- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449888
Armübung im Vergleich zu pharmakologischen Belastungstests für das klinische Ergebnis (ArmCrank)
Armtraining im Vergleich zu pharmakologischen Belastungstests zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinweis: Die Rekrutierung ist aufgrund des VA-ORD-Moratoriums aufgrund der Covid-19-Pandemie vorübergehend ausgesetzt. 01.04.2020
Die Trainingskapazität auf dem Laufband und andere physiologische Reaktionen auf Beintraining sind aussagekräftige Prädiktoren für die Sterblichkeit und liefern wichtige klinische und diagnostische Informationen. Viele Veteranen können jedoch aufgrund von unteren Extremitäten oder anderen Behinderungen keine Laufbandübungen durchführen. Seit vielen Jahren ist die pharmakologische Myokardperfusionsbildgebung (MPI) der Behandlungsstandard für ihre Bewertung, liefert jedoch keine aussagekräftigen prognostischen und klinisch relevanten Informationen zu Belastungstests, erfordert eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und ist um ein Vielfaches teurer als die Belastungselektrokardiographie ( EKG). Mit einem kürzlich abgeschlossenen Merit Review Award haben wir substanzielle retrospektive Beobachtungsnachweise erhalten, dass die Ergebnisse von Armbelastungs-EKG-Belastungstests mindestens gleichwertig mit pharmakologischen MPI sind, um eine robuste Vorhersage der Mortalität und anderer Maßstäbe für das klinische Ergebnis bei Veteranen zu ermöglichen, die kein Beintraining durchführen können. Haupthypothesen für den aktuellen Vorschlag sind: 1) Armbelastungs-EKG-Belastungstest-Scores oder Best-Fit-Modelle ohne oder mit Koronararterien-Calcium-Scoring (-/+ CACS) sind dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, Best-Fit-Modell, nicht unterlegen Laufband-EKG und Regadenoson (r) MPI-Belastungstest, alle bei denselben Veteranen in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, als Erstbewertung für obstruktive koronare Herzkrankheit (oCAD), und 2) Armbelastungs-EKG-Belastungstestergebnisse oder Best-Fit-Modelle -/+ CACS sind dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, dem Best-Fit-Modell Laufband-EKG und rMPI-Belastungstests bei denselben Veteranen für die Vorhersage des primären klinischen Endpunkts (Komposit aus kardiovaskulärer (CV) Mortalität, Myokardinfarkt oder 90-Tage) nicht unterlegen koronare Revaskularisation nach Belastungstest) und sekundäre klinische Endpunkte der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität. Unser spezifisches Ziel für alle Veteranen, die an das Belastungstestlabor der St. Louis Veterans Administration (VA) verwiesen werden und ohne Ausschlüsse für Belastungs- oder Regadenoson-Belastungstests oder kardiale Computertomographieangiographie (CTA) sind, besteht darin, einen prospektiven Vergleichsarm für klinische Studien an einem einzigen Standort durchzuführen Belastungs-EKG-Belastungstestergebnisse und beste Modelle -/+ CACS mit dem Duke Treadmill Score -/+ CACS, wenn Laufbandtraining durchgeführt werden kann, und am besten geeignete Laufband-EKG- und rMPI-Modelle, die alle bei denselben Veteranen durchgeführt wurden, zur Identifizierung des diagnostischen Endpunkts von oCAD, definiert als stark (70 %) verschlossenes Epikard, Transplantat oder 50 % des Lumens der linken Hauptkoronararterie, bestimmt durch Herz-CTA oder invasive Koronararteriographie, und Vorhersage der oben beschriebenen primären und sekundären klinischen Endpunkte. Das zu bewertende Bewertungssystem für Armübungen umfasst die Variablen Armübungskapazität in metabolischen Äquivalenten im Ruhezustand, 1-Minuten-Erholung der Herzfrequenz und durch Armübungen induzierte ST-Senkung von 1 mm oder mehr. Zu den zu bewertenden MPI-Variablen von Regadenoson gehören eine anormale MPI-Studie und am besten geeignete Modelle der summierten Belastungs- und Differenzwerte, der transienten ischämischen Dilatation, der gegateten linksventrikulären Ejektionsfraktion und der Herzfrequenzreaktion. Wir planen, 75 Veteranen pro Jahr für 4 Jahre einzuschreiben und die gesamte Kohorte für ein weiteres Jahr zu begleiten. Statistische Analysen werden mit SAS unter Verwendung von univariaten und multivariaten logistischen und Cox-Regressionsmodellen durchgeführt. Wir werden die Nichtunterlegenheit von Armübungsergebnissen -/+ CACS auf ihre Assoziation mit oCAD und die Vorhersage klinischer Endpunkte mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,05 auswerten. Ein langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer prospektiven, randomisierten VA-Kooperationsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Generalisierbarkeit von Armbelastungs-EKG-Belastungstests -/+ CACS für die diagnostische und prognostische Bewertung in den VA- und US-amerikanischen Gesundheitssystemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Veteran, der an das Belastungstestlabor des St. Louis VA Healthcare System für einen kardialen Belastungstest überwiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Belastungstests wie akutes Koronarsyndrom, unkompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Herzrhythmusstörungen Unfähigkeit zur Durchführung von Armbelastungstests
- Kontraindikationen für Regadenoson-Belastungstests wie signifikante reversible Atemwegserkrankung, Herzblock oder niedriger Blutdruck
- Ein auffälliges Ausgangs-EKG (z. Linksschenkelblock, ausgedehnte ST-Streckensenkung von mindestens 1 mm, ventrikulär stimulierter Rhythmus), was eine Interpretation des Belastungs-EKGs ausschließt
- Kontraindikationen für die kardiale Computertomographie (CTA) wie Kontrastmittelallergien und Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Überweisungen zu Belastungstests des St. Louis VA Healthcare System
Überweisungen von Labors für Herzbelastungstests des St. Louis VA Healthcare System, die berechtigt und bereit sind, einen Armbelastungs-EKG-Belastungstest, einen Laufband-EKG-Belastungstest, falls möglich, einen Regadenoson-Myokardperfusions-Bildgebungsbelastungstest sowie einen Koronararterien-Calcium-Score und eine Herzberechnung durchzuführen Tomographische Angiographie-Bewertung innerhalb von 60 Tagen, wenn keine invasive Koronararteriographie überwiesen wird.
|
Best-Fit-Modell der pharmakologischen Myokardperfusions-Bildgebungsdaten, einschließlich summierter Stress- und Differenzwerte, getriggerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, transienter ischämischer Dilatation und Herzfrequenzreaktion auf Regadenoson-Daten.
Andere Namen:
Veröffentlichter Armbelastungs-Score und Best-Fit-Modell von Armbelastungs-EKG-Belastungstestdaten.
Andere Namen:
Duke Treadmill Score und Best-Fit-Modell von Laufband-Belastungs-EKG-Belastungstestdaten.
Andere Namen:
Koronararterien-Calcium-Score nach Agatston-Kriterien und schwere obstruktive koronare Herzkrankheit > 70 % durch kardiale Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronararteriographie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Sterblichkeit, Myokardinfarkt und Koronararterienrevaskularisierung 90 Tage nach Belastungstest
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache, Auftreten eines Myokardinfarkts und Revaskularisierung der Koronararterien 90 Tage nach dem Belastungstest durch eine beliebige Technik, die anhand von VA, National Death Index, Missouri Health and Human Services und Nicht-VA-Krankenakten und Patientennachsorge bestimmt wurde. Informationen hoch.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod aus jeglicher Ursache, die anhand von VA-, Sozialversicherungs- und National Death Index-Aufzeichnungen und Patientennachsorgeinformationen ermittelt wurde.
|
5 Jahre
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod durch eine kardiovaskuläre Ursache, bestimmt aus Aufzeichnungen von VA, Missouri Health and Human Services, National Death Index und Informationen zur Patientennachsorge.
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Obstruktive koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Schwerwiegend (mindestens 70 %) oder vollständig verschlossene epikardiale Koronararterien oder Transplantate, bestimmt durch kardiale Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronararteriographie
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wade H. Martin, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Purinerge Wirkstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- CARA-008-17F
- 1 101 CX001345-01A3 (ANDERE: VA St. Louis Health Care System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .