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Individualisierte Arzneimittelversorgung bei ambulanten Patienten mit Krebsschmerzen

13. Januar 2019 aktualisiert von: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Einfluss der individualisierten pharmazeutischen Versorgung auf die Einhaltung von Medikamenten und das Ergebnis von Krebsschmerzen bei ambulanten Opioid-toleranten Patienten

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der medikamentösen Versorgung auf die Krebsschmerzbehandlung bei opioidtoleranten ambulanten Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der pharmazeutischen Versorgung auf die Krebsschmerzbehandlung bei opioidtoleranten ambulanten Patienten, die mit verzögert freigesetztem Morphin, Oxycodon und transdermalem Fentanyl behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Histologisch bestätigter solider Tumor;
  • Diagnostizierter chronischer Krebsschmerz;
  • Opioidtolerante Patienten;
  • Das Gesamtüberleben wird voraussichtlich über 3 Monate betragen;
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥50;
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Histologisch bestätigter solider Tumor;
  • Diagnostizierter chronischer Krebsschmerz;
  • Opioidtolerante Patienten;
  • Das Gesamtüberleben wird voraussichtlich über 3 Monate betragen;
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥50;
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für pharmazeutische Versorgung
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhalten die Patienten eine individuelle pharmazeutische Betreuung
Sonstiges: Arzneimittelpflege
Die Patienten erhalten eine pharmazeutische Betreuung, einschließlich einer individuellen Bewertung und Intervention hinsichtlich Adhärenz, Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Krebsschmerzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Die Forscher werden die Veränderung der Medikamenteneinhaltung anhand der Morisky-Skala vom Ausgangswert bis zu einem Monat messen. Die Morisky-Skala umfasst 4 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 1 Monat
Vergleich des Schmerzscores von Krebsschmerzpatienten mit oder ohne medikamentöse Versorgung. Der Schmerzscore wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Ein NRS ermöglicht es einer Person, die Intensität ihrer Schmerzen als Zahl zu beschreiben, die normalerweise zwischen 0 und 10 liegt, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ Schmerzen bedeutet, die „so schlimm wie möglich“ sind.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Vergleich der Lebensqualität von Krebsschmerzpatienten mit oder ohne medikamentöse Versorgung. Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Es umfasst 5 Bereiche: Mobilität; Selbstpflege; Gewöhnliche Aktivität; Schmerz; Angst Depression. Es enthält auch eine visuelle Analogskala. Zur Bewertung der Antworten auf die fünf Domänen werden Gewichtungen verwendet, wobei die Bewertungen zwischen 0 und 1 liegen (wobei eine Bewertung von 1 einen perfekten Zustand darstellt). Für die visuelle Analogskala ziehen die Teilnehmer eine Linie von einem Kästchen zu dem Punkt auf der Thermometer-ähnlichen Skala, der ihrem Gesundheitszustand entspricht, 0–100 (100 = bester Gesundheitszustand).
Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Wissens der Patienten über Krebsschmerzen und Analgetika
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen nach 1 Monat
Vergleich des Wissens über Krebsschmerzen und Analgetika bei Krebsschmerzpatienten mit oder ohne medikamentöse Versorgung. Das Wissen über Schmerzbehandlung und Analgetika wird anhand eines vom Prüfer entworfenen Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 16 Elementen, mit denen das Wissen der Patienten über Krebsschmerzen, die Behandlung von Krebsschmerzen und Medikamente gegen Krebsschmerzen bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Kenntnisse hinweist.
Wechsel vom Grundwissen nach 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen in dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, werden dargestellt.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECCOPG-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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