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Eine Phase-1-Studie von HBI-3000

28. August 2018 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, serielle Kohorten-Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem HBI-3000

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, serielle Kohortenstudie der Phase 1 mit Dosiseskalationsstudie an gesunden erwachsenen Probanden. Es ist geplant, 5 Kohorten (Kohorten A bis E) mit 8 Probanden einzuschreiben. Bis zu 2 zusätzliche Kohorten (Kohorten F und G) können nach Bedarf aufgenommen werden, um das Sicherheitsprofil von HBI-3000 über einen klinisch relevanten Dosisbereich zu erstellen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Einzeldosis HBI-3000 oder ein passendes Placebo in sequenziell eskalierender Weise zu erhalten (Schemata A bis E und optionale Schemata F und G), mit einem Minimum von 7 Tagen und einem Maximum basierend auf der Logistik der Zwischenüberprüfung zwischen Dosisgruppen.

Als Sicherheitsvorkehrung wird in jeder Kohorte eine Sentinel-Dosierungsgruppe von n = 2 (1 Wirkstoff: 1 Placebo) mindestens 24 Stunden vor der Hauptgruppe dosiert. Sicherheit und Verträglichkeit werden vom leitenden Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten bewertet, bevor mit der Dosierung der verbleibenden Probanden fortgefahren wird. Die ersten 2 Probanden werden im Verhältnis 1:1 dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt. Die verbleibenden 6 Probanden werden im Verhältnis 5:1 entweder aktiv oder Placebo zugeteilt.

Dosen von HBI-3000 können von 20 mg bis zu einem Niveau reichen, bei dem erwartet wird, dass die Arzneimittelexposition eine AUC(0-t) von 20 μg.h/ml und eine Cmax von 20 μg/ml nicht überschreitet (basierend auf der No-Observed-Adverse-Effect-Levels [NOAEL] bei beiden 14-tägigen toxikologischen Spezies mit wiederholter Gabe (Ratte und Minischwein) und dem erwarteten therapeutischen Dosisbereich. Nach der Verabreichung an jede Kohorte findet eine vorläufige Datenüberprüfung statt, während der die PK- und Sicherheitsdaten überprüft werden, um die in der nächsten Kohorte zu verabreichende Dosis zu bestimmen. Die Dosiseskalation für serielle Kohorten wird fortschreiten, es sei denn, Sicherheitsbedenken schließen eine weitere Dosiseskalation aus. Wenn die ausgewählte Dosis nicht die erforderlichen Daten liefert, kann eine zuvor getestete Dosis in einer nachfolgenden Kohorte verwendet werden. Wenn die Dosisstufe jedoch die Stoppkriterien für die Dosiseskalation erfüllt, darf diese Dosisstufe nicht wiederholt werden. Eine zuvor nicht getestete Zwischendosis kann auch in einer nachfolgenden Kohorte verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  2. Alter 18 bis 50 Jahre
  3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  4. Mindestkörpergewicht von 60 kg
  5. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  6. Normale Leberfunktion, nachgewiesen durch AST und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 × ULN und alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin im normalen Bereich
  7. Hämodynamisch stabil mit systolischem BD 90 bis 150 mmHg, diastolischem BD < 95 mmHg und Ruhe-HF ≥45 und ≤100 bpm
  8. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) > 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Quotient > 0,7
  9. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  10. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
  3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
  7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum ≥ 40 IE /L)
  9. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich:

    • Serum-K < 3,5 mmol/L
    • Magnesiumkonzentration im Serum von <0,7 mmol/l
    • Serumphosphat < 2,5 oder > 4,5 mg/dl
  11. Positives Drogentestergebnis
  12. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  13. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  14. Nachweis einer klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, endokriner, pulmonaler (einschließlich Asthma), onkologischer, neurologischer oder gastrointestinaler Erkrankung oder psychiatrischer Störung, wie vom Ermittler beurteilt
  15. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, angeborener Herzerkrankung oder vorheriger Herzoperation
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, einschließlich Long-QT-Syndrom, TdeP, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Bradykardie (<45 bpm)
  17. QTcF-Intervall >450 oder QRS >120 ms
  18. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  19. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
  20. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  21. Patienten, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (außer 4 g Paracetamol pro Tag und HRT/hormonelle Kontrazeption) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4). Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
  22. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
x mg HBI-3000 als x ml einer 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion. Dosen von HBI-3000 (Kohorten A bis G) können von 20 mg bis zu einem Niveau reichen, bei dem erwartet wird, dass die Arzneimittelexposition eine AUC(0-t) von 20 µg.h/ml und eine Cmax von 20 µg nicht überschreitet /ml (basierend auf dem NOAEL) sowohl bei 14-tägiger wiederholter toxikologischer Gabe (Spezies Ratte und Minischwein) als auch der erwarteten therapeutischen Dosis.
Kleiner Molekülblocker mit mehreren Ionenkanälen
Andere Namen:
  • Sulcardinsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für x mg HBI-3000 als x ml einer 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion.
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), 48 h nach Infusionsbeginn und 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachsorge)
Typische körperliche Untersuchung, einschließlich allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Hals und Schilddrüse; Ohren, Nase und Rachen; Herz-Kreislauf; Atemwege; Lymphknoten; Abdomen; dermatologisch; Bewegungsapparat; neurologisch/ZNS; Augenheilkunde/Ophthalmologie; und andere (wie angegeben) Bewertung
Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), 48 h nach Infusionsbeginn und 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachsorge)
Safety Labs (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening (3 bis 28 d vor Verabreichung), 1 d vor Verabreichung, 24 h und 48 h nach Infusionsbeginn und 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachuntersuchung)
Hämatologie (Hämoglobin[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], Blutplättchen[x10^9/L], WBC [x10^9/L], Neutrophile[x10^9/L], Lymphozyten[x10^9/L], Monozyten[x10^9/L], Eosinophile[x10^9/L], Basophile[x10^9/ L], Hämatokrit[%]), Gerinnung (Prothrombinzeit[s], APTT[s]), Klinische Chemie (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], Bicarbonat[mmol /L], Harnstoff[mmol/L], Kreatinin[µmol/L], Bilirubin[µmol/L], direktes konj. Bilirubin[µmol/L], alkalische Phosphatase[IU/L], Aspartataminotransferase[IU/L], Alaninaminotransferase[IU/L], Kreatininkinase[IU/L], Gamma-Glutamyltransferase[IU/L], Gesamtprotein[g/L], Albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], Harnsäure[µmol/L], zufälliger Blutzucker [mmol/L], Nüchtern-Blutzucker [mmol/L], Triglyceride[mmol/L], Nüchtern-Triglyceride [mmol/L]. ], Kreatinin-Clearance[ml/min]), Virologie (Hepatitis-B-Oberfläche[+/-], Antigen[+/-], Hepatitis C[+/-], Antikörper[+/-], HIV-Antikörper[+/- ]); und FSH(IU/L) und beta H.C.G. Serum (+/-)
Wechsel vom Screening (3 bis 28 d vor Verabreichung), 1 d vor Verabreichung, 24 h und 48 h nach Infusionsbeginn und 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachuntersuchung)
Urinanalyse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), 24 h und 48 h nach Beginn der Infusion und 7 d +/- 1 d nach Beginn der Infusion (Follow-up besuchen)
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), Urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), Ketone (-/+; Spuren, +, ++, +++). ), Glukose (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (weibliche Probanden; -/+), spezifisches Gewicht (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), Protein (-/+; Spuren, 30, 100, 500 mg/dL), Blut (-/+; +ca.5-10, ++ca .50, +++ca.300, ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), Nitrite (-/+; hellrosa, dunkelrosa), Leukozyten (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 Leuko/ µL) (mit Messstäbchen durchgeführt; wenn positiv, richtiges Ergebnis ankreuzen), Mikrobiologie (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyaline Zylinder [HPF], granuläre Zylinder [HPF], zelluläre Zylinder [HPF]) und Urinmikroskopie (beide nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage von Urinanalyseergebnissen) und Missbrauchsdrogen (Amphetamine [+/-], Barbiturate [+/-], Benzodiazepine [+/-], Kokain [+/-], Marihuana/Cannabis [+ /-], Methadon [+/-], Methamphetamin/Ecstasy [+/-], Morphin/Opiate [+/-], Phencyclidin [+/-], trizyklische Antidepressiva [+/-])
Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), 24 h und 48 h nach Beginn der Infusion und 7 d +/- 1 d nach Beginn der Infusion (Follow-up besuchen)
Lungenfunktionstests (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening (3 bis 28 d vor der Dosierung), vor der Dosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,75 h und 4 h nach Beginn der Infusion
Die folgenden Lungenfunktionstests werden mit einem standardmäßig kalibrierten Spirometer durchgeführt: FEV1 (L), FVC (L), exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR) (L/min) und FEV1/FVC (%)
Wechsel vom Screening (3 bis 28 d vor der Dosierung), vor der Dosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,75 h und 4 h nach Beginn der Infusion
12-Kanal-EKG (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), Prädosis (innerhalb von 24 h vor Dosierung), 0,25 h, unmittelbar vor Infusionsende, 1, 4, 6, 12, 24 und 48 h und 7 Tage +/- 1 Tag nach Beginn der Infusion
Gemessen, nachdem sich das Subjekt mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage befunden hat.
Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), Prädosis (innerhalb von 24 h vor Dosierung), 0,25 h, unmittelbar vor Infusionsende, 1, 4, 6, 12, 24 und 48 h und 7 Tage +/- 1 Tag nach Beginn der Infusion
Langzeit-EKG (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Datenextraktionen an Tag -1 werden zeitlich an die geplante Dosierungszeit an Tag 1 angepasst (d. h. 12 Extraktionen); die Extraktionszeitpunkte an Tag 1 sind: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach Beginn der Infusion
Kontinuierliche EKG-Überwachung; Probanden müssen sich vor jeder Extraktion mindestens 0,25 h in Rückenlage befinden
Datenextraktionen an Tag -1 werden zeitlich an die geplante Dosierungszeit an Tag 1 angepasst (d. h. 12 Extraktionen); die Extraktionszeitpunkte an Tag 1 sind: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach Beginn der Infusion
Telemetrie-EKG (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Beginn ca. 10 min vor der Dosierung bis 6 h nach Beginn der Infusion
Es werden keine Daten erhoben (Sicherheitsüberwachung); Wenn die Herzüberwachung eine potenziell signifikante Anomalie zeigt, wird eine klinische Beurteilung des Patienten durchgeführt, einschließlich eines 12-Kanal-EKGs, und eine Behandlung eingeleitet.
Beginn ca. 10 min vor der Dosierung bis 6 h nach Beginn der Infusion
Vitalfunktionen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), Prädosis (innerhalb von 24 h vor Dosierung), 0,25 h, unmittelbar vor Infusionsende, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 h und 7 d +/- 1 d nach Beginn der Infusion
Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (bpm), Mundtemperatur (Grad C oder Grad F)
Wechsel von Screening (3 bis 28 d vor Dosierung), Aufnahme (2 d vor Dosierung), Prädosis (innerhalb von 24 h vor Dosierung), 0,25 h, unmittelbar vor Infusionsende, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 h und 7 d +/- 1 d nach Beginn der Infusion
Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 0,25 h nach Infusionsbeginn bis 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachsorge)
Alle UE werden dokumentiert, einschließlich Datum und Uhrzeit des Auftretens, einer Beschreibung des UE, Schweregrad, Dauer, ergriffener Maßnahmen, Ergebnis und der aktuellen Meinung des Prüfarztes zum Zusammenhang zwischen HBI-3000 und dem Ereignis.
0,25 h nach Infusionsbeginn bis 7 d +/- 1 d nach Infusionsbeginn (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Änderung der Cmax seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Spitzenplasmakonzentration, Cmax (µg/ml)
Änderung der Cmax seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Änderung von Tmax gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h)
Änderung von Tmax gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (AUC(0-last))
Zeitfenster: Änderung der AUC(0-last) gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration, AUC(0-letzte) (µg·h/ml)
Änderung der AUC(0-last) gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Änderung der AUC(0-inf) seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich, AUC(0-inf) (µg·h/ml)
Änderung der AUC(0-inf) seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im zeitlichen Verlauf im Plasma (AUC(0-24h))
Zeitfenster: Änderung der AUC(0-24h) gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 h, AUC(0-24 h) (µg·h/ml)
Änderung der AUC(0-24h) gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (AUC % Extrakt)
Zeitfenster: Veränderung der AUC % Extrakt gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, extrapoliert von der Zeit t bis unendlich, als Prozentsatz der Gesamt-AUC, AUC%extra (%)
Veränderung der AUC % Extrakt gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Plasma (Lambda-z)
Zeitfenster: Veränderung von Lambda-z gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Terminal Disposition Rate Constant/Terminal Rate Constant, lambda-z (1/h)
Veränderung von Lambda-z gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (T1/2)
Zeitfenster: Änderung von T1/2 gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Eliminationshalbwertszeit, T1/2 (h)
Änderung von T1/2 gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Plasma (CL)
Zeitfenster: Änderung der CL seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus Plasma, CL (ml/h·kg)
Änderung der CL seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Plasma (CLr)
Zeitfenster: Änderung der CLr gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Renale Clearance des Arzneimittels aus Plasma, CLr (ml/h·kg)
Änderung der CLr gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (Vz)
Zeitfenster: Veränderung von Vz vor der Gabe (innerhalb von 24 h vor der Gabe) und 0,25 h unmittelbar vor Infusionsende, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase, Vz (L/kg)
Veränderung von Vz vor der Gabe (innerhalb von 24 h vor der Gabe) und 0,25 h unmittelbar vor Infusionsende, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel über die Zeit im Plasma (Vss)
Zeitfenster: Veränderung von Vss gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State, Vss (L/kg)
Veränderung von Vss gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Plasma (MRT)
Zeitfenster: Änderung der MRT von vor der Dosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
Mittlere Verweilzeit, MRT (h)
Änderung der MRT von vor der Dosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0,25 h, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Urin (Ae)
Zeitfenster: Änderung von Ae vor der Dosis (innerhalb von 24 h vor der Dosis) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
Menge des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, Ae (µg)
Änderung von Ae vor der Dosis (innerhalb von 24 h vor der Dosis) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Urin (CumAe)
Zeitfenster: Veränderung der CumAe seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
Kumulative Wiederfindung des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, CumAe (µg)
Veränderung der CumAe seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Urin (%Ae)
Zeitfenster: Veränderung in %Ae seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
Menge des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels als Prozentsatz der verabreichten Dosis, %Ae (%)
Veränderung in %Ae seit der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
HBI-3000-Spiegel im Laufe der Zeit im Urin (Cum%Ae)
Zeitfenster: Veränderung von Cum%Ae gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion
Kumulative Wiederfindung des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels als Prozentsatz der Dosis, Cum%Ae (%)
Veränderung von Cum%Ae gegenüber der Vordosierung (innerhalb von 24 h vor der Dosierung) und 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Mair, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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