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Zusatz von Daptomycin zur Behandlung von Pneumokokken-Meningitis (AddaMAP)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zusatz von Daptomycin zur Behandlung von Pneumokokken-Meningitis: AddaMAP-Studie

Pneumokokken-Meningitis ist eine Infektion der Membran, die das Gehirn bedeckt. Es handelt sich um eine schwere Infektion, die derzeit mit einer Kombination aus Kortikosteroiden (Dexamethason) und Cephalosporinen der 3. Generation behandelt wird. Dennoch sind Komplikationen im Zusammenhang mit Meningitis relativ häufig und schwerwiegend. Kürzlich durchgeführte Tierstudien haben gezeigt, dass ein anderes Antibiotikum, Daptomycin, die Sterblichkeit und die Langzeitfolgen einer Pneumokokken-Meningitis reduzieren kann. Daptomycin wird weltweit bei Menschen für andere Krankheiten mit wenigen Nebenwirkungen eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Daptomycin auf die Ausbreitung der bakteriellen Infektion und damit auf die Entzündung zu bewerten. Daptomycin wird der derzeit empfohlenen Behandlung mit der gleichen Dosierung hinzugefügt, die für andere Krankheiten verwendet wird.

Etwa 130 Patienten mit Verdacht auf Pneumokokken-Meningitis, die in den Notaufnahmen von Krankenhäusern in ganz Frankreich aufgenommen wurden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Die Teilnahmedauer beträgt ca. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren

  • Bei Verdacht auf Pneumokokken-Meningitis:

    • klinische Präsentation, die an eine Pneumokokken-Meningitis erinnert: akuter Beginn meningealer Symptome, Schädeltrauma oder Fisteln in der Anamnese, Kenntnis einer Veränderung der humoralen Immunität, Asplenie, Alkoholismus mit/oder
    • deutlich eitriger Liquor mit/ oder,
    • Anwesenheit von Diplococcus auf der Gram-Färbung des Liquors oder positives Pneumokokken-Antigen im Liquor oder polymorphkernige Zellen im Liquor > 100
  • Schriftliche Zustimmung oder Aufnahme im Notfall
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Cephalosporin
  • Sofortige und schwere Überempfindlichkeit gegen antimikrobielles β-Lactam
  • Kontraindikation für Dexamethason
  • Kontraindikation für Daptomycin
  • Frühere Exposition gegenüber Daptomycin (innerhalb eines Jahres)
  • Frauen, die sich ohne wirksame Verhütung fortpflanzen können, sowie schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter gerichtlicher Aufsicht
  • Ablehnung jederzeit nach Annahme der Studie durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Arzneimittel: Daptomycin
Daptomycin wird durch intravenöse Infusion verabreicht und über eine 30-minütige Infusion täglich für 8 Tage und in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Mit dem mRS ermittelter Grad der Behinderung bei überlebenden Patienten
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Grad der Behinderung, bewertet mit der Glascow Coma Scale und der Glasgow Outcome Scale in der gesamten Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Der Grad der Behinderung wurde bei überlebenden Patienten anhand des Mini-Mental-Scores bewertet
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Der Hörverlust wird mit dem Hearing Handicap Inventory-Test festgestellt
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Mit Audiometrie festgestellter Hörverlust
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Mit dem Hearing-it-Test wird der Hörverlust festgestellt
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Lebensqualität bewertet mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
An Tag 30 und Tag 90
Lebensqualität bewertet mit WHO QOL BREF
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt (einschließlich Intensivstation)
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Tage ohne antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Daptomycin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Daptomycin-Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Daptomycin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam steht auf begründete Anfrage zur Zusammenarbeit mit anderen Forschungsteams zur Verfügung, um auf Studiendaten zuzugreifen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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