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Prospektive beobachtende Kohortenstudie zu fötalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie (FAST Registry)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

FAST-Studienregister: Prospektive beobachtende Kohortenstudie zu fetalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie

Das FAST-Studienregister ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Föten mit einer neuen Diagnose von Vorhofflattern (AF) oder supraventrikulärer Tachykardie (SVT), die schwer genug ist, um eine pränatale Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Eignungskriterien unten). Zu den Zielen des Registers gehört der Aufbau einer großen klinischen Datenbank zur Bestimmung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener pränataler Behandlungsstrategien, einschließlich Beobachtung ohne sofortige Behandlung, transplazentare antiarrhythmische fetale Behandlung und direkte fetale Behandlung vom Zeitpunkt der Tachykardie-Diagnose bis zum Tod, neonatale Krankenhausentlassung oder bis maximal 30 Tage nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien sind speziell darauf ausgerichtet, gesundheitliche Bedenken während der Schwangerschaft anzusprechen. Die Folge ist ein Mangel an Evidenz für die beste klinische Praxis. Dazu gehören Mütter und ihre Babys, wenn die Schwangerschaft durch eine ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz von bis zu 300 Schlägen pro Minute aufgrund einer supraventrikulären Tachyarrhythmie (SVA) beim ungeborenen Kind (Fötus) kompliziert wird. Obwohl fetale SVA, einschließlich Vorhofflimmern und anderer Formen von SVT, die häufigste Ursache für eine beabsichtigte in-utero-fetale Therapie ist, ist unser Wissen über die Wirkungen von Arzneimitteln auf das Baby und die mitbehandelte Mutter noch begrenzt. Die Therapiestudie zu fetalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie (FAST) ist eine prospektive multizentrische Studie, die diese Wissenslücke schließen soll, um das zukünftige Patientenmanagement auf die bestmögliche Versorgung auszurichten.

Zu den Komponenten der FAST-Testversion gehören:

  1. Ein prospektives Register (FAST Registry; siehe dieses Dokument) sowie
  2. Drei prospektive randomisierte klinische Studien (FAST RCTs; siehe ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Das FAST-Register ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen verschiedener pränataler Behandlungsstrategien auf Patienten mit der Diagnose fetales Vorhofflimmern ohne Hydrops, Vorhofflimmern mit Hydrops, SVT ohne Hydrops und SVT mit Hydrops. Alle Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Wahl der antiarrhythmischen Medikation oder der Entscheidung, ohne Behandlung zu beobachten, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der termingerechten Geburten von lebendgeborenen Kindern mit normalem Herzrhythmus sein. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Wirksamkeit der Erstlinien-, Zweitlinien-, Drittlinien- und Erhaltungstherapie bei der Kontrolle der verschiedenen Arrhythmien vor der Geburt und die Patientensicherheit.

Die Teilnahme eines Standorts am FAST-Register erfordert Erfahrung mit der perinatalen Behandlung von fetalem Vorhofflimmern und SVT, eine lokale REB/IRB-Zulassung und einen abgeschlossenen Rechtsvertrag mit dem Hospital for Sick Children, Toronto.

Die Teilnahme eines Patienten am FAST-Register setzt voraus, dass alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind (siehe unten). Die Einschreibung ist innerhalb von 2 Tagen nach der Arrhythmie-Diagnose und der ersten Entscheidung des Managements möglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Hutchinson
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04004- 030
        • Rekrutierung
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
          • Simone Pedra
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research Center
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Frankreich
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Matthias Lachaud, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Pak-cheung Chow, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • The U of British Columbia
        • Kontakt:
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Fruitman
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Grattan
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Unterermittler:
          • Vitor Guerra, MD
        • Hauptermittler:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Saine-Justine
        • Kontakt:
          • Marie-Josée Raboisson
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nico Blom
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • Kontakt:
          • Katerina Bockeria
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University
        • Kontakt:
          • Misha Bhat
      • Solna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Beendet
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Eduardo Gratacos
        • Kontakt:
          • Olga Gomez
      • Grenada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Francesca Perin
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Beendet
        • University Hospital Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4804
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Health Care
        • Kontakt:
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • Kontakt:
          • Elizabeth Mitchell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78722
        • Rekrutierung
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • Kontakt:
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Research Corporation
        • Kontakt:
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Erika Peterson
        • Kontakt:
          • Janette Strasburger
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Aufnahme in das Register ist innerhalb von maximal 2 Tagen nach der fetalen SVA-Diagnose und der Managemententscheidung zur Behandlung oder Nichtbehandlung möglich. Wenn sich eine Mutter für die Teilnahme am Register entscheidet, wird ihr behandelnder Arzt die Versorgung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis am Standort fortsetzen und über alle Therapien entscheiden, einschließlich einer engmaschigen Überwachung ohne oder mit sofortiger pränataler Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Mutter hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt
  2. Fetales Vorhofflimmern oder SVT mit oder ohne Hydrops

  3. Tachyarrhythmie, die signifikant genug ist, um eine sofortige transplazentare pharmakologische Behandlung zu rechtfertigen:

    • Tachykardie ≥ 180 bpm während mindestens 10 % der Beobachtungszeit von 30 Minuten oder länger
    • Tachykardie ≥ 170 bpm während +100 % der Zeit (≤ 30 0/7 Schwangerschaftswochen)
    • Tachykardie ≥ 280 bpm (unabhängig von der SVA-Dauer)
    • SVT mit Hydrops fetal (unabhängig von der Dauer)
  4. Gestationsalter <36 0/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Einlingsschwangerschaft

  6. Gesunde Mutter mit ± normalen kardiovaskulären Befunden vor der Behandlung:

    • EKG im Normbereich (Sinusrhythmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; unbedeutende Anomalien; isolierte Extrasystolen; isoliertes komplettes rechtes Bündel
    • Mütterliche Ruheherzfrequenz ≥ 50 bpm
    • Mütterlicher systolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Primärgeburt für postnatale Kardioversion
  2. Antiarrhythmische fetale Behandlung für mehr als 2 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Alle mütterlich-fötalen Erkrankungen, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt und/oder des Todes verbunden sind
  4. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung der Mutter (Operation am offenen Herzen; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT, Brugada-Syndrom; ventrikuläre Tachykardie; WPW-Syndrom; hochgradiger Herzblock; Kardiomyopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Beobachtungskohorten
1) Vorhofflattern ohne Hydrops fetal; 2) Vorhofflattern mit fötalem Hydrops; 3) Supraventrikuläre Tachykardie ohne fötalen Hydrops; und 4) supraventrikuläre Tachykardie mit fötalem Hydrops
Sonstiges: Prospektive Beobachtungskohorten
Patienten mit Vorhofflimmern oder SVT, die signifikant genug sind, um eine vorgeburtliche Behandlung in Betracht zu ziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Behandlungsentscheidungen werden bei jedem Patientenkontakt vom Hausarzt auf der Grundlage klinischer Befunde getroffen und können Folgendes umfassen: 1) keine antiarrhythmische Behandlung; 2) transplazentare antiarrhythmische Behandlung; 3) direkte fetale antiarrhythmische Behandlung; 4) Lieferung. Patienten, die in das FAST-Register aufgenommen wurden, werden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung des Babys nach der Geburt nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Nicht-randomisierte antiarrhythmische fetale medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil lebend geborener Kinder mit termingerechter Geburt und normalem Herzrhythmus
Zeitfenster: Laufzeit: 37 0/7 bis 41 6/7 Wochen
Laufzeit: 37 0/7 bis 41 6/7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Anteil der Patienten mit Kardioversion im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der SVA-Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Kardioversion oder bis zum Datum der Entbindung/des fetalen Todes ohne Kardioversion, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Tachykardie im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit Kardioversion zu einem normalen Rhythmus im Laufe der Zeit
Vom Datum der SVA-Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Kardioversion oder bis zum Datum der Entbindung/des fetalen Todes ohne Kardioversion, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anteil der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten fetalen Kardioversion oder bis zum Datum des Behandlungsversagens, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung. Behandlungsversagen wird als eines der folgenden definiert: 1) Wechsel zu einem anderen Medikament; 2) SVT/AF, das bis zur Geburt anhält; 3) Frühgeburt; 4) Tod.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten fetalen Kardioversion oder bis zum Datum des Behandlungsversagens, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anteil der Teilnehmer mit arrhythmiebedingtem Tod
Zeitfenster: Ab dem Datum der Arrhythmiediagnose oder dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum 30. Lebenstag
Anzahl der Teilnehmer mit arrhythmiebedingtem Tod im Vergleich zu anderen Endpunkten
Ab dem Datum der Arrhythmiediagnose oder dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum 30. Lebenstag
Geburtsgewicht (Z-Scores; Perzentile)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Gesamttage der behandlungsbedingten Krankenhausaufenthalte von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose oder des Beginns der Behandlung bis zu 30 Lebenstagen
Vom Datum der Diagnose oder des Beginns der Behandlung bis zu 30 Lebenstagen
Mütterliche Prävalenz schwangerschafts-/behandlungsbedingter UEs und Ergebnisse
Zeitfenster: Diagnose bis zur Geburt
Diagnose bis zur Geburt
Mütterliche Prävalenz unerwünschter Ereignisse und Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum 30. Lebenstag
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum 30. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Labatt Family Heart Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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