Eine Studie zur Bewertung der Transplantation von Astrozyten aus menschlichen embryonalen Stammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Haupteinschlusskriterien:

1. El Escorial-Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige ALS
2. Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
3. Patienten mit einem ALS-FRS-R-Score von mindestens 30 mit einer ALS-Diagnose von zwei Jahren oder weniger
4. Keine Vorgeschichte einer aktiven psychiatrischen Störung. Patienten, die Antidepressiva als vorbeugende Behandlung erhalten und keine aktive psychiatrische Störung in der Vorgeschichte hatten, können eingeschlossen werden.
5. Der Patient hat ein gutes Verständnis für die Studie und die Art des Verfahrens
6. Der Patient gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Die Patienten sollten entweder mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis von Riluzol und/oder Radicava® (falls zutreffend) erhalten oder nicht mit Riluzol und/oder Radicava® behandelt werden
8. Der Patient ist medizinisch in der Lage, ein Immunsuppressionsregime zu tolerieren
9. Anwesenheit einer willigen und fähigen Pflegekraft, die die Notwendigkeit versteht, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, auch wenn die Mobilität nachlässt

Hauptausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine frühere Infektion oder einen positiven Test auf HBV, HCV oder HIV
2. Der Patient benötigt Atemunterstützung
3. Der Patient hat einen Wert von weniger als 10/12 der ALS-FRS-R-Atemparameter oder weniger als 70 % der vorhergesagten langsamen Vitalkapazität (SVC)
4. Patient hat Nierenversagen
5. Der Patient hat eine eingeschränkte Leberfunktion
6. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 30
7. Der Patient leidet an einer signifikanten Herzerkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronischen schweren Infektionen, bösartigen Erkrankungen oder anderen Krankheiten oder Zuständen, die den Patienten gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
8. Der Patient hat eine systemische Entzündung oder aktive Infektionen
9. Der Patient wurde zuvor mit einer Stammzelltherapie behandelt
10. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Verwendung solcher Medikamente innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch 0)
11. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Behandlungsstudie teilgenommen oder andere experimentelle Medikamente außerhalb einer klinischen Studie erhalten
12. Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
13. Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Sicherheit des Patienten für die Teilnahme einschränken