Ciprofloxacin zur Prävention von Meningokokken-Meningitis 2018

Die Studie ist als Cluster-randomisierte Studie im Rahmen einer Meningitis-Epidemie konzipiert, um die Auswirkungen einer Chemoprophylaxe mit Ciprofloxacin-Einzeldosis auf die Inzidenz von Meningitis im Studiengebiet zu bewerten.

Die Studie wird in einem Gesundheitsbezirk in Niger durchgeführt, in dem ein Meningitis-Ausbruch auftritt und in dem Médecins Sans Frontières das Gesundheitsministerium bei der Reaktion auf den Ausbruch unterstützt. Um das Studienprotokoll zu starten, müssen mindestens zwei Gesundheitsbereiche (HA) eines Gesundheitsbezirks (HD) die wöchentliche Epidemieschwelle von 10 Fällen pro 100 000 pro Woche oder von 5 Fällen pro Woche erreicht haben, wenn die Bevölkerung der HA ist weniger als 30.000 Menschen, gemäß den neuesten WHO-Empfehlungen zur Meningitis-Überwachung.

Alle Dörfer in den HAs, die die Epidemieschwelle überschritten haben und in das Studiengebiet aufgenommen werden, werden randomisiert, um Standardversorgung, Prophylaxe auf Haushaltsebene oder gemeinschaftsweite Prophylaxe zu erhalten.

Sobald ein HA in die Studie aufgenommen wurde, wird ein fallbasiertes Überwachungssystem eingerichtet oder verstärkt, wenn derzeit im Studiengebiet eines vorhanden ist. Meningitis-Verdachtsfälle, die bei Gesundheitsposten vorstellig werden, werden an das nächstgelegene Gesundheitszentrum weitergeleitet. In jedem Gesundheitszentrum folgen die Diagnose und Behandlung von Meningitis den nationalen Protokollen.

Nachdem der erste Fall aus einem Dorf gemeldet wurde, besucht in der Standardversorgungsgruppe eine Studienschwester das Dorf mit einem lokalen Gemeindemitglied. Die Studienkrankenschwester wird eine Informationsveranstaltung für Mitglieder der Gemeinschaft über die Anzeichen und Symptome einer Meningitis und die Dringlichkeit leiten, sich so schnell wie möglich im nächstgelegenen Gesundheitszentrum vorzustellen, wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt. Im Prophylaxe-Arm auf Haushaltsebene wird jedes Mal, wenn ein Fall aus einem Dorf gemeldet wird, das diesem Arm randomisiert wurde, eine Studienschwester den Haushalt des gemeldeten Falls innerhalb von 24 Stunden besuchen. Die Studienschwester bietet allen Personen, die derzeit im selben Haushalt leben und zum Zeitpunkt des Besuchs anwesend sind, Ciprofloxacin an. In der Prophylaxe-Gruppe auf Gemeindeebene besucht ein Mitglied des Studienpersonals das Dorf innerhalb von 24 Stunden, nachdem der erste Fall aus einem Dorf gemeldet wurde, das dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurde. Während dieses Besuchs werden Vorkehrungen für eine gemeinschaftsweite Verteilung von Ciprofloxacin getroffen, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Vorstellung des Falls im Gesundheitszentrum / Bezirkskrankenhaus. Vor der Verteilung wird eine Reihe von Informationsveranstaltungen organisiert.

Wenn die Epidemie in einem städtischen Umfeld auftritt, werden Nachbarschaften im Verhältnis 1:1:1 zufällig einem der drei Arme zugeordnet. Wenn die Epidemie in einem ländlichen Gebiet auftritt, werden die Dörfer im Verhältnis 1:1 entweder auf die Standardversorgung oder die dorfweite Prophylaxe randomisiert.

An 400 Personen (200 im Standardversorgungsarm und 200 im gemeinschaftsweiten Prophylaxearm) wird eine verschachtelte Teilstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Ciprofloxacin-Prophylaxe auf die Prävalenz von Ciprofloxacin-resistenten Enterobacteriaceae durchgeführt. Die Teilnehmer stellen eine Reihe von 3 Stuhlproben für Kultur-, Speziations- und Antibiotikaresistenztests zur Verfügung.