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Transfusion bei Sichelzellanämie: Risikofaktoren für Alloimmunisierung

27. Januar 2021 aktualisiert von: Hanane EL KENZ

Bei Sichelzellanämiepatienten ist die Prävalenz einer Alloimmunisierung hoch. Diese hohe Alloimmunisierungsrate kann teilweise durch das Vorhandensein eines Antigenunterschieds zwischen der überwiegend kaukasischen Spenderpopulation und den Sichelzellenpatienten afrikanischer Herkunft erklärt werden. Auch genetische und umweltbedingte Risikofaktoren wurden beschrieben.

Die wichtigsten Risikofaktoren, die in retrospektiven oder Querschnittsstudien gezeigt wurden, sind einige HLA-Allele, das Alter des Patienten, die Anzahl der transfundierten leukozytendepletierten Erythrozytenkonzentrate (CED), die Anzahl der Transfusionsepisoden und das Alter der CEDs , das Vorhandensein eines entzündlichen Ereignisses zum Zeitpunkt der Transfusion und das Vorhandensein von Anti-Erythrozyten-Autoantikörpern. Es gibt auch Hinweise auf eine beeinträchtigte TH-Reaktion, der zugrunde liegende immunologische Mechanismus ist jedoch nicht vollständig geklärt.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und die Risikofaktoren der Anti-Erythrozyten-Alloimmunisierung zu untersuchen und zu versuchen, die immunologischen Mechanismen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Sichelzellenanämie, die im CHU Brugmann oder Queen Fabiola Children's Hospital behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alloimmunisierung festgestellt (positive Reaktion auf unregelmäßige Antikörper 2 bis 4 Wochen nach einer Bluttransfusion)
Verfahren: Blutprobe
Zusätzliche Blutentnahme zum Zeitpunkt einer Bluttransfusion zur Durchführung der Laboranalyse
Sonstiges: Kontrollgruppe
Alloimmunisierung nicht festgestellt
Verfahren: Blutprobe
Zusätzliche Blutentnahme zum Zeitpunkt einer Bluttransfusion zur Durchführung der Laboranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unregelmäßige Antikörper
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Vorhandensein/Fehlen unregelmäßiger Antikörper
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Unregelmäßige Antikörper
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Vorhandensein/Fehlen unregelmäßiger Antikörper
Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
CRP-Dosierung
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Zytokin
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Zytokin-Dosierung
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Zytokin
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Zytokin-Dosierung
Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Hämoxygenase
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Dosierung der Häm-Oxygenase
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Hämoxygenase
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Dosierung der Häm-Oxygenase
Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Lymphozytentypisierung
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Lymphozytentypisierung
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Lymphozytentypisierung
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion
Lymphozytentypisierung
Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Bluttransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Sex
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Chronische oder akute Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Bluttransfusionen, die in regelmäßigen Abständen geplant sind (chronische Transfusionen) oder als Reaktion auf ein medizinisches Problem durchgeführt werden (akute Transfusionen).
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Indikation zur Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Medizinischer Grund, der die Notwendigkeit einer Bluttransfusion erklärt
1 Stunde vor der Bluttransfusion
Ethnizität des Blutspenders
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Bluttransfusion
Ethnizität des Blutspenders
1 Stunde vor der Bluttransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanane EL KENZ

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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