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Leberelastographie bei Patienten, die sich einer Hepatitis-C-Behandlung unterziehen

13. Februar 2018 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Leberelastographie bei Patienten, die sich einer Hepatitis-C-Behandlung unterziehen – eine Längsschnittstudie

Gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Hepatitis C ist die Messung der Lebersteifheit (LS) gleichbedeutend mit einer Leberbiopsie, um eine Fibrose Grad 2 oder höher anhand des Metavir-Scores nachzuweisen. Es wurde auch berichtet, dass Entzündungsschübe bei anderen Virushepatitis-Erkrankungen (B) die Elastographie-Messwerte erhöhen. Bisher gibt es nur sehr wenige Berichte über Längsschnittdaten in einer Behandlungskohorte. In dieser Studie werden Forscher Patienten beobachten, die sich einer aktiven Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) unterziehen. Die Forscher werden Längsschnittdaten der Leberelastographie sammeln und diese anhand von Blutproben mit dem aktuellen Status der Leberentzündung vergleichen. Dies kann wichtig sein, um zu wissen, ob der transkutane Ultraschall mit Elastographie als Instrument zur Überwachung aktiver Entzündungen bei Lebererkrankungen eingesetzt werden kann und um zu quantifizieren, wie stark die entzündliche Komponente zum LS beiträgt, und schließlich, ob es möglich ist, nicht nur die Entzündung, sondern auch die Entzündung umzukehren Leberfibrose durch Behandlung von Virushepatitis. Unser Ziel ist es, die Scherwellenelastographie (SWE) zu bewerten und zu untersuchen, ob die Methode nicht nur zur Definition der Indikation für eine Behandlung durch LS-Messungen verwendet werden kann, sondern auch, ob LS aufgrund von Entzündung und Fibrose bei behandelten Patienten reversibel sein kann. Es sollte untersucht werden, welche Rolle die Häufigkeit der Messung bei der Nachsorge von Patienten mit HCV spielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HCV-Patienten (n = 50), die nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, wenn bei ihnen eine Indikation für den Beginn einer medizinischen antiviralen Behandlung für 8, 12 oder 16 Wochen besteht, je nach Genotyp (1,2). ,3,4) und Fibrosestadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde HCV diagnostiziert
  • HCV-RNA-positiv
  • Zugelassen für die HCV-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Informationen zu anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Autoimmunhepatitis (AIH), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), primär biliäre Cholangitis (PBC), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden Messungen der Lebersteifheit (kPa) zu Studienbeginn bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antivirale Behandlung erhielten.
Grundlinie
Patientenakten
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu Studienbeginn der Teilnehmer anzugeben, die eine antivirale Behandlung erhalten.
Grundlinie
Biochemische Analysen
Zeitfenster: Grundlinie
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Marker-Panels für Leberfibrose, einschließlich AST-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) und Fibrosis-4-Index (FIB-4), werden zu Beginn der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhalten, berechnet.
Grundlinie
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), der Steatose (ja/nein), der Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig) und des Leberparenchyms (normal/grob) zu Studienbeginn bei Teilnehmern, die eine antivirale Behandlung erhielten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
Erhaltene Lebersteifigkeitsmessungen (kPa) nach Ende der Behandlung (EOT).
3 Monate
Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
Erhaltene Lebersteifheitsmessungen (kPa), 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT).
6 Monate
Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
Erhaltene Lebersteifheitsmessungen (kPa), 1 Jahr nach EOT.
12 Monate
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob) am Ende der Behandlung (EOT).
3 Monate
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob), 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT).
6 Monate
B-Bild-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Leberwinkels (akut/stumpf), Steatose (ja/nein), Leberkapsel (regelmäßig/unregelmäßig), Leberparenchym (normal/grob), 1 Jahr nach EOT.
12 Monate
Patientenakten
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² am Ende der Behandlung (EOT) anzugeben.
3 Monate
Patientenakten
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² 3 Monate nach Ende der Behandlung (EOT) anzugeben.
6 Monate
Patientenakten
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2, 1 Jahr nach EOT, anzugeben.
12 Monate
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 3 Monate
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Am Ende der Behandlung (EOT) werden Markerpanels für Leberfibrose einschließlich APRI und FIB-4-Index berechnet.
3 Monate
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 6 Monate
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Marker-Panels für Leberfibrose einschließlich APRI- und FIB-4-Index werden 3 Monate nach EOT berechnet.
6 Monate
Biochemische Analysen
Zeitfenster: 12 Monate
Transaminasen; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Markerpanels für Leberfibrose, einschließlich APRI und FIB-4-Index, werden 1 Jahr nach EOT berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anesa Mulabecirovic, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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