernährungszustand zu ermitteln
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6 Monate
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Kopfumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Kopfumfang in Metern von Kindern wird mit Klebeband für den Wachstumsstatus gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 89/2015-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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