Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Wirkung von Misoprostol auf den intraoperativen Blutverlust während einer Myomektomie-Operation

15. Mai 2018 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan
die Wirkung der Anwendung von Misoprostol bei abdominalen Myomektomie-Operationen auf den Blutverlust, die Dauer der Operation und mögliche operative Komplikationen zu beurteilen. Forschungsfrage Beeinflusst präoperatives Misoprostol den intraoperativen Blutverlust während und nach Myomektomie? Forschungshypothese Präoperatives Misoprostol kann den intraoperativen Blutverlust während und nach einer Myomektomie-Operation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

. Art der Studie: Prospektive doppelblinde randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

  • Studienumfeld: Diese Studie wird in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams durchgeführt.
  • Studiendauer: 6 Monate
  • Studienpopulation: In diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die gynäkologische Abteilung des Entbindungsheims der Ain Shams University besuchen und 25 bis 50 Jahre alt sind und an symptomatischem Uterusmyom leiden

Methodik

Alle Frauen werden unterzogen:

Geschichtsaufnahme:

Dazu gehören Name, Alter, Beruf, Heirat und besondere Gewohnheiten, letzte Menstruation, Menstruationsgeschichte, Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit (Symptome im Zusammenhang mit Myomen), alle medizinischen Störungen und alle früheren Operationen.

Untersuchung

Allgemeine Prüfung:

Es umfasst Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur, Body-Mass-Index, Kopf-Hals-Untersuchung. Bilaterale Untersuchung der unteren Extremitäten.

Bauchuntersuchung:

Es enthält:

  1. Inspektion: Becken-Bauch-Schwellung
  2. Palpation: glatte oder unregelmäßige Oberfläche – Beweglichkeit – Konsistenz – Größe – Empfindlichkeit
  3. Auskultation: Soufflé (erhöhte Vaskularität)
  4. Schlagzeug: Dumpfheit

Lokale Untersuchung:

Eine vaginale Untersuchung wird durchgeführt, um eine Uterusschwellung mit übertragener Bewegung auf den Gebärmutterhals festzustellen. wenn die Bewegung nicht auf den Gebärmutterhals übertragen wurde, zeigte sich eine extrauterine Schwellung, auch Untersuchung der Adnexe Untersuchungen Ultraschall (abdominell / vaginal), (Hysteroskopie, MRT, D & C, falls indiziert) Präoperative Untersuchung (vollständiges Blutbild, Blutgruppe, RH, Hämatokrit , Nierenfunktionstest , Leberfunktionstest , zufälliger Blutzucker , Urinanalyse Intervention

Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder:

Gruppe A (Studiengruppe) (25 Patienten): die Placebo erhalten. zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol.

Gruppe B (Kontrollgruppe) (25 Patienten): die 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg x 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation erhalten

Bei allen Operationen wird das Abdomen durch einen Pfannenstiel-Schnitt eröffnet. Die Operationen werden von demselben Team durchgeführt, um Verzerrungen in Bezug auf die chirurgischen Fähigkeiten zu vermeiden. Das Gesamtvolumen des intraoperativen Blutverlustes wird abgeschätzt, indem die im Absaugbehälter angesammelte Blutmenge und die Blutmenge auf dem Verbandmull durch Verbandmullgewicht gemessen werden, wobei der Verbandmull vor und nach der Operation mit einer auf 1 genauen Waage gewogen wird Gramm und die Gewichtsdifferenz wurde berechnet. Das Gewicht von 1 Gramm wird als 1 ml Blut genommen.

Vitaldaten während der Operation und die Dauer der Operation werden erfasst (Zeit von der Eröffnung des Peritoneums bis zu seinem Verschluss). Der postoperative Hämoglobinwert wird bei jedem Teilnehmer 24 h nach der Operation gemessen. Aufzeichnungen werden über jede intraoperative oder postoperative Bluttransfusion geführt. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse, einschließlich Fieberschübe (Anstieg der Körpertemperatur auf oder über 38,5 °C innerhalb von 24 h nach der Operation), werden dokumentiert. Auch postoperative Vitaldaten werden erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen im Alter zwischen 35 und 50 Jahren.
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome.
  • Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt 6 cm.
  • Alle Myome sind subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Wochen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen.
  • Allergie gegen Misoprostol.
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Anämie (Hb < 10 g %).
  • Chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Misoprostol-Gruppe
Misoprostol-Gruppe (Studiengruppe) (25 Patienten): die 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg x 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation erhalten
Arzneimittel: Misoprostol
(25 Patient): Wer erhält 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg X 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • misotak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
(25 Patient): Wer erhält Placebo? zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol.
Arzneimittel: Placebos
(25 Patient): Wer erhält Placebo? zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeit
reduziert den intraoperativen Blutverlust während der Myomektomie
Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ahmed nagy shaker ramadan

Ermittler

  • Hauptermittler: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren