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GENYAL-Studie zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern

9. August 2019 aktualisiert von: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Erkennung von genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und ihren Komplikationen bei Schulkindern in der Madrider Gemeinschaft und Bewertung von Gesundheitsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos

Adipositas ist eine multifaktorielle, komplexe, chronische Erkrankung von besonderer Bedeutung. Sie entsteht als Wechselwirkung zwischen genetischer Veranlagung und Umweltfaktoren. Daher ist die Kenntnis von Gen-Diät-Wechselwirkungen besonders wichtig. Die meisten Studien, die die Wirksamkeit der Ernährung auf das Körpergewicht analysieren, haben jedoch die genetische Variabilität in der Bevölkerung nicht berücksichtigt.

Kindheit und Jugend sind kritische Phasen in der Entwicklung von Adipositas. Dies liegt zum einen daran, dass bereits im Kleinkindalter Ernährungsmuster umgesetzt werden. Darüber hinaus wurde beschrieben, dass etwa im Alter von 6 Jahren der Adipositas-Rebound auftritt, der in einem Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) besteht, der nach Erreichen eines Tiefpunkts im Säuglingsalter auftritt. Es wird angenommen, dass ein früher Adipositas-Rebound mit einem höheren Risiko verbunden ist, in den folgenden Jahren an Adipositas zu erkranken. Die Prävalenz übergewichtiger und adipöser Kinder nimmt von Jahr zu Jahr zu. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Zahl der übergewichtigen oder fettleibigen Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren weltweit von 32 Millionen im Jahr 1990 auf 41 Millionen im Jahr 2016 gestiegen. Was spanische Kinder betrifft, so gehören sie zu den höchsten Raten von Übergewicht und Adipositas in Europa. Im Jahr 2015 meldete die spanische Agentur für Verbraucherangelegenheiten, Lebensmittelsicherheit und Ernährung laut der ALADINO-Studie 23,2 % übergewichtige und 18,1 % fettleibige spanische Kinder.

In Anbetracht der vorherigen Ausarbeitung stellten wir die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Identifizierung von SNPs, die mit Adipositas assoziiert sind, die Strategien für ihre Prävention verbessern wird. Darüber hinaus tragen eine adäquate Ernährungsberatung und eine gesunde Lebensweise im Kindesalter zu einer höheren Lebensqualität im Erwachsenenalter bei.

Daher werden Schulen aus der Madrider Gemeinschaft, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt. Anschließend wird bei allen an der Studie beteiligten Kindern eine erste Bewertung durchgeführt, bei der 26 SNPs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen durchgeführt werden, zusätzlich zu anthropometrischen Messungen, Blutdruckmessungen und einer Bewertung der körperlichen Aktivität und Ernährungsmuster. Dann wird jede Gruppe entsprechend dem genetischen Risiko (hoch vs. niedrig) für Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komorbiditäten in zwei Teile geteilt. Die anfängliche Bewertung wurde bei allen Kindern der 1. und 2. Klasse durchgeführt und es werden in den folgenden Jahren 3 Überwachungsaktionen folgen, bei denen der Fortschritt der anthropometrischen Messungen und Ernährungsgewohnheiten untersucht werden sollen. Außerdem werden die Interventionsschulen im Rahmen der Studie gesunde Maßnahmen erhalten, die darauf abzielen, das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA-Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder der 1. und 2. Klasse von Schulen der Madrider Gemeinschaft, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, deren Eltern die Einverständniserklärung genehmigt und unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Schulen erhalten neben der Studie gesunde Maßnahmen, die darauf abzielen, das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit zu verringern
Schulkinder, Eltern und Lehrer von Interventionsschulen erhalten regelmäßig Ernährungs- und gesunde Lebensstilrichtlinien, die von Ernährungswissenschaftlern durchgeführt werden. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie auch Workshops abgehalten, die darauf abzielen, die gesunden Gewohnheiten zu stärken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schulen, die während der Studie überwacht werden, erhalten jedoch keine gesunden Maßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Prozentsatzes von Kindern mit einer Diagnose von Adipositas
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Die Klassifikation der International Obesity Task Force wird zur Diagnose von Fettleibigkeit verwendet
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Energieaufnahme
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Ein 48-Stunden-Lebensmittelprotokoll und die DIAL-Software (Alce Ingenieria) werden verwendet, um die Energieaufnahme (Kcal) der untersuchten Population zu bewerten
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Änderungen des Körperfettmassenanteils
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Der Fettmassenanteil wird mit dem Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan) gemessen.
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Ein 24-Stunden-Fragebogen zur körperlichen Aktivität und die Klassifizierung des Institute of Medicine der National Academies werden verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu messen
Es wird eine Anfangsbewertung geben, gefolgt von 2 Bewertungen in den zwei aufeinanderfolgenden Jahren und einer dritten und abschließenden Bewertung 4 Jahre nach der Anfangsbewertung.
Genetische Veranlagung zur Entwicklung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums findet eine Ersteinschätzung statt
Insgesamt 26 SNPs im Zusammenhang mit der Entwicklung von Fettleibigkeit werden mithilfe von Speichelproben und der Ausrüstung QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) analysiert. (Machine Learning Predictive Modeling)
Zu Beginn des Studiums findet eine Ersteinschätzung statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Studienleiter: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit im Kindesalter

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

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