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Komplikationen bei Kindern mit B-Thalassämie Major

15. Januar 2020 aktualisiert von: Tahany Naeem Saied Matta, Assiut University

Prävalenz und Risikofaktoren für Komplikationen bei Kindern mit B-Thalassämie Major

Weltweit gibt es jährlich mehr als 60.000 Geburten von schweren Formen der Thalassämie. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet Thalassämie als eine große gesundheitliche Belastung.

Beta-Thalassämie ist eine Gruppe von rezessiv vererbten Störungen der Hämoglobinsynthese, die durch eine durch eine Mutation verursachte verminderte Synthese der ß-Globinkette gekennzeichnet sind. Der homozygote Zustand führt zu einer schweren Anämie, die regelmäßige Bluttransfusionen erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thalassämie ist die häufigste monogenetische Erkrankung der Welt. Thalassämie major (Beta-Thalassämie) betrifft einen bedeutenden Teil der Bevölkerung in bestimmten Gebieten der Welt. Veränderungen der Migrationsmuster haben die geografische Verbreitung dieser Krankheit verändert und sie zu einem weltweiten Gesundheitsproblem mit hoher Häufigkeit in Afrika, Indien, Südostasien und im Mittelmeerraum gemacht.

Die Kombination aus Transfusions- und Chelattherapie hat die Lebenserwartung dieser Patienten dramatisch verlängert und so die Thalassämie von einer schnell tödlichen Kinderkrankheit in eine chronische Krankheit verwandelt, die mit einem längeren Leben vereinbar ist. Andererseits haben häufige Bluttransfusionen, die zu einer Eisenüberladung führen, und die chronische Natur der Krankheit zu einem ganz neuen Spektrum von Komplikationen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beigetragen, die an Thalassämie major leiden.

Komplikationen im Zusammenhang mit Beta-Thalassämie, abgesehen von der oben erwähnten Anämie, sind wie folgt

  • Extramedulläre Hämatopoese
  • Asplenie nach Splenektomie
  • Medizinische Komplikationen durch Langzeittransfusionstherapie - Eisenüberladung und transfusionsassoziierte Infektionen (z. B. Hepatitis) Erhöhtes Risiko für Infektionen durch Asplenie (z. B. bekapselte Organismen wie Pneumokokken) oder durch Eisenüberladung (z. B. Yersinia-Spezies))
  • Cholelithiasis (z. B. Bilirubinsteine) Die Untersuchung der Prävalenz und der Risikofaktoren, die für Thalassämie-Komplikationen verantwortlich sind, kann bei der Annahme geeigneter Strategien für das Management dieser Komplikation hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Hamdy Ghazaly, M.A. Ph.D.
  • Telefonnummer: 01001296603
  • E-Mail: Ghazally@aun.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen B-Thalassämie major diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten im Alter von 1 Jahr bis 18 Jahren (1 Jahr bis 18 Jahre), die in der Hämatologieabteilung des Assuit University Children Hospital aufgenommen wurden und bei denen Beta-Thalassämie major diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 1 Jahr (1 ≤ Jahr)
  • Kinder, bei denen andere Arten von Thalassämie außer Beta-Thalassämie major diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Sonstiges: Demografische, körperliche Untersuchung, Daten werden erhoben.

Die gesammelten demografischen Daten umfassen klinische Diagnose, Geschlecht, Rasse, Genotyp und Phänotyp.

Zu den historischen Daten gehörten Informationen zu Impfungen, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, Organfunktionsstörungen (Organfunktionsstörungen waren definiert als eine Vorgeschichte, in der eine medizinische Behandlung wegen Herzerkrankungen, Diabetes (Typ 1 oder 2), Hypoparathyreoidismus, Hypothyreose, Wachstumshormonmangel oder Keimdrüsenversagen erforderlich war ) Alter bei Transfusionsbeginn, Chelattherapie, Art des Erythrozytenprodukts, Transfusionsreaktionen und Antigenabgleich. Daten werden aus Diagrammüberprüfungen, Patientenbefragungen, Blutbankaufzeichnungen und Labordaten gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Komplikationen der Beta-Thalassämie major bei Kindern
Zeitfenster: ein Jahr

Die gesammelten demografischen Daten umfassen klinische Diagnose, Geschlecht, Rasse, Genotyp und Phänotyp.

Zu den historischen Daten gehörten Informationen zu Impfungen, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, Organfunktionsstörungen (Organfunktionsstörungen wurden definiert als eine Vorgeschichte, in der eine medizinische Behandlung wegen Herzerkrankungen, Diabetes (Typ 1 oder 2), Hypoparathyreoidismus, Hypothyreose, Wachstumshormonmangel oder Keimdrüsenversagen erforderlich war ) Alter bei Transfusionsbeginn, Chelattherapie, Art des Erythrozytenprodukts, Transfusionsreaktionen und Antigenabgleich. Die Daten werden aus Diagrammüberprüfungen, Patienteninterviews, Blutbankaufzeichnungen und Labortests gesammelt. Alle diese Daten werden gesammelt, um die Art der Komplikation zu kennen und die Prävalenz dieser Komplikation zu messen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prev TM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beta-Thalassämie

Klinische Studien zur Demografische, körperliche Untersuchung, Daten werden erhoben.

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