„Abwarten“-Richtlinie für vollständige Responder nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom besteht aus einer langen CRT-Behandlung, gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Obwohl das Ziel der neoadjuvanten Behandlung bei diesen Patienten nicht der Organerhalt, sondern eine verbesserte lokale Kontrolle ist, verschwindet der Tumor vollständig. Studien aus Maastricht, Großbritannien und Brasilien haben gezeigt, dass bei ausgewählten Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen nach CRT eine „wait-and-see“-Politik ohne Operation eine sichere Alternative mit vergleichbarem Langzeitergebnis und im Vergleich besserem funktionellem Ergebnis sein könnte für Patienten, die operiert wurden.

Das Hauptziel der Studie ist die Bereitstellung von onkologischen und funktionellen Kurz- und Langzeitdaten zur organerhaltenden Behandlung bei Patienten mit gutem Ansprechen nach einer Standardindikation für eine neoadjuvante (Chemo-)Bestrahlung. Weitere Ziele sind: Aufbau eines nationalen Netzwerks mit Fachzentren für die abwartende Behandlung von Rektumkarzinomen; ein nationales Register für organerhaltende Behandlungen einzurichten, das mehr Evidenz zum Management und onkologischen Ergebnis von Patienten liefern wird, die mit Organerhaltung bewertet und behandelt wurden, und [3] über dieses Netzwerk allen Patienten, die als gute Kandidaten gelten, dieses „Warten“ anzubieten. and-see'-Ansatz unter Verwendung der aktuellsten Tools für Auswahl und Nachverfolgung.

Studiendesign: Multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie und Implementierungsstudie. Studienpopulation: Die Population besteht aus Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Rektumkarzinom, die nach einer langen CRT- oder einer kurzen Bestrahlungsreihe mit langem Warteintervall ein klinisches vollständiges Ansprechen (ycT0N0) zeigen.

Der Hauptstudienendpunkt ist das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben ohne erneutes Wachstum. Sekundäre Endpunkte sind [1] die Anzahl der voll funktionsfähigen Zentren, die eine qualitativ hochwertige organerhaltende Versorgung bei Rektumkarzinom in den Niederlanden anbieten können, [2] 2-Jahres-Nachwuchsrate, [3] 2-Jahres-Lokalkontrolle, [4] 2- Jahr Gesamtüberleben, [5] Bestimmung des optimalen Nachsorgeplans und [6] Lebensqualität.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Bei der Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten können größere Operationen und die damit verbundene Morbidität vermieden werden. Obwohl wissenschaftliche Beweise zeigen, dass „Abwarten“ bei angemessener Auswahl und Nachsorge nur ein geringes Risiko mit sich bringt, ist das genaue Risiko noch nicht hinreichend bekannt und muss durch diese Studie bestätigt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Studie wird als günstig eingeschätzt.