Eine Studie über den monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper hPV19 bei Patienten mit soliden Tumoren

• Anti-VEGF-mAb

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DLTs waren unerwünschte Ereignisse (UEs), die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen und die Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE, Version 4.03) des National Cancer Institute mit einem der folgenden erfüllten:

1. Grad 4 Neutropenie ≥7 Tage; febrile Neutropenie; Anämie Grad 4; Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen;
2. nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydratation oder Elektrolytanomalien, die sich bei maximaler unterstützender Behandlung innerhalb von 3 Tagen auf einen niedrigeren Grad zurückbilden;
3. ≥ Hypertonie Grad 3, die nicht durch unterstützende Behandlung innerhalb von 2 Wochen auf einen niedrigeren Grad zurückgeführt werden kann, oder unkontrollierte Hypertonie;
4. Protein im Urin ≥ 3,5 Gramm/24 Stunden und kann nicht innerhalb von 2 Wochen auf < 1,0 Gramm/24 Stunden aufgelöst werden;
5. Gastrointestinale Perforation: Symptome, Anzeichen und bildgebende Hinweise auf Bauchschmerzen erfordern eine chirurgische Behandlung;
6. Arterielle Thromboembolie Grad 3 oder 4, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt;

Bestes Gesamtansprechen, bewertet anhand der Kriterien von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert sind. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (einschließlich Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Darüber hinaus muss die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm gezeigt haben (das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde als Progression angesehen). Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.