- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465007
Steroide bei intradialytischer Hypotonie
4. April 2019 aktualisiert von: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Auswirkungen von Kortikosteroiden auf die intradialytische Hypotonie
Symptomatische Hypotonie während (oder unmittelbar nach) der Hämodialyse verkompliziert 5 bis 30 Prozent aller Dialysebehandlungen und ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) und die European Best Practice Guidelines definieren eine intradialytische Hypotonie als das Vorliegen einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg, vorausgesetzt, die Abnahme des Blutdrucks ist klinisch bedingt Ereignisse und Notwendigkeit pflegerischer Interventionen.
Häufige Ursachen für intradialytische Hypotonie sind übermäßige oder schnelle Ultrafiltration, hoher Blutfluss während der Dialyse, CHF, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten vor HD und andere.
Einer der möglichen Gründe, der überraschenderweise weltweit noch nicht angesprochen wurde, für eine intradialytische Hypotonie könnte eine häufigere Nebenniereninsuffizienz bei ESRD-Patienten oder eine Verzögerung des angemessenen Anstiegs des endogenen Serumcortisols sein, da die Hämodialyse auf jeden Fall als Stresszustand angesehen wird Körper.
Die Ermittler werden zunächst die Prävalenz der intradialytischen Hypotonie in der JUH-Dialysestation bewerten.
Die Ermittler werden Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, auf Nebenniereninsuffizienz untersuchen, indem sie zufällig am Kortisol anordnen.
Dann werden die Ermittler den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, vor der Huntington-Krankheit 100 mg Hydrocortison i.v.
Danach erhalten dieselben Patienten 100 mg Kochsalzlösung für 3 HD-Sitzungen.
Sowohl der Administrator als auch der Patient werden für die Eingriffe verblindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter Hämodialyse, die eine intradialytische Hypotonie entwickeln.
Ausschlusskriterien:
- Nebennieren-Insuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hydrocortison
100 mg Hydrocortison werden vor der Hämodialyse verabreicht
|
Wir werden den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, 100 mg Hydrocortison i.v. vor der HD verabreichen und ihre Blutdruckreaktion während der HD-Behandlungen überwachen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der Hämodialyse werden 100 mg Kochsalzlösung verabreicht
|
Wir werden den Patienten, die eine intradialytische Hypotonie entwickelt haben, intravenös 100 mg Kochsalzlösung vor der HD verabreichen und ihre Blutdruckreaktion während der HD überwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate
|
intradialytische Hypotonie als Vorliegen einer Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg oder einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JUH2018_3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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