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Vergleich der Anästhesie mit niedrigem und normalem Fluss auf die zerebrale Oxygenierung und den bispektralen Index bei krankhaft fettleibigen Patienten (CerOxygen)

13. April 2018 aktualisiert von: Sedat AKBAS, Inonu University

Vergleich der Anästhesie mit niedrigem und normalem Fluss auf die zerebrale Oxygenierung und den bispektralen Index bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen: Prospektive, randomisierte klinische Studie

Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die sich negativ auf Lebensqualität und -dauer auswirkt. Die Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf die zerebrale Oxygenierung bei krankhaft fettleibigen Hochrisikopatienten sind nicht eindeutig bekannt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Vollnarkose mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf die zerebrale Oxygenierung und die Tiefe der Anästhesie bei krankhaft adipösen Patienten in der Adipositaschirurgie zu vergleichen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die sich negativ auf Lebensqualität und -dauer auswirkt. Es ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme der Welt und in der Türkei sehr verbreitet. Anfangs wurde Fettleibigkeit als Problem der Industrieländer angesehen, ist jedoch mit steigendem Einkommensniveau, Änderungen des Lebensstils, Verringerung des Energieverbrauchs und Zunahme der Energieaufnahme in Entwicklungsländern unvermeidlich geworden. Heute ist Fettleibigkeit die zweitwichtigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach dem Rauchen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat erklärt, dass es das wichtigste Gesundheitsproblem des 21. Jahrhunderts sein wird. Nach WHO-Bestimmungen; Seit 2008 liegt die Prävalenz von Übergewicht weltweit bei 35 % und die Prävalenz von Adipositas bei etwa 11 %. Die Definition des Body-Mass-Index (BMI) wird zur Definition und Klassifizierung von Fettleibigkeit verwendet. Die WHO definiert Übergewicht und Adipositas basierend auf dem Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m2)]. Von Adipositas spricht man, wenn der errechnete Wert über 30 kg/m2 liegt, krankhaftes Übergewicht über 40 kg/m2 und Superfettleibigkeit über 50 kg/m2.

Operationen bei krankhafter Adipositas mit effektiven Ergebnissen zur Erreichung einer Kontinuität des Gewichtsverlusts, nachdem sie in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet waren, wurden auch in der Türkei häufig durchgeführt. Mit der steigenden Adipositas in der Türkei wird die laparoskopische Adipositas-Chirurgie mit geringen Komplikationsraten bevorzugt.

Low-Flow-Vollnarkose wird angewendet, um die Verschmutzungsraten und Behandlungskosten in Operationssälen zu reduzieren. Die Reduzierung des Frischgasflusses sollte jedoch die Qualität und Sicherheit des Anästhesiemanagements nicht beeinträchtigen, insbesondere bei Operationen mit hohem Risiko wie Operationen bei krankhafter Adipositas. Die Insufflation der Bauchhöhle mit Kohlendioxid während der laparoskopischen Chirurgie führt zu einem erhöhten intraabdominalen Druck, einer verringerten funktionellen Restkapazität und pulmonalen Compliance, einer erhöhten Hyperkapnie und einem systemischen Gefäßwiderstand. Insbesondere in der Trendelenburg-Position kann es schwierig sein, eine zerebrale Hypoxie als Folge eines erhöhten intrakraniellen Drucks und einer verminderten zerebralen Durchblutung zu erkennen.

Während der Vollnarkose gibt es mehrere Möglichkeiten, den zerebralen Zustand zu überwachen. Eines davon ist die zerebrale Oximetriemethode, die die Sauerstoffversorgung des regionalen Gewebes durch transkutane Messung am frontalen Cortex schätzt. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein Monitor, der nach der Angemessenheit der zerebralen Perfusion mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Messung verwendet wird und die regionale Sättigung widerspiegelt.

Mit der Entwicklung der Technologie wirken sich die Sicherheit von Anästhesiegeräten und die Weiterentwicklung von Überwachungstechniken positiv auf das Anästhesiemanagement aus. Die Auswirkungen der seit Jahren angewandten und in ihren positiven Aspekten gut praktizierten Low-Flow-Anästhesie auf die zerebrale Oxygenierung bei morbid adipösen Hochrisikopatienten sind nicht eindeutig bekannt. Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Auswirkungen einer Vollnarkose mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf die zerebrale Oxygenierung und die Tiefe der Anästhesie bei krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen bariatrische Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
        • Sedat Akbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology Partitur I-III,
  • 18-65 Jahre,
  • BMI > 35

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie IV,
  • Unter 18 Jahren,
  • Über 65 Jahre,
  • Geburtshilfe,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
  • Zerebrovaskuläre Krankheit,
  • Patienten, die Einverständniserklärungen abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Low-Flow

Die Anästhesie wurde mit Desfluran-Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in 0,5 O 2 -Sauerstoff-Luft-Gemisch in beiden Gruppen aufrechterhalten. Während die minimale alveoläre Zielkonzentration (MAC) 1-1,5 betrug und die Flussrate auf 0,75 l/min eingestellt wurde. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.

Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte des Bispektralindex (BIS, Bispektralindex, Überwachungssystem) nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.

Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.
Andere Namen:
  • NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem)
Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Andere Namen:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normaler Durchfluss

Die Anästhesie wurde mit Desfluran-Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in 0,5 O 2 -Sauerstoff-Luft-Gemisch in beiden Gruppen aufrechterhalten. Während die minimale alveoläre Zielkonzentration (MAC) 1-1,5 betrug und die Flussrate auf 1,5 l/min eingestellt wurde, ist die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ein nützliches klinisches Forschungsinstrument für die nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.

Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte des Bispektralindex (BIS, Bispektralindex, Überwachungssystem) nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.

Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung ist ein nützliches klinisches Forschungsinstrument zur nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung der hämodynamischen und Sauerstoffversorgung des Gehirns. Bei allen Patienten wurde eine regionale Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem, NIRS, zerebrales Oximeter) durchgeführt.
Andere Namen:
  • NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopiesystem)
Die effektivste Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung ist die bispektrale Analyse der mittleren Frequenz der Elektroenzephalographie. Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (links und rechts)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung durch zerebrale Oximetriemethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung durch transkutane Messung am frontalen Cortex schätzt. Das zerebrale Oximeter (oder als NIRS bezeichnet, Nahinfrarotspektroskopie) ist ein Monitor, der nach der Angemessenheit der zerebralen Perfusion mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Messung verwendet wird und die regionale Sättigung widerspiegelt
Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Herzfrequenz (Schlag/min)
Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Systolischer und diastolischer Arteriendruck (beide)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Systolischer und diastolischer Arteriendruck (beide) (mmHg)
Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Endtidales Kohlendioxid (EtCO2)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
EtCO2 ist die Messung des ausgeatmeten CO2 durch Kapnographie. Dieser Wert wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) CO2 ausgedrückt.
Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
Bispektraler Index ist eine Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung. Die Werte von BIS nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab. Die Werte von 40-60 kennzeichnen die angemessene Anästhesietiefe.
Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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