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Armübung im Vergleich zu pharmakologischen Belastungstests für das klinische Ergebnis (ArmCrank)

16. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Armtraining im Vergleich zu pharmakologischen Belastungstests zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses

Dies ist eine 5-jährige klinische Studie zur Bewertung, ob elektrokardiografische (EKG) Belastungstests mit Armbelastung ohne oder mit Koronararterien-Kalzium-Scoring (-/+ CAC) dem Laufband-EKG-Belastungstest -/+ CAC und der pharmakologischen Bildgebung der Myokardperfusion nicht unterlegen sind als Erstbewertung zum Nachweis einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit, bestimmt durch kardiale Computertomographie (CTA) und zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses, definiert durch einen primären klinischen Endpunkt aus der Kombination aus kardiovaskulärer (CV) Mortalität, Myokardinfarkt und 90 Tage nach der Behandlung -Belastungstest Koronararterienrevaskularisierung und sekundäre klinische Endpunkte der Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Die Rekrutierung ist aufgrund des VA-ORD-Moratoriums aufgrund der Covid-19-Pandemie vorübergehend ausgesetzt. 01.04.2020

Die Trainingskapazität auf dem Laufband und andere physiologische Reaktionen auf Beintraining sind aussagekräftige Prädiktoren für die Sterblichkeit und liefern wichtige klinische und diagnostische Informationen. Viele Veteranen können jedoch aufgrund von unteren Extremitäten oder anderen Behinderungen keine Laufbandübungen durchführen. Seit vielen Jahren ist die pharmakologische Myokardperfusionsbildgebung (MPI) der Behandlungsstandard für ihre Bewertung, liefert jedoch keine aussagekräftigen prognostischen und klinisch relevanten Informationen zu Belastungstests, erfordert eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und ist um ein Vielfaches teurer als die Belastungselektrokardiographie ( EKG). Mit einem kürzlich abgeschlossenen Merit Review Award haben wir substanzielle retrospektive Beobachtungsnachweise erhalten, dass die Ergebnisse von Armbelastungs-EKG-Belastungstests mindestens gleichwertig mit pharmakologischen MPI sind, um eine robuste Vorhersage der Mortalität und anderer Maßstäbe für das klinische Ergebnis bei Veteranen zu ermöglichen, die kein Beintraining durchführen können. Haupthypothesen für den aktuellen Vorschlag sind: 1) Armbelastungs-EKG-Belastungstest-Scores oder Best-Fit-Modelle ohne oder mit Koronararterien-Calcium-Scoring (-/+ CACS) sind dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, Best-Fit-Modell, nicht unterlegen Laufband-EKG und Regadenoson (r) MPI-Belastungstest, alle bei denselben Veteranen in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, als Erstbewertung für obstruktive koronare Herzkrankheit (oCAD), und 2) Armbelastungs-EKG-Belastungstestergebnisse oder Best-Fit-Modelle -/+ CACS sind dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, dem Best-Fit-Modell Laufband-EKG und rMPI-Belastungstests bei denselben Veteranen für die Vorhersage des primären klinischen Endpunkts (Komposit aus kardiovaskulärer (CV) Mortalität, Myokardinfarkt oder 90-Tage) nicht unterlegen koronare Revaskularisation nach Belastungstest) und sekundäre klinische Endpunkte der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität. Unser spezifisches Ziel für alle Veteranen, die an das Belastungstestlabor der St. Louis Veterans Administration (VA) verwiesen werden und ohne Ausschlüsse für Belastungs- oder Regadenoson-Belastungstests oder kardiale Computertomographieangiographie (CTA) sind, besteht darin, einen prospektiven Vergleichsarm für klinische Studien an einem einzigen Standort durchzuführen Belastungs-EKG-Belastungstestergebnisse und beste Modelle -/+ CACS mit dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, wenn Laufbandtraining durchgeführt werden kann, und am besten geeignete Laufband-EKG- und rMPI-Modelle, die alle bei denselben Veteranen durchgeführt wurden, zur Identifizierung des diagnostischen Endpunkts von oCAD, definiert als stark (70 %) verschlossenes Epikard, Transplantat oder 50 % des Lumens der linken Hauptkoronararterie, bestimmt durch Herz-CTA oder invasive Koronararteriographie, und Vorhersage der oben beschriebenen primären und sekundären klinischen Endpunkte. Das zu bewertende Bewertungssystem für Armübungen umfasst die Variablen Armübungskapazität in metabolischen Äquivalenten im Ruhezustand, 1-Minuten-Erholung der Herzfrequenz und durch Armübungen induzierte ST-Senkung von 1 mm oder mehr. Zu den zu bewertenden MPI-Variablen von Regadenoson gehören eine anormale MPI-Studie und am besten geeignete Modelle der summierten Belastungs- und Differenzwerte, der transienten ischämischen Dilatation, der gegateten linksventrikulären Ejektionsfraktion und der Herzfrequenzreaktion. Wir planen, 75 Veteranen pro Jahr für 4 Jahre einzuschreiben und die gesamte Kohorte für ein weiteres Jahr zu begleiten. Statistische Analysen werden mit SAS unter Verwendung von univariaten und multivariaten logistischen und Cox-Regressionsmodellen durchgeführt. Wir werden die Nichtunterlegenheit von Armübungsergebnissen -/+ CACS auf ihre Assoziation mit oCAD und die Vorhersage klinischer Endpunkte mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,05 auswerten. Ein langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer prospektiven, randomisierten VA-Kooperationsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Generalisierbarkeit von Armbelastungs-EKG-Belastungstests -/+ CACS für die diagnostische und prognostische Bewertung in den VA- und US-amerikanischen Gesundheitssystemen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Veteran, der an das Belastungstestlabor des St. Louis VA Healthcare System überwiesen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Veteran, der an das Belastungstestlabor des St. Louis VA Healthcare System für einen kardialen Belastungstest überwiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Belastungstests wie akutes Koronarsyndrom, unkompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Herzrhythmusstörungen Unfähigkeit zur Durchführung von Armbelastungstests
  • Kontraindikationen für Regadenoson-Belastungstests wie signifikante reversible Atemwegserkrankung, Herzblock oder niedriger Blutdruck
  • Ein auffälliges Ausgangs-EKG (z. Linksschenkelblock, ausgedehnte ST-Streckensenkung von mindestens 1 mm, ventrikulär stimulierter Rhythmus), was eine Interpretation des Belastungs-EKGs ausschließt
  • Kontraindikationen für die kardiale Computertomographie (CTA) wie Kontrastmittelallergien und Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überweisungen zu Belastungstests des St. Louis VA Healthcare System
Überweisungen von Labors für Herzbelastungstests des St. Louis VA Healthcare System, die berechtigt und bereit sind, einen Armbelastungs-EKG-Belastungstest, einen Laufband-EKG-Belastungstest, falls möglich, einen Regadenoson-Myokardperfusions-Bildgebungsbelastungstest sowie einen Koronararterien-Calcium-Score und eine Herzberechnung durchzuführen Tomographische Angiographie-Bewertung innerhalb von 60 Tagen, wenn keine invasive Koronararteriographie überwiesen wird.
Best-Fit-Modell der pharmakologischen Myokardperfusions-Bildgebungsdaten, einschließlich summierter Stress- und Differenzwerte, getriggerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, transienter ischämischer Dilatation und Herzfrequenzreaktion auf Regadenoson-Daten.
Andere Namen:
  • Lexikon
Veröffentlichter Armbelastungs-Score und Best-Fit-Modell von Armbelastungs-EKG-Belastungstestdaten.
Andere Namen:
  • Arm-Übungs-EKG
Duke Treadmill Score und Best-Fit-Modell von Laufband-Belastungs-EKG-Belastungstestdaten.
Andere Namen:
  • Laufband EKG
Koronararterien-Calcium-Score nach Agatston-Kriterien und schwere obstruktive koronare Herzkrankheit > 70 % durch kardiale Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronararteriographie.
Andere Namen:
  • Koronarer Calcium-Score und kardialer CTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Sterblichkeit, Myokardinfarkt und Koronararterienrevaskularisierung 90 Tage nach Belastungstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache, Auftreten eines Myokardinfarkts und Revaskularisierung der Koronararterien 90 Tage nach dem Belastungstest durch eine beliebige Technik, die anhand von VA, National Death Index, Missouri Health and Human Services und Nicht-VA-Krankenakten und Patientennachsorge bestimmt wurde. Informationen hoch.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache, die anhand von VA-, Sozialversicherungs- und National Death Index-Aufzeichnungen und Patientennachsorgeinformationen ermittelt wurde.
5 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch eine kardiovaskuläre Ursache, bestimmt aus Aufzeichnungen von VA, Missouri Health and Human Services, National Death Index und Informationen zur Patientennachsorge.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegend (mindestens 70 %) oder vollständig verschlossene epikardiale Koronararterien oder Transplantate, bestimmt durch kardiale Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronararteriographie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wade H. Martin, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Abschluss der Studie am 30.06.2023 auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden externen Ermittlern für Zwecke zur Verfügung gestellt, die vom Hauptprüfer, den Mitermittlern und dem St. Louis VA Healthcare System Institutional Review Board genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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