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COMMUNITY-STUDIE – Eine Studie zum Sammeln von Informationen für das Cordio-System

24. April 2021 aktualisiert von: Cordio Medical

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen zur klinischen Bedeutung und Leistung des Cordio-Systems

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, offene Studie zur Datenbankeinrichtung für Forschungs- und Entwicklungszwecke. F&E-Daten werden retrospektiv analysiert, um die Wirksamkeit des Algorithmus zu validieren.

Die Studie wird in den folgenden Umgebungen durchgeführt: Ambulanzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Rekrutierung
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekrutierung
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit NYHA 2-3. Alle Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Patient mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
  3. Der Patient ist zur Teilnahme bereit, was durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Patient.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund psychischer Störungen (z. B. Depression, Demenz) nicht in der Lage ist, die tägliche Nutzung der App einzuhalten.
  2. Patient, bei dem innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) aufgetreten ist.
  3. Patient mit starkem Alkohol- oder Drogenkonsum.
  4. Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation.
  5. Patient mit einer lebensbedrohlichen, schwächenden Erkrankung, die keine Herzerkrankung ist.
  6. Proband, der derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cordio
Cordio F&E-Datenbank zur Entwicklung des Cordio-Systems
Gerät: Cordio-System
App, Cloud und Webgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F&E-Datenbank und Effizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Beim Aufbau einer F&E-Aufzeichnungsdatenbank und im Nachhinein muss das Cordio-System eine Korrelation zwischen den vom System generierten Warnungen zur HF-Exazerbation herstellen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebögen mit SUS-Skala und spezifischen App-Fragen zur Beurteilung der App-Usability
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis der sicheren Verwendung des Geräts anhand der Gesamthäufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordio Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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