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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434470
Leberelastographie bei Patienten, die sich einer Hepatitis-C-Behandlung unterziehen
13. Februar 2018 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Leberelastographie bei Patienten, die sich einer Hepatitis-C-Behandlung unterziehen – eine Längsschnittstudie
Gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Hepatitis C ist die Messung der Lebersteifheit (LS) gleichbedeutend mit einer Leberbiopsie, um eine Fibrose Grad 2 oder höher anhand des Metavir-Scores nachzuweisen.
Es wurde auch berichtet, dass Entzündungsschübe bei anderen Virushepatitis-Erkrankungen (B) die Elastographie-Messwerte erhöhen.
Bisher gibt es nur sehr wenige Berichte über Längsschnittdaten in einer Behandlungskohorte.
In dieser Studie werden Forscher Patienten beobachten, die sich einer aktiven Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) unterziehen.
Die Forscher werden Längsschnittdaten der Leberelastographie sammeln und diese anhand von Blutproben mit dem aktuellen Status der Leberentzündung vergleichen.
Dies kann wichtig sein, um zu wissen, ob der transkutane Ultraschall mit Elastographie als Instrument zur Überwachung aktiver Entzündungen bei Lebererkrankungen eingesetzt werden kann und um zu quantifizieren, wie stark die entzündliche Komponente zum LS beiträgt, und schließlich, ob es möglich ist, nicht nur die Entzündung, sondern auch die Entzündung umzukehren Leberfibrose durch Behandlung von Virushepatitis.
Unser Ziel ist es, die Scherwellenelastographie (SWE) zu bewerten und zu untersuchen, ob die Methode nicht nur zur Definition der Indikation für eine Behandlung durch LS-Messungen verwendet werden kann, sondern auch, ob LS aufgrund von Entzündung und Fibrose bei behandelten Patienten reversibel sein kann.
Es sollte untersucht werden, welche Rolle die Häufigkeit der Messung bei der Nachsorge von Patienten mit HCV spielt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anesa Mulabecirovic, MD
- Telefonnummer: 004793888212
- E-Mail: anesa.mulabecirovic@uib.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roald Havre
- Telefonnummer: 004790842938
- E-Mail: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5057
- Rekrutierung
- University of Bergen, Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Anesa Mulabecirovic, MD
- E-Mail: anesa.mulabecirovic@uib.no
-
Kontakt:
- Roald Havre, MD,PhD
- E-Mail: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
-
Hauptermittler:
- Anesa Mulabecirovic, MD, PhD-Cand
-
Unterermittler:
- Alexander Rafael Leiva, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus HCV-Patienten (n = 50), die nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, wenn bei ihnen eine Indikation für den Beginn einer medizinischen antiviralen Behandlung für 8, 12 oder 16 Wochen besteht, je nach Genotyp (1,2). ,3,4) und Fibrosestadium.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde HCV diagnostiziert
- HCV-RNA-positiv
- Zugelassen für die HCV-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Schwangerschaft
- Informationen zu anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Autoimmunhepatitis (AIH), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), primär biliäre Cholangitis (PBC), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wurden Messungen der Lebersteifheit (kPa) zu Studienbeginn bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antivirale Behandlung erhielten.
|
Grundlinie
|
Patientenakten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu Studienbeginn der Teilnehmer anzugeben, die eine antivirale Behandlung erhalten.
|
Grundlinie
|
Biochemische Analysen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).
Marker-Panels für Leberfibrose, einschließlich AST-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) und Fibrosis-4-Index (FIB-4), werden zu Beginn der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhalten, berechnet.
|
Grundlinie
|
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), der Steatose (ja/nein), der Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig) und des Leberparenchyms (normal/grob) zu Studienbeginn bei Teilnehmern, die eine antivirale Behandlung erhielten.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erhaltene Lebersteifigkeitsmessungen (kPa) nach Ende der Behandlung (EOT).
|
3 Monate
|
Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhaltene Lebersteifheitsmessungen (kPa), 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT).
|
6 Monate
|
Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhaltene Lebersteifheitsmessungen (kPa), 1 Jahr nach EOT.
|
12 Monate
|
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob) am Ende der Behandlung (EOT).
|
3 Monate
|
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob), 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT).
|
6 Monate
|
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob), 1 Jahr nach EOT.
|
12 Monate
|
Patientenakten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² am Ende der Behandlung (EOT) anzugeben.
|
3 Monate
|
Patientenakten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT) anzugeben.
|
6 Monate
|
Patientenakten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2, 1 Jahr nach EOT, anzugeben.
|
12 Monate
|
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).
Am Ende der Behandlung (EOT) werden Markerpanels für Leberfibrose einschließlich APRI und FIB-4-Index berechnet.
|
3 Monate
|
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).
Marker-Panels für Leberfibrose einschließlich APRI- und FIB-4-Index werden 3 Monate nach EOT berechnet.
|
6 Monate
|
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).
Markerpanels für Leberfibrose, einschließlich APRI und FIB-4-Index, werden 1 Jahr nach EOT berechnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anesa Mulabecirovic, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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