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Scheinfütterung postoperativer Säuglinge

18. Februar 2020 aktualisiert von: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pilotstudie zur Scheinernährung bei postoperativen Magen-Darm-Chirurgie-Säuglingen

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, eine Fütterungstechnik, Scheinfütterung, zu evaluieren, um angemessene orale Fähigkeiten zu fördern, um eine orale Aversion und/oder schlechte orale Fähigkeiten aufgrund der Verzögerung bei der oralen Nahrungsaufnahme aus chirurgischen Gründen zu verhindern. Scheinernährung ist für Säuglinge bestimmt, bei denen ein längerer Verlauf ohne normale enterale Ernährung durch den Mund zu erwarten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt an Literatur und Forschung, auf der Interventionen beruhen könnten, die darauf abzielen, orale und motorische Ernährungsfähigkeiten in der postoperativen Patientenpopulation während des kritischen Zeitfensters zum Aufbau angemessener oraler Fähigkeiten zu erhalten und zu entwickeln. Aufgrund des Fehlens positiver oraler Nahrungsreize (d. h. verlängertes Atemwegsmanagement, nasogastrische Sonden und Absaugen der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts), besteht bei diesen Patienten das Risiko, orale Aversionen zu entwickeln, die sich negativ auf die Langzeitergebnisse auswirken können.

Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) berichten von Gefühlen von Stress und Kontrollverlust im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen. Wenn eine normale orale Nahrungsaufnahme kontraindiziert ist, kann die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigt werden und die Mütter sind möglicherweise weniger engagiert, dem Säugling Milch zu geben. Es hat sich gezeigt, dass eine gestörte Bindung die Eltern-Kind-Beziehung und die Entwicklung des Kindes noch lange nach der Entlassung beeinträchtigt.

Es hat sich gezeigt, dass die Scheinernährung bei Säuglingen mit Ösophagusatresie mit verzögerter Wiederherstellung der Speiseröhre sicher ist und die Zeit bis zur oralen Ernährung verkürzt. Anekdotische Beweise von Le Bonheur deuten darauf hin, dass Scheinfütterung bei Patienten mit postoperativer Gastroschisis die Zufriedenheit und das Engagement der Eltern verbessert.

Es gibt keine Literatur, die die Verwendung von Scheinernährung bei anderen Neugeborenen als denen mit Ösophagusatresie beschreibt. Anekdotische Berichte aus unserer Einrichtung und anderen Einrichtungen deuten darauf hin, dass es das elterliche Engagement erhöht und die elterliche Zufriedenheit bei Patienten mit anderen Darmpathologien verbessert.

Dies ist eine Kohortenstudie mit historischen Kontrollen innerhalb einer einzelnen neonatologischen Intensivstation der Stufe IV. Den Teilnehmern wird eine Scheinernährung durch Brust oder Flasche angeboten und sie werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene im Alter von mindestens 34 Wochen nach der Menstruation mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die keine Atemunterstützung von mehr als 2 l/min durch eine Nasenkanüle benötigen und einen erwarteten verlängerten Verlauf mit Kontraindikationen für eine normale orale oder enterale Ernährung haben. Sie müssen eine Gastroschisis-Diagnose haben, die auf die Rückkehr der Darmfunktion wartet, Darmatresie oder andere Obstruktion mit erwarteter Kontraindikation für die Nahrungsaufnahme länger als 30 Tage oder Kurzdarmsyndrom, das eine vollständige intermittierende orale Ernährung nicht toleriert.
  2. Mütter eingeschriebener Neugeborener

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung oder Zustimmung der Eltern.
  2. Kontraindikation für Scheinfütterung, wie vom zuständigen medizinischen Dienstleister festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheinfütterung
Den Teilnehmern wird Scheinfütterung angeboten.
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme nach Auflösung der Kontraindikationen für die Nahrungsaufnahme
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
Säuglingswachstumsparameter
1 Jahr
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Stillens oder Abpumpens der Muttermilch
1 Jahr
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfrage zur Mütterzufriedenheit nach der Intervention
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Scheinfütterung

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