Somatostatin verhindert postoperative Pankreasfistel bei Patienten mit mittlerem Risiko nach Pankreatikoduodenektomie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt sollen 200 Patienten rekrutiert werden. Jedes Studienzentrum rekrutiert Probanden nach dem sequentiellen Prinzip und überprüft die Ein- und Ausschlusskriterien, nachdem PD und Probanden, die den Standard erfüllen, zufällig der Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt werden. Abgesehen von konventionellen Behandlungen (einschließlich Infektionsprävention, Ernährungsunterstützung und Säureunterdrückungstherapie usw.) erhält die Behandlungsgruppe eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit Somatostatin (Stilamin®) von 250 μg/h für 120 Stunden (Gesamtdosis von 6 mg/Tag x 5 Tage=30mg), beginnend innerhalb von 3 Stunden nach der Operation; die Kontrollgruppe akzeptiert andere konventionelle Behandlungen als Stilamin.

Das Auftreten von Pankreasfisteln, das Auftreten von biochemischen Lecks, die Morbidität und die Anzahl anderer Komplikationen im Zusammenhang mit der Pankreatektomie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten, die Wiederaufnahmerate und die Rate der erneuten Operationen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation überwacht. Die Probanden werden vom Beginn bis zum Ende der Studie fünfmal besucht.

Statistische Methoden: Die Anzahl der Patienten, die nach der Operation eine Pankreasfistel hatten, wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Sekundäre Endpunkte: Kontinuierliche Variationen werden als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben; versucht, mit der Varianzanalyse analysiert zu werden. Kategoriale Variablen werden als Rate beschrieben; versucht, mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert zu werden.