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Nicht invasive elektrische Impedanztechnologie (EIT) zur Diagnose des Schweregrades von Lebererkrankungen

3. April 2018 aktualisiert von: Prof. Ziv Ben-Ari MD

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der nicht-invasiven elektrischen Impedanztechnologie (EIT) bei der Bewertung des Leberfibrosestadiums bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen im Vergleich zu einer Leberbiopsie und/oder Scherwellen-Elastographie und Leber-Ultraschall zu bewerten.

Das zweite Ziel ist der Vergleich zwischen Leber-Ultraschall und elektrischer Impedanztechnologie (EIT), um den Grad der hepatischen Fettleber bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 210 Patienten mit chronischen Lebererkrankungen teilnehmen. Relevante klinische Daten wie Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Alkoholkonsum, Krankengeschichte und routinemäßige Laborergebnisse werden erhoben.

Die Studie umfasst drei Gruppen:

  1. Patienten mit Indikation zur Leberbiopsie werden einer routinemäßigen Leberbiopsie sowie einer routinemäßigen Leber-Ultraschalluntersuchung, Scherwellen-Elastographie und elektrischen Impedanztechnologie (EIT) unterzogen (70 Patienten).
  2. Patienten mit chronischen Lebererkrankungen werden routinemäßig einer Leber-Ultraschalluntersuchung, einer Scherwellen-Elastographie und einer elektrischen Impedanztechnologie (EIT) unterzogen (70 Patienten).
  3. Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung werden routinemäßig einer Leber-Ultraschalluntersuchung, einer Scherwellen-Elastographie und einer Quantifizierung der Lebersteatose unter Verwendung der Electrical Impedance Technology (EIT) unterzogen (70 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine chronischen Lebererkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie: Routinetests & EIT-Technologie
Die Patienten werden einer routinemäßigen Leberbiopsie sowie einer routinemäßigen Leberultrasonographie, Scherwellen-Elastographie und elektrischen Impedanztechnologie (EIT) unterzogen.
Gerät: EIT-Technologie
Die elektrische Impedanztechnologie ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, die zur Bewertung des Stadiums der Leberfibrose getestet wird
Experimental: Routinetests & EIT-Technologie
Die Patienten werden einer Routine-Ultraschalluntersuchung der Leber, einer Scherwellen-Elastographie und einer elektrischen Impedanztechnologie (EIT) unterzogen.
Gerät: EIT-Technologie
Die elektrische Impedanztechnologie ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, die zur Bewertung des Stadiums der Leberfibrose getestet wird
Experimental: NASH: Routinetests & EIT-Technologie
Die Patienten werden einer routinemäßigen Leber-Ultrasonographie, einer Scherwellen-Elastographie und einer Quantifizierung der Lebersteatose mit der Electrical Impedance Technology (EIT) unterzogen.
Gerät: EIT-Technologie
Die elektrische Impedanztechnologie ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, die zur Bewertung des Stadiums der Leberfibrose getestet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Stadiums der Leberfibrose mit Hilfe der Electrical Impedance Technology (EIT)
Zeitfenster: Jede Technologie wird einmal in einem Jahr durchgeführt
Vergleich des Ergebnisses des EIT-Fibrosestadiums mit dem Ergebnis des Fibrosestadiums validierter Technologien
Jede Technologie wird einmal in einem Jahr durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-4351-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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