- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441932
Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Dysphagie bei Schlaganfallpatienten basierend auf dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände
Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Dysphagie bei Schlaganfallpatienten basierend auf dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände: Eine prospektive Studie
Bestimmte Ziele:
- Bewertung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Schwere der Rachenrückstände bei Patienten, die wegen Schlaganfall in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France eingeliefert wurden, basierend auf der „Yale Pharyngeal Residue Scale“
- Bewertung der Genauigkeit des Dysphagie-Screening-Protokolls in der Notaufnahme bei Patienten, die wegen Schlaganfall aufgenommen wurden, basierend auf dem „Emergency Department Dysphagia Screening Tool“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie nach einem Schlaganfall ist weit verbreitet und betrifft 27 % bis 64 % der Patienten. Zu den Komplikationen der Dysphagie gehören Aspiration, die zu Brustinfektionen und Lungenentzündung führt, Unterernährung, Unfähigkeit zur Rehabilitation, erhöhtes Infektionsrisiko, längere Krankenhausaufenthalte und ein erhöhtes Todesrisiko.
Deglutologen, die FEES verwenden, beklagen seit langem die Tatsache, dass es keine zuverlässige, validierte, anatomisch definierte, bildbasierte und einfach zu verwendende Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen gab. Man musste sich nur auf den „Eindruck“ der Rückstandsschwere verlassen, die von Endoskopiker zu Endoskopiker unterschiedlich definiert wurde verallgemeinerbar für alle Patienten, die sich einer GEBÜHR unterziehen. Eine solche Skala existiert jetzt, und es ist die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Studienbedarf: Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der pharyngealen Rückstände und dem Aspirationsrisiko und damit der Morbidität und Mortalität bei Schlaganfallpatienten ist noch nicht klar definiert.
Daher war der Zweck dieser Studie, die Morbidität und Mortalität zu bestimmen, die mit der Schwere der pharyngealen Rückstände in einer bestimmten Population verbunden sind: Schlaganfallpatienten
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des Dysphagie-Screenings in der Notaufnahme (ED) bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer standardmäßigen Schluckbeurteilung mit FEES.
Alle Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France eingeliefert werden, werden mit dem ED-Dysphagie-Screening-Tool auf Dysphagie untersucht. Vorläufige Daten zur Genauigkeit des „ED-Dysphagie-Screening-Tools“ sind vielversprechend (Sensitivität von 96 %)
In dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen ausgewertet; (ED-Screening-Gruppe nicht bestanden und ED-Screening-bestanden-Gruppe) und somit in der Lage sein, Ergebnisse früherer Studien hinsichtlich der Sensitivität und Genauigkeit des zuvor erwähnten Screening-Tools zu validieren und schließlich Schlaganfallpatienten zu identifizieren, die für eine frühe orale Ernährung in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HUSEIN SMAYLI, M.D
- Telefonnummer: 96170817106
- E-Mail: hussein.smayli@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Schlaganfallpatienten (ischämisch oder hämorragisch)
- Patienten telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte größerer Kopf- und Halsoperationen
- Frühere oder aktuelle Behandlung durch Chemotherapie oder Strahlentherapie für ein Kopf-Hals-Neoplasma
- Aktuelle Kopf-Hals-Neoplasie
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Ösophaguskarzinom
- Motilitätsstörung des Ösophagus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dysphagie-Screening fehlgeschlagener Arm
Probanden in diesem Arm erhalten GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.
Ein HNO-Arzt, der für das Ergebnis des Screening-Tests verblindet ist, wird diesen Eingriff durchführen
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Die Probanden innerhalb der beiden Gruppen erhalten danach GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dysphagie-Screening Arm bestanden
Probanden in diesem Arm erhalten GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.
Ein HNO-Arzt, der für das Ergebnis des Screening-Tests verblindet ist, wird diesen Eingriff durchführen
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Die Probanden innerhalb der beiden Gruppen erhalten danach GEBÜHREN mit Videoaufnahmen der Rachenphase, nachdem sie den Probanden ein standardisiertes Essen gegeben haben, das aus „dünnem Püree“ besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Aspirationspnemonie
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
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Bewertung des Aspirationspneumonie-Risikos im Zusammenhang mit der Schwere von Rachenrückständen bei Patienten, die wegen Schlaganfall in das Universitätskrankenhaus Hotêl-Dieu de France aufgenommen wurden, basierend auf der „Yale Pharyngeal Residue Scale“. Die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kann sowohl für klinische Vorteile als auch für Forschungsmöglichkeiten verwendet werden. Klinisch können Kliniker nun den Schweregrad von Vallecula- und Sinus-pyriformis-Resten für diagnostische Zwecke, die Bestimmung funktioneller therapeutischer Veränderungen und die Bewertung der Prognose als keine, Spuren, leicht, mäßig oder schwer klassifizieren |
Vom Aufnahmedatum bis 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Schluckstörungen
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- SaintJU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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