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Adelphi Primäres Sjögren-Syndrom (pSS) Krankheitsspezifisches Programm (DSP)

21. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Patientenphänotypen und Behandlungspfade beim primären Sjögren-Syndrom: eine internationale Querschnittsstudie von Rheumatologen und erwachsenen Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom mit systemischer Beteiligung (Adelphi 2018 pSS Disease Specific Programme)

Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Sicca-Symptome (Trockenheit) im Mund und in den Augen gekennzeichnet ist. Diese Autoimmunerkrankung wird weniger häufig untersucht und es gibt keine zugelassenen Behandlungen zur Behandlung der zugrunde liegenden Krankheitsursache, und die derzeitige Behandlung basiert auf klinischer Erfahrung und/oder kleinen klinischen Studien. Diese Studie basiert auf der DSP-Methodik, einer multinationalen Querschnitts-Umfrage mehrerer Sponsoren mit robusten Daten aus der realen Welt. Die DSP-Methodik sammelt quantitative Marktforschungsdaten. Das pSS DSP wird eine Stichprobe von ca. 230 bis 325 Rheumatologen und ihren voraussichtlich pSS-Patienten in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und den USA befragen. Die Daten werden über Arztinterviews, Fragebögen zur Arbeitsbelastung von Ärzten, detaillierte Patientenaufzeichnungsformulare (PRFs), die von Ärzten auszufüllen sind, und einen Fragebogen zum Selbstausfüllen durch pSS-Probanden erhoben. Die mit dieser Methode gesammelten Daten umfassen subjektive und objektive Beweise, klinische Informationen über einzelne Patienten, ihre Krankheit und ihre Behandlung. Diese DSP wird drei Hauptphasen durchlaufen: Vorbereitungsphase, Datenerfassungsphase und Datenverarbeitungs-/Analysephase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 230-325 Rheumatologen, die aktiv an Management- und Behandlungsentscheidungen von pSS-Patienten in Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland und den Vereinigten Staaten beteiligt sind, und ihre potenziellen Patienten mit einer bestätigten pSS-Diagnose werden in das DSP aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien für Ärzte:

  • Hauptfacharzt als Rheumatologe identifiziert
  • Ärzte, die derzeit 7 oder mehr pSS-Patienten in einem typischen Monat behandeln
  • Ärzte, die aktiv an Management- und Behandlungsentscheidungen von Patienten mit pSS beteiligt sind

Betreff Zulassungskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose des Sjögren-Syndroms nach Meinung des Rheumatologen ohne systemischen Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) oder systemische Sklerose.
  • Für Hauptstichprobe (6 Probanden pro Rheumatologe)
  • Probanden im Alter >=18 Jahre und mit bestätigter pSS-Diagnose, die derzeit oder in der Vergangenheit Krankheitsaktivität in einer oder mehreren der Kategorien zeigten: Fieber nicht infektiösen Ursprungs, Lymphadenopathie/Lymphom, Drüsenschwellung/vergrößerte Ohrspeicheldrüse, Arthralgie/Synovitis, Erythem/Vaskulitis/Purpura, Lungenbeteiligung, Nierenbeteiligung, Myositis, Beteiligung des peripheren Nervensystems, Beteiligung des Zentralnervensystems, Zytopenie autoimmunen Ursprungs (mit Neutropenie) und/oder Anämie und/oder Thrombozytopenie und/oder Lymphopenie, Hypokomplementämie und/oder Hypergammaglobulinämie und/oder Kryoglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie und/oder jemals eine immunsuppressive oder biologische Behandlung erhalten haben.
  • Für Oversample (1 Proband pro Rheumatologe)
  • Probanden mit einem Alter von >= 18 Jahren und mit bestätigter pSS-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen: Hat nie eine Krankheitsaktivität in einer der oben genannten Kategorien gezeigt, mäßige oder schwere Müdigkeit (nach Meinung des Rheumatologen)

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte
Eine Stichprobe von 230 bis 325 Rheumatologen, die aktiv an Management- und Behandlungsentscheidungen von pSS-Patienten in Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland und den Vereinigten Staaten beteiligt sind, wird in die Umfrage einbezogen.
Sonstiges: Interview
Die Rheumatologen führen ein einstündiges Umfrageinterview durch, das offene und geschlossene Fragen enthält, um die Wahrnehmung und das Verhalten des Arztes in Bezug auf das pSS-Management und die Behandlung zu untersuchen
Sonstiges: PRFs
PRFs werden von den Ärzten für sieben ihrer beratenden pSS-Probanden ausgefüllt.
Probanden mit pSS
Probanden mit einer bestätigten Diagnose von pSS nach Rücksprache mit den in die Studie aufgenommenen Rheumatologen werden eingeschlossen.
Sonstiges: PSC-Fragebogen
Alle Probanden, für die der Arzt einen PRF ausfüllt, müssen unmittelbar nach der Konsultation unabhängig von ihrem Arzt einen PSC-Fragebogen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt berichtete über die Kategorisierung von pSS-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die häufigste Kategorisierung von pSS-Patienten durch Rheumatologen wird beschrieben, zusammen mit Unterschieden in der humanistischen und klinischen Belastung dieser Kategorien.
Grundlinie
Statistisch abgeleitete Cluster von pSS-Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Fächercluster werden statistisch aus demographischen, klinischen und geisteswissenschaftlichen Merkmalen abgeleitet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Reise des Subjekts
Zeitfenster: Wie berichtet
Zusammenfassung der Wege der Probanden von der Diagnose bis zur aktuellen Behandlung und Behandlung, einschließlich eines Überblicks über HCRU.
Wie berichtet
Die Fahrer des Arztes und des Probanden berichteten über Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Daten für Fahrer von Ärzten und Probanden, die über Zufriedenheit mit der Kontrolle der Krankheitsaktivität und symptomatischer Linderung berichteten, werden abgeleitet.
Grundlinie
Grad der Übereinstimmung/Diskrepanz zwischen der Zufriedenheit des Arztes und des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zur Diskrepanz/Konkordanz zwischen Ärzten und Probanden über Schlüsselmaße hinweg werden abgeleitet.
Grundlinie
Unterschiede in Bezug auf die Reise der Probanden, den Arzt und die Zufriedenheit der Probanden unter den im Hauptziel identifizierten Clustern
Zeitfenster: Wie berichtet / Baseline
Unterschiede in Bezug auf die Reise der Probanden, den Arzt und die von den Probanden berichtete Zufriedenheit zwischen den im primären Ziel identifizierten Clustern werden beschrieben.
Wie berichtet / Baseline
Ärztliche Erfahrung mit biologischer Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrungen der Ärzte mit der biologischen Therapie und die Einstellung zur biologischen Therapie bei Patienten mit pSS werden beschrieben.
Grundlinie
Arztwahrnehmung von Behandlungszielen
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird beschrieben, wie Ärzte Behandlungsziele bei pSS wahrnehmen.
Grundlinie
Einstellung der Probanden zum Verabreichungsweg
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Probanden, die bereit sind, Medikamente nach Art der Verabreichungsart (oral/Tablette, subkutane Injektion, intravenös) einzunehmen, wird beschrieben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Adelphi Real World

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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