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Physiotherapie für stationäre Patienten mit schwerer Anorexia Nervosa (PTSAN)

19. März 2019 aktualisiert von: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Physiotherapie für stationäre Patienten mit schwerer Anorexia Nervosa: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Stationäre Patienten mit schwerer Anorexia nervosa (AN) brechen die Behandlung häufig ab, weil sie der Behandlung gegenüber ambivalent sind und Angst vor Gewichtszunahme haben. Physiotherapie hat jedoch einige positive Auswirkungen auf die Symptome von AN gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eines standardisierten physiotherapeutischen Programms für Patienten mit schwerer AN mit der Einhaltung der Ernährungstherapie als primärem Ergebnismaß zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere und komplexe Krankheit mit unbekannter Ätiologie. Es ist gekennzeichnet durch ein gestörtes Körperbild und extreme und verheerende Angst vor Gewichtszunahme. Die Erkrankung führt aufgrund der eingeschränkten Nahrungsaufnahme und eines oft übertriebenen Bewegungsverhaltens zu einem erheblichen und teilweise gefährlichen Gewichtsverlust. AN kann Menschen jeden Alters und beiderlei Geschlechts betreffen, aber Mädchen oder junge Frauen sind stärker gefährdet. Die Prävalenz unter jungen Frauen in Dänemark wird auf 0,4 % bis 1 % geschätzt. AN ist mit einer hohen Komorbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden.

Die Behandlung von AN besteht aus Wiederernährung und Psychotherapie. Verschiedene therapeutische Methoden und Theorien wurden angewendet, aber keine hat sich als überlegen erwiesen. Das Patientenbündnis und die Behandlungsmotivation scheinen für eine erfolgreiche Behandlung wesentlich zu sein. Drop-out ist eine häufige Herausforderung. Daher muss darauf geachtet werden, wie das therapeutische Bündnis und die Motivation des Patienten optimiert werden können, um einen besseren Behandlungseffekt sicherzustellen.

Studien haben gezeigt, dass Physiotherapie, einschließlich überwachter Übungen und körperorientierter Interventionen, eine positive Wirkung auf die Symptome von AN haben kann. Es kann das verzerrte Körperbild und die Angst reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob physikalische Therapie die Compliance und die Drop-out-Rate der Ernährungstherapie beeinflussen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines RCT-Designs in dieser Gruppe von Patienten mit schwerer AN an einer spezialisierten Einheit zu untersuchen. Der Eingriff besteht aus angeleiteten, standardisierten physiotherapeutischen Übungen, die hauptsächlich aus leichtem Krafttraining bestehen. Die Entwicklung der Intervention basiert teilweise auf der Literatur und teilweise auf Interviews und Beobachtungen mit zwei Patienten mit schwerer AN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die spezialisierte Ernährungsabteilung des Odense University Hospital aufgenommen wurden und die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für AN erfüllen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die innerhalb der ersten zwei Wochen des Krankenhausaufenthalts aufgenommen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen dänischsprachigen Fragebogen ausfüllen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, aufrecht zu stehen.
  • Patienten, die nicht atem- und kreislaufstabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Betreute Bewegungstherapie durch einen Physiotherapeuten: Patienten, die der Physiotherapie zugeteilt werden, nehmen an einem 4-wöchigen (2 Sitzungen pro Woche à 40 Minuten) überwachten und maßgeschneiderten Bewegungsprogramm teil, das hauptsächlich aus leichtem Krafttraining besteht. Das Bewegungsprogramm ist eine Zusatzbehandlung zur Primärbehandlung der Wiederernährung und somatischen Stabilisierung.
Verhalten: Physiotherapie
Ein 4-wöchiges (2 Trainingseinheiten pro Woche, à 40 Minuten) maßgeschneidertes physiotherapeutisches Trainingsprogramm. Die Sitzungen werden individuell und von einem Physiotherapeuten überwacht und sind auf Patienten mit schwerer Anorexia nervosa zugeschnitten. Das Trainingsprogramm besteht hauptsächlich aus Krafttrainingsübungen ohne andere Geräte als eine Bodenmatte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt der üblichen Behandlung bestehend aus Wiederernährung und somatischer Stabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der gesamten stationären Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz des erreichten vordefinierten Zielgewichts (0-100 %)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen. Es misst die maximale Greifkraft, die in Kilogramm angezeigt wird.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Funktionelle Bewegung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Zur Beurteilung der funktionellen Bewegung wird der Sit Up Stand Up Test (SUSS) verwendet. Der Test bewertet zwei Funktionen: 1) Aufrichten aus der Rückenlage und 2) Hocken aus dem Stehen. Es wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben (0 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut).
Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)

Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) Fragebogen verwendet.

EDQLS ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für den Einsatz bei Essstörungen entwickelt wurde. Es besteht aus 40 Elementen in 12 Domänen. In jedem Bereich antworten die Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (starke Ablehnung bis starke Ablehnung). Jede Domäne hat drei Fragen, mit Ausnahme der Essensdomäne, die aus sechs Fragen besteht. Die Bereiche sind: Schule/Arbeit, Familie und enge Beziehungen, Beziehungen zu anderen, Zukunft, Gefühle, Aussehen, Freizeit, Werte und Überzeugungen, Kognition, körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und Ernährung. Jede Bewertung wird unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus summiert, wobei eine höhere Gesamtbewertung eine höhere Lebensqualität anzeigt (0-200).
Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Körperbild
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Eating Disorder Inventory (EDI) -3 Dänische Version ist eine Selbsteinschätzung mit 11 Subskalen, wobei nur eine Subskala verwendet wird: Unzufriedenheit mit dem Körper mit 9 Items. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (höchste Körperunzufriedenheit = 6) gegeben. Gesamtbereich für die Subskala: Minimum = 0 und Maximum = 54.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)
Körpergewicht (kg)/Größe (m)*Größe (m)
Wechsel von Baseline zu Follow-up (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: René K Støving, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTSAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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