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Studie zur Daclatasvir-basierten Therapie bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC)

27. August 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir-basierte Therapiesicherheitsüberwachung bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Die Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit einer auf Daclatasvir basierenden Therapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zum ersten Mal unter den zugelassenen Indikationen eine Marken-DCV-basierte Therapie im realen Behandlungsumfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit chronischem Hepatitis-C-Virus (CHC), die für eine Behandlung mit einer Marken-DCV-basierten Therapie in Frage kommen, wie auf dem lokal zugelassenen Etikett angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCV-Teilnehmerpopulation in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen
Etwa 72 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen
Etwa 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen
Etwa 72 Wochen
Wirksamkeit der Daclatasvir DCV-basierten Therapie
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen
Gemessen durch Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) Erreichtes SVR12: Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Etwa 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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