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Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Dysphagie bei Schlaganfallpatienten basierend auf dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände

15. Februar 2018 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Dysphagie bei Schlaganfallpatienten basierend auf dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände: Eine prospektive Studie

Bestimmte Ziele:

  • Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Schwere der Rachenrückstände bei Patienten, die wegen Schlaganfall in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France eingeliefert wurden, basierend auf der „Yale Pharyngeal Residue Scale“
  • Bewertung der Genauigkeit des Dysphagie-Screening-Protokolls in der Notaufnahme bei Patienten, die wegen Schlaganfall aufgenommen wurden, basierend auf dem „Emergency Department Dysphagia Screening Tool“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie nach einem Schlaganfall ist weit verbreitet und betrifft 27 % bis 64 % der Patienten. Zu den Komplikationen der Dysphagie gehören Aspiration, die zu Brustinfektionen und Lungenentzündung führt, Unterernährung, Unfähigkeit zur Rehabilitation, erhöhtes Infektionsrisiko, längere Krankenhausaufenthalte und ein erhöhtes Todesrisiko.

Deglutologen, die FEES verwenden, beklagen seit langem die Tatsache, dass es keine zuverlässige, validierte, anatomisch definierte, bildbasierte und einfach zu verwendende Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen gab. Man musste sich nur auf den „Eindruck“ der Rückstandsschwere verlassen, die von Endoskopiker zu Endoskopiker unterschiedlich definiert wurde verallgemeinerbar für alle Patienten, die sich einer GEBÜHR unterziehen. Eine solche Skala existiert jetzt, und es ist die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale

Studienbedarf: Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände und dem Aspirationsrisiko und damit der Morbidität und Mortalität bei Schlaganfallpatienten ist noch nicht klar definiert.

Daher war der Zweck dieser Studie, die Morbidität und Mortalität zu bestimmen, die mit der Schwere der pharyngealen Rückstände in einer bestimmten Population verbunden sind: Schlaganfallpatienten

Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des Dysphagie-Screenings in der Notaufnahme (ED) bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer standardmäßigen Schluckbeurteilung mit FEES.

Alle Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France eingeliefert werden, werden mit dem ED-Dysphagie-Screening-Tool auf Dysphagie untersucht. Vorläufige Daten zur Genauigkeit des „ED-Dysphagie-Screening-Tools“ sind vielversprechend (Sensitivität von 96 %)

In dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen ausgewertet; (ED-Screening-Gruppe nicht bestanden und ED-Screening-bestanden-Gruppe) und somit in der Lage sein, Ergebnisse früherer Studien hinsichtlich der Sensitivität und Genauigkeit des zuvor erwähnten Screening-Tools zu validieren und schließlich Schlaganfallpatienten zu identifizieren, die für eine frühe orale Ernährung in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schlaganfallpatienten (ischämisch oder hämorragisch)
  • Patienten telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte größerer Kopf- und Halsoperationen
  • Frühere oder aktuelle Behandlung durch Chemotherapie oder Strahlentherapie für ein Kopf-Hals-Neoplasma
  • Aktuelle Kopf-Hals-Neoplasie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Ösophaguskarzinom
  • Motilitätsstörung des Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dysphagie-Screening fehlgeschlagener Arm
Probanden in diesem Arm erhalten GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht. Ein HNO-Arzt, der für das Ergebnis des Screening-Tests verblindet ist, wird diesen Eingriff durchführen
Die Probanden innerhalb der beiden Gruppen erhalten danach GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Dysphagie-Screening Arm bestanden
Probanden in diesem Arm erhalten GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht. Ein HNO-Arzt, der für das Ergebnis des Screening-Tests verblindet ist, wird diesen Eingriff durchführen
Die Probanden innerhalb der beiden Gruppen erhalten danach GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aspirationspnemonie
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie

Bewertung des Aspirationspneumonie-Risikos im Zusammenhang mit der Schwere von Rachenrückständen bei Patienten, die wegen Schlaganfall in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France aufgenommen wurden, basierend auf der „Yale Pharyngeal Residue Scale“.

Die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kann sowohl für klinische Vorteile als auch für Forschungsmöglichkeiten verwendet werden.

Klinisch können Kliniker nun den Schweregrad von Vallecula- und Sinus-pyriformis-Resten für diagnostische Zwecke, die Bestimmung funktioneller therapeutischer Veränderungen und die Bewertung der Prognose als keine, Spuren, leicht, mäßig oder schwer klassifizieren

Vom Aufnahmedatum bis 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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