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Erkennung und entzündliche Charakterisierung einer tiefen Infektion nach einer Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Mikrodialysekathetern

31. März 2023 aktualisiert von: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Ziel der Studie ist es, metabolische und entzündliche Parameter im Becken nach abdominoperinealer Resektion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom bei Patienten zu untersuchen, die vor der Operation eine Strahlentherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene Rektumkarzinome (LARC) bedrohen die normalen Operationsränder und erfordern daher eine neoadjuvante (Chemo-) Strahlentherapie, um den Tumor vor der Operation in ein Down-Stage zu versetzen. Das Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital ist ein regionales Zentrum für die Behandlung von LARC im Südosten Norwegens und behandelt jährlich etwa 80-100 Patienten dieser Kategorie. Etwa 50 dieser Patienten erhalten als primäre chirurgische Behandlung eine abdominoperineale Resektion (APR). In der APR-Gruppe wird international über eine sehr hohe Rate an tiefen postoperativen Wundinfektionen berichtet, insbesondere bei Patienten, die eine Chemo-Radiotherapie erhalten haben. Das Wissen darüber, warum diese Patienten eine so hohe Infektionsrate haben, ist rar.

Die Mikrodialyse ist eine Technik, die eine Überwachung der interessierenden Gewebe und Organe nahezu in Echtzeit ermöglicht.

Die Forscher wollen die Mikrodialyse-Methode zur Beschreibung und Überwachung von Stoffwechsel- und Entzündungsparametern nach ausgedehnten onkologischen Operationen für LARC bei Patienten verwenden, die sich vor der Operation einer Chemoradiotherapie unterzogen haben. Mit dem Wissen darüber, wie die normale Biologie ist, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Infektion leicht durch die durch Mikrodialyse gewonnenen Biomarker nachgewiesen werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die vor der Operation eine Strahlentherapie > 25 Gy erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Adenokarzinom des Rektums, die eine Bestrahlung des Beckens mit ≥25 Gy erhalten haben.
  • Betrieb mit APR.
  • die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • APR aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
APR
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) operiert wurden
APR mit VRAM
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) und anschließender Rekonstruktion des Perineums mit einem vertikalen myokutanen Rectus-abdominis-Lappen (VRAM) operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Zwischenmetaboliten im verbliebenen Muskelgewebe des Beckenbodens mit Mikrodialysekathetern nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: August 2023
Laktat (mM), Pyruvat (µM), Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Glycerin (µM) und Glukose (mM) werden in Mikrodialyseflüssigkeit von Kathetern gemessen, die nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC in das verbleibende Muskelgewebe des Beckenbodens eingeführt wurden um eine Infektion der Operationsstelle im tiefen Becken zu erkennen. Die Ergebnisse werden mit aktuellen Standardüberwachungen verglichen. Die Messungen werden bettseitig auf einem Iscus-Analysegerät, M Dialysis AB, Stockholm, Schweden, durchgeführt. Der Iscus-Analysator berechnet das Laktat/Pyruvat-Verhältnis.
August 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Entzündungsmediatoren im Restmuskelgewebe des Beckenbodens mit Mikrodialysekathetern nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: August 2023
Mikrodialyseflüssigkeit wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert. Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a), Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 (IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4) , Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
August 2023
Überwachung von Entzündungsmediatoren im Blut nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: August 2023
Das Blut wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert. Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 ( IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4), Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
August 2023
Messen Sie Entzündungsmediatoren in Beckendrainageflüssigkeit nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: August 2023
Beckendrainageflüssigkeit wird unter Verwendung eines Multiplex-Zytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert. Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a), Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 (IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4) , Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
August 2023
Messen Sie den häufigen angeborenen Immundefekt MBL-Mangel im Blut der Studienpopulation.
Zeitfenster: August 2023
MBL (ng/ml) im Serum durch einen Enzymimmunoassay messen. Vergleichen Sie Unterschiede in der Häufigkeit von MBL-Mangel bei Patienten mit oder ohne Infektionen des tiefen Beckens.
August 2023
Messen Sie Zwischenmetaboliten und Entzündungsmediatoren nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC mit Rekonstruktion des Perineums mit VRAM.
Zeitfenster: August 2023
Messen Sie die oben genannten Parameter und bewerten Sie, ob die Rekonstruktion mit VRAM zu Unterschieden in diesen bei Patienten nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC im Vergleich zu Patienten ohne VRAM-Rekonstruktion beiträgt.
August 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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