- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390478
Förderung eines unabhängigen Lebens bei gebrechlichen älteren Erwachsenen durch Verbesserung der Kognition und Gangfähigkeit und Verwendung von Hilfsmitteln (MIND&GAIT)
MIND&GAIT – Förderung eines unabhängigen Lebens bei gebrechlichen älteren Erwachsenen durch Verbesserung der Kognition und Gangfähigkeit und Verwendung von Hilfsmitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem wachsenden Kontext alternder Gesellschaften nimmt die Zahl der in Heimen untergebrachten älteren Erwachsenen tendenziell zu. Mehrere Gründe führen zur Institutionalisierung älterer Menschen, darunter körperlicher und kognitiver Verfall. In Portugal gab es in der Bevölkerung über 60 Jahre etwa 160.287 Menschen mit Demenz, was 5,91 % der in dieser Altersgruppe erfassten Menschen entspricht. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) gilt als Zwischenzustand zwischen normalem kognitivem Altern und leichter Demenz, insbesondere bei älteren Menschen. Es wird zunehmend als großes Gesundheitsproblem erkannt, das mit einem erhöhten Risiko für Demenz einhergeht. Die Erhaltung der kognitiven Gesundheit ist von entscheidender Bedeutung, um kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und das Auftreten von Demenz, Abhängigkeit und (Un-)Fähigkeit zur Selbstfürsorge zu verzögern. Bei älteren Menschen mit kognitivem Rückgang kann kognitive Stimulation eine vielversprechende Intervention zur Verringerung depressiver Symptome und depressiver Anfälligkeit sein und so ihre Lebensqualität verbessern. Andererseits liegt der Schwerpunkt des gesunden Alterns traditionell auf der Krankheitsprävention, es sind jedoch größere Anstrengungen erforderlich, um Gebrechlichkeit und Abhängigkeit zu reduzieren und unabhängige körperliche und kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen aufrechtzuerhalten. Der mit einer sitzenden Lebensweise einhergehende Alterungsprozess kann zum Rückgang einiger körperlicher Leistungsfähigkeit führen. Die Aufrechterhaltung des Funktionsstatus und die Verringerung der altersbedingten Morbidität sind ein wichtiger Bestandteil der Politik des aktiven Alterns. Es fördert ein unabhängiges Leben, verbessert die Lebensqualität und senkt die Gesundheitskosten. Auf diese Weise reduzieren Trainingsprogramme den altersbedingten Rückgang der Funktionsfähigkeit und erhalten Muskelkraft und -masse bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren.
Das Forschungsteam beabsichtigt, in die Förderung des aktiven Alterns einzugreifen, einschließlich körperlicher Bewegung und Aktivitäten, die die Verzögerung und/oder Aufrechterhaltung der kognitiven und körperlichen Gesundheit gebrechlicher älterer Menschen fördern.
Auf diese Weise wird vom Forschungsteam eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die aus zwei Armen besteht: der Versuchsgruppe (CI-Gruppe) und der Kontrollgruppe. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des CI-Programms auf gebrechliche ältere Menschen zu bewerten. Die Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Intervention erfolgt nach folgender Methodik:
- Stichprobentest: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Software G*Power 3.1.9.2 verwendet. Die Leistungsanalyse basierte auf einem Typ-I-Fehler von 0,05; Potenz von 0,80; Effektgröße f=0,30; und ANOVA: Wiederholte Messungen zwischen Faktoren ergaben eine Gesamtstichprobengröße von 62. Teilnehmer mit mehr als 65 oder mehr Jahren werden aus zwei Altersheimen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 8er-Gruppen eingeteilt, in die Kontrollgruppe und in die Versuchsgruppe. Bei den Teilnehmern wird ein leichter bis mittelschwerer kognitiver Rückgang und ein leichtes bis mittelschweres Sturzrisiko festgestellt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
-Intervention: Die kombinierte Intervention wird über 21 Wochen viermal pro Woche durchgeführt. Das Programm zur kognitiven Stimulation (CSP) wird einmal pro Woche und das Programm für körperliche Aktivität (PAP) dreimal pro Woche für 30–60 Minuten angewendet. Teilnehmer, die Rollgehhilfen verwenden, profitieren während der Durchführung des PAP vom Autoblocking-Kit-Mechanismus für Rollgehhilfen (ABMRW).
-Datenanalyse: Die statistische Analyse wird durch wiederholte Messungen und ANOVA durchgeführt. Als Kovariaten werden Alter, Geschlecht und Anfangswerte für Depressionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) eingeführt. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um die Daten der Personen zu analysieren, die die Studie verlassen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ab 65 Jahren;
- Ältere Erwachsene mit der Fähigkeit, in informierter Weise ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
- Ältere Erwachsene mit klinischen Bedingungen, die eine Teilnahme an der kombinierten Intervention ermöglichen;
- Ältere Erwachsene mit leichten bis mittelschweren Kriterien für kognitive Gebrechlichkeit gemäß der 6-CIT-Skala;
- Ältere Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem depressivem Status gemäß der Geriatric Depression Scale (15-Punkte-Version).
- Ältere Erwachsene, die ein leichtes bis mäßiges Sturzrisiko aufweisen, erfasst durch den Tinetti-Index;
- Ältere Erwachsene mit körperlicher Gebrechlichkeit, verfolgt durch die biomechanischen Gangparameter.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ohne stabilen klinischen Zustand;
- Ältere Erwachsene mit einer Herzerkrankung, die es ihnen ermöglicht, sich körperlich zu betätigen;
- Ältere Erwachsene, die keinen Wunsch haben, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche institutionelle Pflege.
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Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten das kombinierte Interventionsprogramm
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Experimentell: Das kombinierte Interventionsprogramm besteht aus einem kognitiven Stimulationsprogramm (CSP), einem Programm für körperliche Aktivität (PAP) und einer tiergestützten Therapie (AAT).
Während des PAP führen Teilnehmer, die Rollgehgeräte verwenden, PAP mit dem Auto-Blocking-Kit-Mechanismus für Rollgehgeräte (ABMRW) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kognition des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
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Ergebnismaß: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugiesische Version von Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Zwischenbewertung (Woche 12)
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Änderung der Kognition des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
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Ergebnismaß: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugiesische Version von Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
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Änderung der körperlichen Gebrechlichkeit des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
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Ergebnismaß: „Gang B“ mit einer Stoppuhr, die an den spezifischen Kontext angepasst wird.
Außerdem werden biomechanische Parameter des Gangs mithilfe der Novel EMED-X-Druckplattform gemessen.
Das Sturzrisiko wird mit dem „Tinetti Index“ gemessen, der Originalversion von Tinetti, Wiliams und Mayewski (1986), übersetzt und ins Portugiesische angepasst von Elisa Petiz (2001).
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Zwischenbewertung (Woche 12)
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Änderung der körperlichen Gebrechlichkeit des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
|
Ergebnismaß: „Gang B“ mit einer Stoppuhr, die an den spezifischen Kontext angepasst wird.
Außerdem werden biomechanische Parameter des Gangs mithilfe der Novel EMED-X-Druckplattform gemessen.
Das Sturzrisiko wird mit dem „Tinetti Index“ gemessen, der Originalversion von Tinetti, Wiliams und Mayewski (1986), übersetzt und ins Portugiesische angepasst von Elisa Petiz (2001).
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Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
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Ergebnismaß: „Barthel ADL Index – Portugiesische Version“
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Zwischenbewertung (Woche 12)
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Änderung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
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Ergebnismaß: „Barthel ADL Index – Portugiesische Version“
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Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Apostolo J, Holland C, O'Connell MD, Feeney J, Tabares-Seisdedos R, Tadros G, Campos E, Santos N, Robertson DA, Marcucci M, Varela-Nieto I, Crespo-Facorro B, Vieta E, Navarro-Pardo E, Selva-Vera G, Balanza-Martinez V, Cano A. Mild cognitive decline. A position statement of the Cognitive Decline Group of the European Innovation Partnership for Active and Healthy Ageing (EIPAHA). Maturitas. 2016 Jan;83:83-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Noch keine Rekrutierung
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Xijing HospitalUnbekanntFrailty-SyndromChina
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Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, nicht rekrutierend
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierungFrailty-SyndromDeutschland
Klinische Studien zur Kombinierte Interventionsgruppe
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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United States Department of DefenseAktiv, nicht rekrutierend
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Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
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Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
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Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... und andere MitarbeiterRekrutierungSchaufensterkrankheit | Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Portugal
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Block der vorderen Serratus-Ebene | Thoraxchirurgie, videoassistiert | Multimodale AnalgesieTruthahn
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Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien