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Alkohol: Thiamin und/oder Magnesium 1 (AToM1)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Verabreichung von Magnesiumsulfat auf die Aktivität der Erythrozyten-Transketolase bei alkoholabhängigen Patienten mit einem Risiko für das Wernicke-Korsakoff-Syndrom, die mit Thiamin behandelt wurden

Patienten, die an einer Alkoholkonsumstörung (AUD) leiden, haben eine 30-80%ige Inzidenz von Thiaminmangel, der die Wernicke-Enzephalopathie (WE) verursacht.

Intravenöser (IV) Thiaminersatz ist Standardpraxis bei der Behandlung von alkoholkranken Patienten, die sich in der Unfall- und Notfallabteilung (A&E) vorstellen, jedoch routinemäßige Co-Supplementierung mit Magnesium (i.v. verabreicht als Magnesiumsulfat), das als Co-Faktor für erforderlich ist Thiamin in einigen Stoffwechselprozessen, z. g. auf die Aktivität des Enzyms Transketolase in roten Blutkörperchen, ist keine Routinepraxis bei der Behandlung dieser Patienten. Ohne Korrektur des begleitenden Magnesiummangels kann es zu einer beeinträchtigten Nutzung von Thiamin kommen, was dazu führt, dass WE nicht behandelt werden kann.

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verabreichung von Magnesium an AUD-Patienten die Erythrozyten-Transketolasen und die Serumlaktatkonzentrationen selbst beeinflusst oder nur die Wirkung von Thiamin auf die Aktivität dieses Enzyms erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-armige, randomisierte, offene, kontrollierte Studie in einer Kohorte von alkoholkranken Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert einer gleichzeitigen Infusion mit einem der folgenden Mittel zugeteilt:

  • Arm 1: IV Thiamin
  • Arm 2: IV Magnesiumsulfat, gefolgt von verzögerter IV Thiamin
  • Arm 3: Thiamin i.v. und Magnesiumsulfat i.v. Thiamin wird als i.v. Pabrinex verabreicht, ein zusammengesetztes Präparat, das auch B-Vitamine und Vitamin C enthält. Die Verabreichung von i.v. Pabrinex ist Standardbehandlung bei dieser Patientengruppe, und Magnesiumsulfat wird in Glasgow routinemäßig gleichzeitig verabreicht Königliche Krankenstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder nicht schwangere oder stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

(Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind (z. Hysterektomie, Tubenverschluss, bilaterale Salpingektomie).

• Chronische Alkoholabhängigkeit, bestätigt durch

  • FAST-Fragebogen
  • GMAWS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich
  • Unter 18 Jahren
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen/hepatische Enzephalopathie (Beurteilung durch den Prüfarzt, wie in der Krankengeschichte dokumentiert, d. h. Klinisches Portal.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Allergie gegen einen der Wirkstoffe der Studienmedikation oder gegen Hilfsstoffe
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme am Studienverfahren verhindern würde (z. Myasthenia gravis, klinisch signifikante Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz mit schwerem Lungenödem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung - Pabrinex allein
Pabrinex allein
Arzneimittel: Pabrinex
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Handelsform von Thiamin und B-Vitaminpräparat
Aktiver Komparator: Pabrinex + Magnesiumsulfat
Standardbehandlung und Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Pabrinex
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Handelsform von Thiamin und B-Vitaminpräparat
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenös (Magnesiumsulfat) MgSO4 2 Gramm IV über 20 Minuten
Andere Namen:
  • MgSO4
Experimental: Magnesiumsulfat allein
Diese Gruppe erhält die Studienintervention und verzögert Pabrinex
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenös (Magnesiumsulfat) MgSO4 2 Gramm IV über 20 Minuten
Andere Namen:
  • MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erythrozyten-Transketolase-Aktivität
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
dies ist ein biochemischer Marker der Thiaminaktivität, gemessen in Einheiten pro Gramm Hämoglobin
0 und 2 Stunden
Veränderung des Serumlaktats
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
Biochemischer Marker der Stoffwechselstörung (ausgedrückt als mmol/l)
0 und 2 Stunden
Änderung der Auflösungsrate des Alkoholentzugssyndroms
Zeitfenster: Tage
Zeit
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
biochemisch (ausgedrückt in mmol/L)
0 und 2 Stunden
vor und nach Magnesium
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
biochemisch (ausgedrückt in mmol/L)
0 und 2 Stunden
Prä- und Post-Thiamin der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden
biochemisch
0 und 2 Stunden
Bestimmung des Basismikronährstoffstatus von Patienten mit Alkoholentzugssyndrom
Zeitfenster: o und 2 Stunden
biochemisch
o und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Royal Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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