- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513809
Entzündung und Verteilung der Lungenventilation vor und nach trachealer Intubation bei ARDS-Patienten
Spontanatmung und Fortschreiten der Lungenschädigung bei akutem Atemnotsyndrom vor Anschluss an mechanische Beatmung
Spontane Atemanstrengungen bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz in Verbindung mit mechanischer Beatmung wurden mit einer starken Aktivität der Atemmuskulatur in Verbindung gebracht. Diese Mechanismen können jedoch bei Patienten mit akuten Lungenerkrankungen vorhanden sein, die ohne Beatmungsunterstützung atmen.
Wir gehen davon aus, dass Spontanatmung während eines akuten Lungenversagens eine Lungenentzündung hervorrufen und Lungenschäden verschlimmern könnte. Dabei kann die Verbindung mit einem Beatmungsunterstützungsgerät die Lunge vor einer spontanbeatmungsinduzierten Lungenschädigung schützen.
Um unsere Hypothese zu testen, ist es unser Ziel, die Auswirkungen der Spontanatmung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz auf die Verteilung von Lungenverletzungen zu bestimmen; und festzustellen, ob eine frühzeitige kontrollierte mechanische Beatmung diese schädlichen Auswirkungen durch eine verbesserte Luftverteilung vermeiden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektives klinisches Protokoll bei Patienten, die auf der Intensivstation des Krankenhauses Clínico UC-Christus, Santiago de Chile, mit der Diagnose einer akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz aufgenommen wurden, aber immer noch spontan atmen.
Klinische Daten:
Nach der Krankenhausaufnahme werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, gebeten, der Teilnahme am Studienprotokoll zuzustimmen. Die Patienten werden konventionell gemäß den Krankenhausprotokollen überwacht (kontinuierliches EKG, SpO2, invasiver arterieller Druck und intermittierende arterielle Blutgase).
EIT-Überwachung:
Ein EIT-Gürtel wird um den Brustkorb des Patienten gelegt und mit einem Impedanztomographie-Monitor von Enlight (Dixtal, São Paulo, Brasilien) verbunden. EIT-Daten werden für die Offline-Analyse in Zeiträumen von 3 Minuten aufgezeichnet. Die regionale Verteilung der Ventilation wird analysiert, indem das Bild in vier ROIs unterteilt wird, die jeweils 25 % der ventro-dorsalen Distanz abdecken und den gesamten Lungenbereich umfassen. Darüber hinaus werden wir Rekrutierung-Derecruitment und Überdehnung regional schätzen. Darüber hinaus werden Pendelluftphänomene und räumliche Muster regionaler Deformationen bewertet.
Studienprotokoll:
Nach Patienteneinschluss werden die erste EIT und physiologische Datenerfassung (Hämodynamik, respiratorische Variablen, arterielle Blutgase, Plasmaproben) aufgezeichnet. Die Datenerfassung wird alle 6 Stunden von der Registrierung bis zur Intubation oder bis zu 24 Stunden Nachsorge wiederholt, danach wird der Patient nur noch auf klinisch relevante Ergebnisse untersucht. Wenn der behandelnde Arzt innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss die Intubation und den Anschluss an MV entscheidet, wird eine zusätzliche Bewertung der EIT, der klinischen Daten und der Blutproben durchgeführt. Nach der Intubation umfassen diese Bewertungen AMV-Daten und werden in den ersten 6 Stunden stündlich und danach nach 12, 18 und 24 Stunden wiederholt.
Bronchoalveoläre Lavagen:
Unmittelbar nach der Intubation und anfänglichen Stabilisierung wird eine Fiberoptik-Bronchoskop-geführte distal-geschützte kleinvolumige bronchoalveoläre Lavage (FODP-Mini-BAL) durchgeführt. Diese frühe BAL wird als repräsentativ für die vorhergehende Spontanatmungsphase verwendet. Nach 48 Stunden kontrollierter MV wird eine neue BAL an denselben Regionen wie die erste BAL durchgeführt, um die Änderungen im regionalen Entzündungsmuster zu vergleichen. Für jede BAL werden ein oder zwei Aliquots von 20 ml erwärmter (37°C) steriler isotonischer Kochsalzlösung verabreicht und anschließend in dorsalen (lateral inferior) und ventralen Segmenten (Mittellappen oder Lingula) gewonnen. Das erste gewonnene Aliquot wird verworfen, während die verbleibende BAL-Flüssigkeit schnell durch eine sterile Gaze filtriert und 15 Minuten lang bei 4 °C mit 400 x g zentrifugiert wird. Der Überstand wird bei 80.000 x g für 30 min bei 4 °C zentrifugiert, um die tensidreiche Fraktion zu entfernen, und dann in Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C für die anschließende Bestimmung von Zytokinen und Mechanotransduktionsmarkern eingefroren.
* BAL-Proben werden nur entnommen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass dieses Verfahren klinisch notwendig ist.
Zytokinanalyse in Serum, BALF und Gewebeüberständen:
Quantifizierung der TNF-α-, IL-1β-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Plasma zum Zeitpunkt des Einschlusses, der Intubation sowie 24 und 48 Stunden nach der Intubation. BALF wird analysiert, um die Quantifizierung von Neutrophilen, Zytokinen (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 und IL-10) und TGF-β (extrazelluläres Zytokin mit Mechanotransduktionseigenschaften) zum Zeitpunkt der Intubation und 48 Stunden danach zu bestimmen Intubation.
Gasaustausch, Hämodynamik und Beatmungsdaten:
Zu jedem Zeitpunkt der physiologischen Akquisition werden wir arterielle und zentralvenöse Blutgase sammeln (wenn ein zentralvenöser Katheter vorhanden ist). Wir werden die Hämodynamik (arterieller Blutdruck, zentralvenöser Druck, zentralvenöse Druckinspirationsschwankungen, Herzfrequenz) und Beatmungsparameter beurteilen. Während die Patienten in der Spontanatmung bleiben, werden wir die Atemfrequenz, das Atemmuster und den Borg-Dyspnoe-Score beurteilen. Nach der Intubation und dem Anschluss an MV sammeln wir vollständige Beatmungsdaten aus dem Pneumotach-System zur späteren Analyse von Flüssen, Drücken und Volumina.
Statistische Analyse:
Für das klinische Protokoll haben wir keine früheren Daten über die Verteilung der Ventilation zwischen abhängigen und nicht abhängigen Lungenregionen während der Spontanatmung. Daher berechneten wir die Stichprobengröße basierend auf einer erwarteten Effektgröße von 0,5 mit einer doppelt so großen Standardabweichung zwischen dem Zeitraum der Spontanatmung vor der Intubation und dem Zeitraum der kontrollierten MV nach der Intubation. Bei einer Trennschärfe von 0,8 und einem zweiseitigen Fehler von 0,05 beträgt die berechnete Stichprobengröße 32. Von den eingeschlossenen Patienten wird jedoch nur ein Bruchteil intubiert, so dass wir berechnet haben, dass 60 bis 80 Patienten während des 4-Jahres-Zeitraums eingeschlossen werden müssen, um die erforderliche Anzahl von Patienten zu vervollständigen, die für die Vorher-Nachher-Analyse zur Verfügung stehen. Wir werden die Werte gegebenenfalls als Mittelwerte – Standardabweichung (SD) oder Median – Bereich ausdrücken. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um Daten auf Normalität zu testen. Die Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests, der Einweg-Varianzanalyse (wiederholte Messungen) (ANOVA) oder des Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Wechselwirkungen zwischen Gruppen und Zeit werden mit zweifacher ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. Die Bonferroni-Anpassung für mehrere Tests wird für Post-Hoc-Vergleiche angewendet. Die statistischen Analysen werden mit der Software SPSS v.20.0.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) und GraphPad Prism Version 5.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaime A Retamal
- Telefonnummer: 56942611087
- E-Mail: jaimeretamal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María C Bachmann
- Telefonnummer: 56973838527
- E-Mail: mcbachmann@uc.cl
Studienorte
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universidad Catolica
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Kontakt:
- María C Bachmann
- Telefonnummer: 56973838527
- E-Mail: mcbachmann@uc.cl
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Kontakt:
- Jaime A Retamal
- Telefonnummer: 56 9 4261 1087
- E-Mail: jaimeretamal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute respiratorische Symptome für weniger als sieben Tage
- Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz, definiert durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (Pao2) zu Fio2 von 300 mmHg oder weniger, während mit einer Standard-Sauerstoffmaske bei FiO2 > oder gleich 30 % geatmet wird
Erhöhte Atemarbeit definiert durch:
ich. Atemfrequenz > 25 / min oder ii. Anzeichen einer interkostalen oder supraklavikulären Retraktion
- Weniger als 24 Stunden seit Erfüllung der Kriterien 2 und 3.
Ausschlusskriterien:
- Akute respiratorische Insuffizienz als Folge einer Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung oder eines kardiogenen Lungenödems, PaCO2 > 45 mm Hg, verringerter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Koma-Skala < 13), dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, Entscheidung, keine Reanimation durchzuführen, und Einwilligungsverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akute hypoxämische Ateminsuffizienz
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die spontan atmen, ohne dass eine sofortige Intubation erforderlich ist, verbunden mit einer elektrischen Impedanztomographie des Thorax.
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Nicht-invasives, strahlungsfreies Monitoring-Tool am Krankenbett zur Verteilung der Lungenventilation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündung
Zeitfenster: Plasma: Zum Zeitpunkt der Registrierung und 48 Stunden nach der Intubation. BALF: Unmittelbar nach der Intubation und 48-96 Stunden nach der Intubation (nur wenn es vom behandelnden Arzt verlangt und angezeigt wird).
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Zytokinanalyse (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 und IL-10) in Serum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) und Gewebeüberständen.
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Plasma: Zum Zeitpunkt der Registrierung und 48 Stunden nach der Intubation. BALF: Unmittelbar nach der Intubation und 48-96 Stunden nach der Intubation (nur wenn es vom behandelnden Arzt verlangt und angezeigt wird).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Lungenbeatmung
Zeitfenster: Alle 6 Stunden von der Registrierung bis zur Intubation und nach Anschluss an die mechanische Beatmung jede Stunde für die ersten 6 Stunden und dann um 12, 18, 24 und 48 Stunden.
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Regionale pulmonale Ventilationsverteilung am Krankenbett mit elektrischer Impedanztomographie
|
Alle 6 Stunden von der Registrierung bis zur Intubation und nach Anschluss an die mechanische Beatmung jede Stunde für die ersten 6 Stunden und dann um 12, 18, 24 und 48 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime A Retamal, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brochard L. Ventilation-induced lung injury exists in spontaneously breathing patients with acute respiratory failure: Yes. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):250-252. doi: 10.1007/s00134-016-4645-4. Epub 2017 Jan 10. No abstract available.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Fujino Y. The role of spontaneous effort during mechanical ventilation: normal lung versus injured lung. J Intensive Care. 2015 Jun 17;3:18. doi: 10.1186/s40560-015-0083-6. eCollection 2015.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Ateminsuffizienz
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 170315007
- 1171810 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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