- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03439007
Anästhesie-induzierte Hypotonie und Flüssigkeitsempfindlichkeit (PVI)
Vorhersage der Hypotonie während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung dynamischer Variablen der Flüssigkeitsreaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist ein weit verbreitetes intravenöses Mittel zur Narkoseeinleitung bei Kindern ab 3 Jahren. Eine bekannte Nebenwirkung von Propofol ist Hypotonie, die durch Flüssigkeitszufuhr und/oder Verabreichung von Inotropika und Vasopressoren richtig behandelt werden kann. Eine schwere Hypotonie während der Narkoseeinleitung kann jedoch möglicherweise nicht sofort geheilt werden, wenn sich der Anästhesist auf die Beatmung des Patienten konzentrieren sollte. Da pädiatrische Patienten ein kleineres Reservoir für die Sauerstoffversorgung und Durchblutung verschiedener Organe des Körpers haben, kann eine verzögerte Behandlung einer schweren Hypotonie zu irreversiblen Schäden an den lebenswichtigen Organen führen.
Hypotonie während der Anästhesie wird, wenn auch nicht vollständig, durch Dehydration verursacht. Es gibt eine Vielzahl von nicht-invasiven Variablen, die mit dem Schweregrad der Dehydratation zusammenhängen, aber welche der Variablen kann am besten eine anästhesieinduzierte Hypotonie bei pädiatrischen Patienten vorhersagen. In dieser Studie werden wir die präoperativen Werte nicht-invasiver Variablen in Bezug auf den Flüssigkeitsstatus messen und herausfinden, welche davon am engsten mit dem Auftreten von Hypotonie während der Narkoseeinleitung zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-6 Jahren
- Geplante elektive Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Zustandsklassifizierung III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Kontraindikation für das Einsetzen der Larynxmaske (LMA):
(1) Ösophagitis, Gastritis, Magengeschwür, Pylorus- oder Darmstenose, Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index [BMI] > 30, erwartete Narkosezeit > 2 Stunden)
- Arrhythmie
- Linksherzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Angeborene Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen
- Anwendung von Inotropika/Vasopressoren vor der Anästhesie
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medikamente, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Blutdrucksenkend
Eine Gruppe pädiatrischer Patienten, die während der Narkoseeinleitung Hypotonie zeigten
|
Normotensiv
Eine Gruppe pädiatrischer Patienten, die während der Narkoseeinleitung keine Hypotonie zeigten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
|
Pleth-Variabilitätsindex
|
ändert sich für 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkung_1
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bradykardie
|
10 Minuten
|
Nebenwirkung_2
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hypotonie
|
10 Minuten
|
Nebenwirkung_3
Zeitfenster: 10 Minuten
|
EEG-Veränderungen
|
10 Minuten
|
Nebenwirkung_4
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Entsättigung < 95 %
|
10 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
|
Pulsschlag
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ändert sich für 10 Minuten
|
Perfusionsindex
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
|
Perfusionsindex
|
ändert sich für 10 Minuten
|
Pulsoximetrie plethysmographische Varianz
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
|
Pulsoximetrie plethysmographische Varianz
|
ändert sich für 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712-091-907
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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