- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419520
GENYAL-Studie zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern
Erkennung von genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und ihren Komplikationen bei Schulkindern in der Madrider Gemeinschaft und Bewertung von Gesundheitsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos
Adipositas ist eine multifaktorielle, komplexe, chronische Erkrankung von besonderer Bedeutung. Sie entsteht als Wechselwirkung zwischen genetischer Veranlagung und Umweltfaktoren. Daher ist die Kenntnis von Gen-Diät-Wechselwirkungen besonders wichtig. Die meisten Studien, die die Wirksamkeit der Ernährung auf das Körpergewicht analysieren, haben jedoch die genetische Variabilität in der Bevölkerung nicht berücksichtigt.
Kindheit und Jugend sind kritische Phasen in der Entwicklung von Adipositas. Dies liegt zum einen daran, dass bereits im Kleinkindalter Ernährungsmuster umgesetzt werden. Darüber hinaus wurde beschrieben, dass etwa im Alter von 6 Jahren der Adipositas-Rebound auftritt, der in einem Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) besteht, der nach Erreichen eines Tiefpunkts im Säuglingsalter auftritt. Es wird angenommen, dass ein früher Adipositas-Rebound mit einem höheren Risiko verbunden ist, in den folgenden Jahren an Adipositas zu erkranken. Die Prävalenz übergewichtiger und adipöser Kinder nimmt von Jahr zu Jahr zu. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Zahl der übergewichtigen oder fettleibigen Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren weltweit von 32 Millionen im Jahr 1990 auf 41 Millionen im Jahr 2016 gestiegen. Was spanische Kinder betrifft, so gehören sie zu den höchsten Raten von Übergewicht und Adipositas in Europa. Im Jahr 2015 meldete die spanische Agentur für Verbraucherangelegenheiten, Lebensmittelsicherheit und Ernährung laut der ALADINO-Studie 23,2 % übergewichtige und 18,1 % fettleibige spanische Kinder.
In Anbetracht der vorherigen Ausarbeitung stellten wir die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Identifizierung von SNPs, die mit Adipositas assoziiert sind, die Strategien für ihre Prävention verbessern wird. Darüber hinaus tragen eine adäquate Ernährungsberatung und eine gesunde Lebensweise im Kindesalter zu einer höheren Lebensqualität im Erwachsenenalter bei.
Daher werden Schulen aus der Madrider Gemeinschaft, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt. Anschließend wird bei allen an der Studie beteiligten Kindern eine erste Bewertung durchgeführt, bei der 26 SNPs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen durchgeführt werden, zusätzlich zu anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessungen und einer Bewertung der körperlichen Aktivität und Ernährungsmuster. Dann wird jede Gruppe entsprechend dem genetischen Risiko (hoch vs. niedrig) für Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komorbiditäten in zwei Teile geteilt. Die anfängliche Bewertung wurde bei allen Kindern der 1. und 2. Klasse durchgeführt und es werden in den folgenden Jahren 3 Überwachungsaktionen folgen, bei denen der Fortschritt der anthropometrischen Messungen und Ernährungsgewohnheiten untersucht werden sollen. Außerdem werden die Interventionsschulen im Rahmen der Studie gesunde Maßnahmen erhalten, die darauf abzielen, das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28049
- IMDEA-Food
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder der 1. und 2. Klasse von Schulen der Madrider Gemeinschaft, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, deren Eltern die Einverständniserklärung genehmigt und unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Schulen erhalten neben der Studie gesunde Maßnahmen, die darauf abzielen, das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit zu verringern
|
Schulkinder, Eltern und Lehrer von Interventionsschulen erhalten regelmäßig Ernährungs- und gesunde Lebensstilrichtlinien, die von Ernährungswissenschaftlern durchgeführt werden.
Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie auch Workshops abgehalten, die darauf abzielen, die gesunden Gewohnheiten zu stärken.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schulen, die während der Studie überwacht werden, erhalten jedoch keine gesunden Maßnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Prozentsatzes von Kindern mit einer Diagnose von Adipositas
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Die Klassifikation der International Obesity Task Force wird zur Diagnose von Fettleibigkeit verwendet
|
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Energieaufnahme
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Ein 48-Stunden-Lebensmittelprotokoll und die DIAL-Software (Alce Ingenieria) werden verwendet, um die Energieaufnahme (Kcal) der untersuchten Population zu bewerten
|
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Änderungen des Körperfettmassenanteils
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Der Fettmassenanteil wird mit dem Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan) gemessen.
|
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Ein 24-Stunden-Fragebogen zur körperlichen Aktivität und die Klassifizierung des Institute of Medicine der National Academies werden verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu messen
|
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
|
Genetische Veranlagung zur Entwicklung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums findet eine Ersteinschätzung statt
|
Insgesamt 26 SNPs im Zusammenhang mit der Entwicklung von Fettleibigkeit werden mithilfe von Speichelproben und der Ausrüstung QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) analysiert.
(Machine Learning Predictive Modeling)
|
Zu Beginn des Studiums findet eine Ersteinschätzung statt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Studienleiter: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMD PI0024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit im Kindesalter
-
University of ManitobaNoch keine Rekrutierung
-
University of MalayaAbgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkBeendet
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenWachstum | Nekrotisierende Enterokolitis | Fütterungsunverträglichkeit | Late-Onset-SepsisDänemark
-
Federal University of Minas GeraisAbgeschlossenLate-Onset-Alzheimer-Krankheit
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutierung
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDemenz | Alzheimer Erkrankung | Late-Onset-Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Kerwin Research Center, LLCNicht länger verfügbarLate-Onset-Alzheimer-Krankheit
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health und andere MitarbeiterRekrutierungNeurodegenerative Krankheiten | Alzheimer-Demenz | Late-Onset-Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
-
Gerdien TramperAbgeschlossenAsthma | Asthma im Kindesalter | Late-Onset-AsthmaNiederlande
Klinische Studien zur Ernährungsberatung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutierungGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien