- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350022
Scheinfütterung postoperativer Säuglinge
Pilotstudie zur Scheinernährung bei postoperativen Magen-Darm-Chirurgie-Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es fehlt an Literatur und Forschung, auf der Interventionen beruhen könnten, die darauf abzielen, orale und motorische Ernährungsfähigkeiten in der postoperativen Patientenpopulation während des kritischen Zeitfensters zum Aufbau angemessener oraler Fähigkeiten zu erhalten und zu entwickeln. Aufgrund des Fehlens positiver oraler Nahrungsreize (d. h. verlängertes Atemwegsmanagement, nasogastrische Sonden und Absaugen der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts), besteht bei diesen Patienten das Risiko, orale Aversionen zu entwickeln, die sich negativ auf die Langzeitergebnisse auswirken können.
Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) berichten von Gefühlen von Stress und Kontrollverlust im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen. Wenn eine normale orale Nahrungsaufnahme kontraindiziert ist, kann die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigt werden und die Mütter sind möglicherweise weniger engagiert, dem Säugling Milch zu geben. Es hat sich gezeigt, dass eine gestörte Bindung die Eltern-Kind-Beziehung und die Entwicklung des Kindes noch lange nach der Entlassung beeinträchtigt.
Es hat sich gezeigt, dass die Scheinernährung bei Säuglingen mit Ösophagusatresie mit verzögerter Wiederherstellung der Speiseröhre sicher ist und die Zeit bis zur oralen Ernährung verkürzt. Anekdotische Beweise von Le Bonheur deuten darauf hin, dass Scheinfütterung bei Patienten mit postoperativer Gastroschisis die Zufriedenheit und das Engagement der Eltern verbessert.
Es gibt keine Literatur, die die Verwendung von Scheinernährung bei anderen Neugeborenen als denen mit Ösophagusatresie beschreibt. Anekdotische Berichte aus unserer Einrichtung und anderen Einrichtungen deuten darauf hin, dass es das elterliche Engagement erhöht und die elterliche Zufriedenheit bei Patienten mit anderen Darmpathologien verbessert.
Dies ist eine Kohortenstudie mit historischen Kontrollen innerhalb einer einzelnen neonatologischen Intensivstation der Stufe IV. Den Teilnehmern wird eine Scheinernährung durch Brust oder Flasche angeboten und sie werden beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von mindestens 34 Wochen nach der Menstruation mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die keine Atemunterstützung von mehr als 2 l/min durch eine Nasenkanüle benötigen und einen erwarteten verlängerten Verlauf mit Kontraindikationen für eine normale orale oder enterale Ernährung haben. Sie müssen eine Gastroschisis-Diagnose haben, die auf die Rückkehr der Darmfunktion wartet, Darmatresie oder andere Obstruktion mit erwarteter Kontraindikation für die Nahrungsaufnahme länger als 30 Tage oder Kurzdarmsyndrom, das eine vollständige intermittierende orale Ernährung nicht toleriert.
- Mütter eingeschriebener Neugeborener
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung oder Zustimmung der Eltern.
- Kontraindikation für Scheinfütterung, wie vom zuständigen medizinischen Dienstleister festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Scheinfütterung
|
Den Teilnehmern wird Scheinfütterung angeboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme nach Auflösung der Kontraindikationen für die Nahrungsaufnahme
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Säuglingswachstumsparameter
|
1 Jahr
|
|
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer des Stillens oder Abpumpens der Muttermilch
|
1 Jahr
|
|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Umfrage zur Mütterzufriedenheit nach der Intervention
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Angeborene Anomalien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Malabsorptionssyndrome
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Hernie
- Gastroschisis
- Darmverschluss
- Kurzdarmsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-05475-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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