Basalinsulin und glykämischer Ausgleich bei diabetischen Patienten im ambulanten Basalbolus. (BASAL)

Die Studie wurde von der italienischen Vereinigung klinischer Endokrinologen (Associazione Medici Endocrinologi – AME) in Auftrag gegeben und von der Ethikkommission des Krankenhauses Cuneo genehmigt (BASAL-Studie – OSS 001/2016 – rif ENDO 30). Die Studie stand allen Spezialisten offen, die sich in Italien um Patienten mit Diabetes kümmern.

Der primäre Endpunkt war die glykämische Kontrolle, bewertet anhand der HbA1c-Werte gemäß b/T.

Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten schwerer hypoglykämischer Episoden gemäß b/T; Unterschiede zwischen Patienten mit T1 und T2.

Zur Erfassung aller medizinischen Befunde wurde ein Ad-hoc-Formular entwickelt und verwendet. Das Formular wurde per E-Mail an alle teilnehmenden Zentren versandt, die es dann per E-Mail oder Fax an unseren Datenmanager zurückschickten. Die Daten wurden auf Richtigkeit überprüft.

Folgende Daten wurden benötigt: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und -größe, Herkunftsland, Art des Diabetes und dessen Dauer, Einheiten des basalen und des gesamten (basalen plus prandialen) Tagesinsulins, Art des basalen Insulins (Glargin, Detemir oder Degludec) , Anwendung und Dosierung von Metformin und Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (< 40 mg/dl oder Eingriff durch Pflegepersonal erforderlich) in den letzten drei Monaten. Serum-Kreatinin- und HbA1c-Werte, die innerhalb der vorangegangenen zwei Monate gemessen wurden, waren ebenfalls erforderlich.

Jedes teilnehmende Zentrum rekrutierte zwischen 20 und 40 ambulante Diabetiker. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: ambulante erwachsene Patienten (≥20 und ≤80 Jahre) mit T1- oder T2-Diabetes mellitus, die auf Basal-Bolus-Insulin-Therapie (Basalinsulin, d. h. Glargin, Detemir oder Degludec, plus mindestens zwei prandiale Insulinspritzen) für mindestens sechs Monate, in der Regel unter der Annahme von drei täglichen Mahlzeiten und in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen.