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Anästhesie-induzierte Hypotonie und Flüssigkeitsempfindlichkeit (PVI)

11. April 2019 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage der Hypotonie während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung dynamischer Variablen der Flüssigkeitsreaktivität

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche der Variablen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreaktivität (z. B. Perfusionsindex [PI], Pleth-Variabilitätsindex [PVI], pulsoximetrische plethysmographische Varianz [ΔPOP]) Hypotonie während der Narkoseeinleitung am besten vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein weit verbreitetes intravenöses Mittel zur Narkoseeinleitung bei Kindern ab 3 Jahren. Eine bekannte Nebenwirkung von Propofol ist Hypotonie, die durch Flüssigkeitszufuhr und/oder Verabreichung von Inotropika und Vasopressoren richtig behandelt werden kann. Eine schwere Hypotonie während der Narkoseeinleitung kann jedoch möglicherweise nicht sofort geheilt werden, wenn sich der Anästhesist auf die Beatmung des Patienten konzentrieren sollte. Da pädiatrische Patienten ein kleineres Reservoir für die Sauerstoffversorgung und Durchblutung verschiedener Organe des Körpers haben, kann eine verzögerte Behandlung einer schweren Hypotonie zu irreversiblen Schäden an den lebenswichtigen Organen führen.

Hypotonie während der Anästhesie wird, wenn auch nicht vollständig, durch Dehydration verursacht. Es gibt eine Vielzahl von nicht-invasiven Variablen, die mit dem Schweregrad der Dehydratation zusammenhängen, aber welche der Variablen kann am besten eine anästhesieinduzierte Hypotonie bei pädiatrischen Patienten vorhersagen. In dieser Studie werden wir die präoperativen Werte nicht-invasiver Variablen in Bezug auf den Flüssigkeitsstatus messen und herausfinden, welche davon am engsten mit dem Auftreten von Hypotonie während der Narkoseeinleitung zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3-6 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-6 Jahren
  • Geplante elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Zustandsklassifizierung III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Kontraindikation für das Einsetzen der Larynxmaske (LMA):

    (1) Ösophagitis, Gastritis, Magengeschwür, Pylorus- oder Darmstenose, Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index [BMI] > 30, erwartete Narkosezeit > 2 Stunden)

  • Arrhythmie
  • Linksherzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Angeborene Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen
  • Anwendung von Inotropika/Vasopressoren vor der Anästhesie
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medikamente, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutdrucksenkend
Eine Gruppe pädiatrischer Patienten, die während der Narkoseeinleitung Hypotonie zeigten
Normotensiv
Eine Gruppe pädiatrischer Patienten, die während der Narkoseeinleitung keine Hypotonie zeigten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
Pleth-Variabilitätsindex
ändert sich für 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung_1
Zeitfenster: 10 Minuten
Bradykardie
10 Minuten
Nebenwirkung_2
Zeitfenster: 10 Minuten
Hypotonie
10 Minuten
Nebenwirkung_3
Zeitfenster: 10 Minuten
EEG-Veränderungen
10 Minuten
Nebenwirkung_4
Zeitfenster: 10 Minuten
Entsättigung < 95 %
10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
Pulsschlag
ändert sich für 10 Minuten
Perfusionsindex
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
Perfusionsindex
ändert sich für 10 Minuten
Pulsoximetrie plethysmographische Varianz
Zeitfenster: ändert sich für 10 Minuten
Pulsoximetrie plethysmographische Varianz
ändert sich für 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712-091-907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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