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Multizentrische Validierung, wie vaskuläre Biomarker aus Tumoren das Überleben des Patienten mit Glioblastom vorhersagen können (ONCOhabitats)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Juan M Garcia-Gomez

Multizentrische Validierung hämodynamischer multiparametrischer Gewebesignatur (MTS)-Biomarker aus präoperativer und postradiotherapeutischer MRT bei Patienten mit Glioblastom: Prädiktoren für das Gesamtüberleben

Trotz eines aggressiven Therapieansatzes bleibt die Prognose für die meisten Patienten mit Glioblastom (GBM) schlecht. Die Beziehung zwischen Biomarkern der nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT) im präoperativen, poststrahlentherapeutischen und Nachsorgestadium und der Überlebenszeit bei GBM-Patienten wird nützlich sein, um eine optimale Strategie für die Behandlung der Krankheit zu planen.

Der Biomarker „Hämodynamische multiparametrische Gewebesignatur“ (HTS) bietet eine automatisierte, unbeaufsichtigte Methode zur Beschreibung der Heterogenität der sich verstärkenden Tumor- und Ödembereiche im Hinblick auf den angiogenetischen Prozess in diesen Regionen. Dadurch können automatisch 4 reproduzierbare Lebensräume gezeichnet werden, die die Gefäßheterogenität des Tumors beschreiben:

  • Der hoch angiogen verstärkende Tumor (HAT)
  • Der weniger angiogen verstärkende Tumor (LAT)
  • Das potenziell tumorinfiltrierte periphere Ödem (IPE)
  • Das vasogene periphere Ödem (VPE)

Die konzeptionelle Hypothese besteht darin, dass eine signifikante Korrelation zwischen den an mehreren HTS-Lebensräumen lokalisierten Perfusionsbiomarkern und dem Gesamtüberleben des Patienten besteht.

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die präoperative vaskuläre Heterogenität des Glioblastoms ein Hinweis auf das Gesamtüberleben von Patienten ist, die sich einer Standardbehandlung unter Verwendung des HTS-Biomarkers unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie mit Daten, die aus dem Krankenhausinformationssystem (HIS) und dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) jedes an der Studie beteiligten Zentrums gesammelt wurden. Die Kohorte besteht aus Patienten, bei denen seit dem 1. Januar 2012 bis zum Studienbeginn ein Glioblastom (GBM) mit einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Vorbehandlung diagnostiziert wurde.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die vom Biomarker „Hämodynamische multiparametrische Gewebesignatur“ (HTS) erhaltenen Habitate, die die tumorvaskuläre Heterogenität der sich verstärkenden Tumor- und Ödembereiche beschreiben, prädiktiv für das Gesamtüberleben von Patienten sind, die sich einer Standardtherapie unterziehen -Pflegebehandlung.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  • Identifizierung von vier Lebensräumen innerhalb des GBM mithilfe von MRT und HTS
  • Analyse des Zusammenhangs zwischen den HTS-Lebensräumen, die aus der ersten präoperativen MRT ermittelt wurden, und dem Gesamtüberleben des Patienten
  • Analyse des Zusammenhangs zwischen HTS-Lebensräumen aus der ersten präoperativen MRT und dem progressionsfreien Überleben des Patienten
  • Analyse des Zusammenhangs zwischen den HTS-Lebensräumen, die aus der MRT nach der Strahlentherapie ermittelt wurden, und dem Gesamtüberleben des Patienten
  • Analyse des Zusammenhangs zwischen HTS-Lebensräumen, die aus der MRT nach der Strahlentherapie ermittelt wurden, und dem progressionsfreien Überleben des Patienten
  • Um weitere interessante Beziehungen zwischen den HTS-Lebensräumen, die aus präoperativen, postradiotherapeutischen und Nachuntersuchungsbildern gewonnen wurden, und dem klinischen Zustand der Patienten zu entdecken

Cox-Regression, Kaplan-Meier-Schätzer und multiple lineare Regressionsanalyse werden verwendet, um die Überlebensbedeutung jedes Biomarkers in jedem HTS-Lebensraum zu bewerten. Der Vorhersagewert wird mit Modellen verglichen, die auf klinischen und volumetrischen Bildvariablen basieren: Alter, Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) und visuell zugängliche Rembrandt-Bilder (VASARI). Darüber hinaus werden die HTS-basierten Modelle mit Modellen verglichen, die auf hämodynamischen Biomarkern wie dem zerebralen Blutfluss (CBF), dem zerebralen Blutvolumen (CBV), der Kapillarpermeabilität (Ktrans) und dem fraktionierten Volumen des extravasal-extrazellulären Raums (Ve) basieren. und Diffusionsbiomarker wie der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der aus automatischen Segmentierungen des Ödems und des verstärkenden Tumors extrahiert wird. Schließlich wird der Sørensen-Dice-Koeffizient verwendet, um die Korrelation zwischen MTS-Lebensräumen in Längsschnittstudien zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Universitat Politècnica de València

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Zielgruppe besteht aus Patienten mit diagnostiziertem Glioblastom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und histopathologischer Bestätigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Glioblastom Grad IV WHO mit histopathologischer Bestätigung
  • Alter >18 Jahre bei Diagnose
  • Patienten mit Zugang zu präoperativen und postradiotherapeutischen MRT-Studien mit 1,5 Tesla (T)- oder 3T-Scannern, einschließlich: T1-gewichtetes MRT vor und nach Gadolinium, T2-gewichtetes MRT, FLAIR-MRT, dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) und T2*-gewichtete Perfusion , Dynamic Contrast Enhancement (DCE), T1-gewichtete Perfusion (optional) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) (optional)
  • WHO-Leistungsbewertung zwischen 0 und 2
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance Score (KPS) von ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (New York Heart Association ≥ Grad 3)
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: Myokardinfarkt und vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes langes QT-Syndrom, jegliche Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes) und klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Lungenerkrankung einschließlich Dyspnoe oder Kehlkopfödem Grad 2 oder höher, Lungenödem Grad 3 oder pulmonale Hypertonie gemäß CTCAE 4.03

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Gesamtüberleben (in Tagen) von Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen, und der Tumorgefäßheterogenität, die durch die vier Lebensräume beschrieben wird, die durch den Biomarker Hämodynamische multiparametrische Gewebesignatur (HTS) ermittelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 80 Monate
Das Gesamtüberleben jedes Patienten wird vom Datum der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) bis zum Exitdatum geschätzt. Das Austrittsdatum wird den klinischen Aufzeichnungen entnommen und sollte vom Hauptermittler jedes Zentrums bestätigt werden.
Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 80 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem progressionsfreien Überleben (in Tagen) von Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen, und der Tumorgefäßheterogenität, die durch die vier vom HTS-Biomarker ermittelten Lebensräume beschrieben wird
Zeitfenster: Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 80 Monate
Das progressionsfreie Überleben für jeden Patienten wird vom Datum der präoperativen MRT bis zum Datum des Rezidivs geschätzt.
Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 80 Monate
Korrelation zwischen MTS-Lebensräumen in Längsschnittstudien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 80 Monate
Um dieses Ergebnis zu untersuchen, werden die Bilder nach der Strahlentherapie und die Nachuntersuchungen in Kombination mit den präoperativen Bildern verwendet.
Vom Datum der ersten MRT-Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 80 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan M Garcia-Gomez

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University of Liege
Hospital de Manises
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de la Ribera

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Garcia Gomez, PhD, Universitat Politècnica de València

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPV-2018-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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