- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378791
Wirksamkeit von Eisenbisglycinat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren
Eisenbisglycinat-Chelat oder Eisenfumarat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren
Anämie in der Schwangerschaft wird von der Weltgesundheitsorganisation als Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl definiert. Weltweit wurde von der Weltgesundheitsorganisation eine Prävalenzrate von 38 % für schwangere Frauen geschätzt. Die Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft bleibt ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit. Orale Eisensalze wurden zur Behandlung von Eisenmangelanämie empfohlen, z. Eisenfumarat. Eine Erhöhung der Eisenfumarat-Dosis erhöht anschließend die Bioverfügbarkeit des Eisenpräparats, erhöht jedoch auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, z. Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und schwarz gefärbter Stuhl. Außerdem kann die erhöhte bioverfügbare Eisen(II)-Fumarat-Konzentration durch viele Nahrungsmittel und/oder Chelatbildner im Magen-Darm-Trakt abnehmen, die seine Resorption stören, was zu Schwankungen in der Hämoglobin-Korrektur während der Behandlung führt.
Eisenbisglycinat ist ein Eisenaminosäurechelat. Es entsteht durch die Reaktion von Eisen(II) mit zwei Molekülen der Aminosäure Glycin durch eine kovalente Bindung in einem als Chelatbildung bezeichneten Prozess. Es wird behauptet, dass Eisenbisglycinat aufgrund weniger Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt eine bessere Patienten-Compliance aufweist. Es wird auch behauptet, dass Eisenbisglycinat die Eisenabsorption und -speicherung verbessert und den Hämoglobinspiegel besser erhöht als die herkömmlich verwendeten Eisensalze.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren,
- 14-27 Schwangerschaftswochen, berechnet ab dem ersten Tag ihrer letzten Monatsblutung und bestätigt durch Ultraschall
- Singleton-Fötus
- Hämoglobinspiegel von 7-9,9 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen mit Risikoschwangerschaften, z. Bluthochdruck, Zuckerkrankheit
- Multiple Schwangerschaft
- Frauen mit schwerer Anämie (Hb >7 g/dl)
- Anämie aufgrund anderer Ursachen als Eisenmangel wie chronischer Blutverlust, hämolytische Anämie oder Thalassämie.
- Frauen mit hepatischer, renaler oder kardiovaskulärer Anomalie; Frauen mit Magengeschwür, Ösophagitis, Gastritis oder Hiatushernie
- Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom
- Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate oder aktuelle Einnahme von Eisenpräparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Eisenbisglycinat (27 mg elementares Eisen)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Eisenfumarat (115 mg elementares Eisen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Mit 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Hauptermittler: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/15.10.05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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