- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372642
Wirksamkeit der subtalaren Arthroereisis mit Endorthese für den pädiatrischen flexiblen Plattfuß
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Valutazione Dell'Efficacia Dell'Endortesi Senotarsica Nella Correzione Della Sindrome Pronatoria Nel Bambino (Plattfuß)
Der flexible Plattfuß bei Kindern ist manchmal asymptomatisch, kann aber auch körperliche Beeinträchtigungen, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Gehen verursachen.
Wir bewerten die röntgenologische Wirksamkeit der Intervention bei subtalarer Arthroreise mit Endothese für pädiatrischen flexiblen Plattfuß mit abschließender Nachsorge bei Skelettreife.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir überprüfen retrospektiv 60 konsekutive Patienten, die sich von Januar 2011 bis März 2015 einer chirurgischen Behandlung mit subtalarer Arthroreise wegen pädiatrischem flexiblem Plattfuß an der Institution der Autoren unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter ≥ 14 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs
- Patienten, die sich von Januar 2011 bis März 2015 einer subtalaren Endothese zur Behandlung des pädiatrischen flexiblen Plattfußes unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <14 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs
- Patienten mit Komorbiditäten, die es schwierig machen, zur Konsultation ins Krankenhaus zurückzukehren, oder die das Gerät wegen Unwohlseins entfernt haben
- weibliche Patientinnen, die (durch Selbsterklärung, als klinische Praxis) eine Schwangerschaft nicht ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Subtalare Endothese
Patienten, die sich einer subtalaren Endothese für einen flexiblen pädiatrischen Plattfuß unterzogen haben
|
Subtalare Arthroreise mit Endothese für pädiatrischen flexiblen Plattfuß
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
seitlicher Talokalkaneuswinkel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Lateraler Talokalkaneuswinkel (LTC) in der seitlichen Ansicht der Röntgenbilder: Er wird zwischen der Längsachse des Talus und der plantaren Oberfläche des Fersenbeins aufgezeichnet
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AOFAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Es ist ein Maß für die Knöchel- und Hidfoot-Funktion.
Er besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte).
Diese werden alle zu einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten (bestes Ergebnis) und einer minimalen Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) summiert.
Es enthält eine Mischung aus Fragen, die sowohl subjektiver als auch objektiver Natur sind.
|
1 Tag
|
SEFAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
|
1 Tag
|
SF-12
Zeitfenster: 1 Tag
|
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) mit seinen mentalen und physischen Komponentenwerten (MCS und PCS)
|
1 Tag
|
Mearys Winkel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mearys-Winkel (MA) in der seitlichen Röntgenaufnahme, auch Talus-Erster-Mittelfuß-Winkel genannt: Er wird durch eine Linie durch die Längsachse des Talus und die Achse des Mittelfußknochens 1 gebildet (die negativen Werte weisen auf eine Plantarspitze hin des Winkels, wie es in den Plattfüßen passiert
|
1 Tag
|
Neigungswinkel des Fersenbeins
Zeitfenster: 1 Tag
|
Neigungswinkel des Fersenbeins in der seitlichen Ansicht der Röntgenbilder: Es wird durch den Schnittpunkt einer Linie parallel zum Boden mit einer Linie begrenzt, die die beiden untersten Punkte des Fersenbeins verbindet
|
1 Tag
|
Anteroposteriorer talonavikulärer Abdeckungswinkel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteroposteriorer talonavikulärer Abdeckungswinkel (APTN) in der anteroposterioren Ansicht der Röntgenbilder: Dies ist der Winkel zwischen den Linien, die die Endpunkte der Gelenkflächen des Talus und des Os naviculare verbinden
|
1 Tag
|
Talonavikulare Freilegung in Prozent
Zeitfenster: 1 Tag
|
Talonavicular Uncoverage Percent (TNU) in der anteroposterioren Ansicht der Röntgenbilder: Es ist ein Verhältnis zwischen dem Winkel, der von der Verbindungslinie zwischen den Endpunkten der talaren Gelenkfläche begrenzt wird, und einer Linie, die vom Mittelpunkt der vorherigen Linie und dem medialen Endpunkt der Strahlbeingelenkfläche.
Er gibt den Anteil des Taluskopfes an, der nicht vom Os naviculare bedeckt ist
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndSP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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