Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Eisenbisglycinat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Hatem AbuHashim

Eisenbisglycinat-Chelat oder Eisenfumarat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren

Anämie in der Schwangerschaft wird von der Weltgesundheitsorganisation als Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl definiert. Weltweit wurde von der Weltgesundheitsorganisation eine Prävalenzrate von 38 % für schwangere Frauen geschätzt. Die Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft bleibt ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit. Orale Eisensalze wurden zur Behandlung von Eisenmangelanämie empfohlen, z. Eisenfumarat. Eine Erhöhung der Eisenfumarat-Dosis erhöht anschließend die Bioverfügbarkeit des Eisenpräparats, erhöht jedoch auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, z. Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und schwarz gefärbter Stuhl. Außerdem kann die erhöhte bioverfügbare Eisen(II)-Fumarat-Konzentration durch viele Nahrungsmittel und/oder Chelatbildner im Magen-Darm-Trakt abnehmen, die seine Resorption stören, was zu Schwankungen in der Hämoglobin-Korrektur während der Behandlung führt.

Eisenbisglycinat ist ein Eisenaminosäurechelat. Es entsteht durch die Reaktion von Eisen(II) mit zwei Molekülen der Aminosäure Glycin durch eine kovalente Bindung in einem als Chelatbildung bezeichneten Prozess. Es wird behauptet, dass Eisenbisglycinat aufgrund weniger Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt eine bessere Patienten-Compliance aufweist. Es wird auch behauptet, dass Eisenbisglycinat die Eisenabsorption und -speicherung verbessert und den Hämoglobinspiegel besser erhöht als die herkömmlich verwendeten Eisensalze.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren,
  • 14-27 Schwangerschaftswochen, berechnet ab dem ersten Tag ihrer letzten Monatsblutung und bestätigt durch Ultraschall
  • Singleton-Fötus
  • Hämoglobinspiegel von 7-9,9 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit Risikoschwangerschaften, z. Bluthochdruck, Zuckerkrankheit
  • Multiple Schwangerschaft
  • Frauen mit schwerer Anämie (Hb >7 g/dl)
  • Anämie aufgrund anderer Ursachen als Eisenmangel wie chronischer Blutverlust, hämolytische Anämie oder Thalassämie.
  • Frauen mit hepatischer, renaler oder kardiovaskulärer Anomalie; Frauen mit Magengeschwür, Ösophagitis, Gastritis oder Hiatushernie
  • Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate oder aktuelle Einnahme von Eisenpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Eisenbisglycinat (27 mg elementares Eisen)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Eisenfumarat (115 mg elementares Eisen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Mit 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Hauptermittler: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenbisglycinat-Tablette zum Einnehmen

3
Abonnieren