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Steroide bei intradialytischer Hypotonie

4. April 2019 aktualisiert von: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan

Auswirkungen von Kortikosteroiden auf die intradialytische Hypotonie

Symptomatische Hypotonie während (oder unmittelbar nach) der Hämodialyse verkompliziert 5 bis 30 Prozent aller Dialysebehandlungen und ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Die Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) und die European Best Practice Guidelines definieren eine intradialytische Hypotonie als das Vorliegen einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg, vorausgesetzt, die Abnahme des Blutdrucks ist klinisch bedingt Ereignisse und Notwendigkeit pflegerischer Interventionen. Häufige Ursachen für intradialytische Hypotonie sind übermäßige oder schnelle Ultrafiltration, hoher Blutfluss während der Dialyse, CHF, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten vor HD und andere. Einer der möglichen Gründe, der überraschenderweise weltweit noch nicht angesprochen wurde, für eine intradialytische Hypotonie könnte eine häufigere Nebenniereninsuffizienz bei ESRD-Patienten oder eine Verzögerung des angemessenen Anstiegs des endogenen Serumcortisols sein, da die Hämodialyse auf jeden Fall als Stresszustand angesehen wird Körper. Die Ermittler werden zunächst die Prävalenz der intradialytischen Hypotonie in der JUH-Dialysestation bewerten. Die Ermittler werden Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, auf Nebenniereninsuffizienz untersuchen, indem sie zufällig am Kortisol anordnen. Dann werden die Ermittler den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, vor der Huntington-Krankheit 100 mg Hydrocortison i.v. Danach erhalten dieselben Patienten 100 mg Kochsalzlösung für 3 HD-Sitzungen. Sowohl der Administrator als auch der Patient werden für die Eingriffe verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Hämodialyse, die eine intradialytische Hypotonie entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Nebennieren-Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocortison
100 mg Hydrocortison werden vor der Hämodialyse verabreicht
Wir werden den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, 100 mg Hydrocortison i.v. vor der HD verabreichen und ihre Blutdruckreaktion während der HD-Behandlungen überwachen.
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der Hämodialyse werden 100 mg Kochsalzlösung verabreicht
Wir werden den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, intravenös 100 mg Kochsalzlösung vor der HD verabreichen und ihre Blutdruckreaktion während der HD überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate
intradialytische Hypotonie als Vorliegen einer Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg oder einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUH2018_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialyse-Hypotonie

Klinische Studien zur Hydrocortison

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