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Wirksamkeit der subtalaren Arthroereisis mit Endorthese für den pädiatrischen flexiblen Plattfuß

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Valutazione Dell'Efficacia Dell'Endortesi Senotarsica Nella Correzione Della Sindrome Pronatoria Nel Bambino (Plattfuß)

Der flexible Plattfuß bei Kindern ist manchmal asymptomatisch, kann aber auch körperliche Beeinträchtigungen, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Gehen verursachen. Wir bewerten die röntgenologische Wirksamkeit der Intervention bei subtalarer Arthroreise mit Endothese für pädiatrischen flexiblen Plattfuß mit abschließender Nachsorge bei Skelettreife.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir überprüfen retrospektiv 60 konsekutive Patienten, die sich von Januar 2011 bis März 2015 einer chirurgischen Behandlung mit subtalarer Arthroreise wegen pädiatrischem flexiblem Plattfuß an der Institution der Autoren unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 14 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Patienten, die sich von Januar 2011 bis März 2015 einer subtalaren Endothese zur Behandlung des pädiatrischen flexiblen Plattfußes unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <14 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Patienten mit Komorbiditäten, die es schwierig machen, zur Konsultation ins Krankenhaus zurückzukehren, oder die das Gerät wegen Unwohlseins entfernt haben
  • weibliche Patientinnen, die (durch Selbsterklärung, als klinische Praxis) eine Schwangerschaft nicht ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subtalare Endothese
Patienten, die sich einer subtalaren Endothese für einen flexiblen pädiatrischen Plattfuß unterzogen haben
Gerät: Subtalare Endothese
Subtalare Arthroreise mit Endothese für pädiatrischen flexiblen Plattfuß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
seitlicher Talokalkaneuswinkel
Zeitfenster: 1 Tag
Lateraler Talokalkaneuswinkel (LTC) in der seitlichen Ansicht der Röntgenbilder: Er wird zwischen der Längsachse des Talus und der plantaren Oberfläche des Fersenbeins aufgezeichnet
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS
Zeitfenster: 1 Tag
Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Es ist ein Maß für die Knöchel- und Hidfoot-Funktion. Er besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zu einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten (bestes Ergebnis) und einer minimalen Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) summiert. Es enthält eine Mischung aus Fragen, die sowohl subjektiver als auch objektiver Natur sind.
1 Tag
SEFAS
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
1 Tag
SF-12
Zeitfenster: 1 Tag
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) mit seinen mentalen und physischen Komponentenwerten (MCS und PCS)
1 Tag
Mearys Winkel
Zeitfenster: 1 Tag
Mearys-Winkel (MA) in der seitlichen Röntgenaufnahme, auch Talus-Erster-Mittelfuß-Winkel genannt: Er wird durch eine Linie durch die Längsachse des Talus und die Achse des Mittelfußknochens 1 gebildet (die negativen Werte weisen auf eine Plantarspitze hin des Winkels, wie es in den Plattfüßen passiert
1 Tag
Neigungswinkel des Fersenbeins
Zeitfenster: 1 Tag
Neigungswinkel des Fersenbeins in der seitlichen Ansicht der Röntgenbilder: Es wird durch den Schnittpunkt einer Linie parallel zum Boden mit einer Linie begrenzt, die die beiden untersten Punkte des Fersenbeins verbindet
1 Tag
Anteroposteriorer talonavikulärer Abdeckungswinkel
Zeitfenster: 1 Tag
Anteroposteriorer talonavikulärer Abdeckungswinkel (APTN) in der anteroposterioren Ansicht der Röntgenbilder: Dies ist der Winkel zwischen den Linien, die die Endpunkte der Gelenkflächen des Talus und des Os naviculare verbinden
1 Tag
Talonavikulare Freilegung in Prozent
Zeitfenster: 1 Tag
Talonavicular Uncoverage Percent (TNU) in der anteroposterioren Ansicht der Röntgenbilder: Es ist ein Verhältnis zwischen dem Winkel, der von der Verbindungslinie zwischen den Endpunkten der talaren Gelenkfläche begrenzt wird, und einer Linie, die vom Mittelpunkt der vorherigen Linie und dem medialen Endpunkt der Strahlbeingelenkfläche. Er gibt den Anteil des Taluskopfes an, der nicht vom Os naviculare bedeckt ist
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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