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Nichtinvasive Tests zur Vorhersage des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose

Leberzirrhose wird durch chronische Lebererkrankungen verursacht, Varizen liegen bei 30 – 60 % der Patienten mit Leberzirrhose vor. Varizenblutungen sind eine der wichtigsten Komplikationen einer Leberzirrhose und beschleunigen das Fortschreiten der Dekompensation bis zu einem Stadium, in dem für den Patienten ein extrem hohes Sterberisiko besteht. Die Endoskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Varizen. Allerdings kann ein regelmäßiges endoskopisches Screening bei allen Patienten mit Leberzirrhose unnötigerweise einen invasiven und teuren Eingriff nach sich ziehen, was letztendlich nicht nur die medizinische Arbeitsbelastung der Endoskopieeinheiten, sondern auch die finanzielle Belastung der Patienten erhöht. Um unnötige Endoskopien bei Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden, wurden einige einfache, nicht-invasive und genaue Tests zur Identifizierung von Elektrofahrzeugen entwickelt. Wie zum Beispiel die transiente Elastographie (TE), ein nicht-invasives Instrument, das die Lebersteifheit (LS) in Abhängigkeit vom Stadium der Leberfibrose misst. Darüber hinaus wurde der LS-Spleen Size-to-Thrombozyten-Ratio-Score (LSPS), eine Kombination aus drei einfachen Untersuchungsmethoden (LS, Milzgröße und Thrombozytenzahl), entwickelt, um EVs bei Patienten mit Leberzirrhose genau vorherzusagen. Daher entwerfen Forscher diese Querschnittsstudie, um diese nicht-invasiven Tests zur Vorhersage des Vorhandenseins von Elektrofahrzeugen bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose ist das Ergebnis einer übermäßigen Ablagerung extrazellulärer Matrix in der Leber als Reaktion auf eine chronische entzündliche Schädigung, die durch chronische Lebererkrankungen ausgelöst wird. Und die Zirrhose wird in zwei verschiedene klinische Stadien eingeteilt: kompensiert (derzeit sind beide Begriffe: „kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD)“ und „kompensierte Zirrhose“ akzeptabel) und dekompensiert, definiert durch das Vorhandensein oder Fehlen offensichtlicher klinischer Komplikationen der Zirrhose (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie). Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose, ein Auslöser von Aszites und hepatischer Enzephalopathie und eine direkte Ursache für Varizenblutungen. Ein Anstieg des Pfortaderdrucks führt zur Entwicklung eines portosystemischen Kollateralkreislaufs, dessen wichtigstes klinisches Merkmal Varizen sind. In Übereinstimmung mit der Baveno-II-Konsensuskonferenz wurden Ösophagusvarizen (EVs) als nicht vorhanden, klein (Durchmesser < 5 mm) oder groß (Durchmesser ≥ 5 mm) klassifiziert. Das Vorhandensein von Rotwalflecken an der Varizenwand bei Elektrofahrzeugen wurde ebenfalls erfasst. EVs mit einem hohen Blutungsrisiko wurden gemäß den Baveno-V-Kriterien als große EVs oder kleine EVs mit roten Zeichen oder EVs bei Patienten mit Child-Pugh-Krankheit der Klasse C definiert. Bei 30 – 60 % der Patienten mit Leberzirrhose liegen Varizen vor, abhängig vom Schweregrad der portalen Hypertonie. Die jährliche Neuerkrankungsrate liegt bei 5 - 10 %, während die Wachstumsrate von kleinen zu großen Varizen zwischen 5 und 30 % liegt.

Varizenblutungen sind die wichtigste und tödlichste Komplikation einer Leberzirrhose und beschleunigen das Fortschreiten der Dekompensation bis zu einem Stadium, in dem für den Patienten ein extrem hohes Sterberisiko besteht. Daher sind die Diagnose, Prävention und Behandlung von EVs für Patienten mit Zirrhose wichtig. Darüber hinaus wird in allen Leitlinien und Konsenserklärungen ein Screening auf EVs bei allen Patienten mit Leberzirrhose dringend empfohlen. Die Endoskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Varizen und wird als Screening-Methode empfohlen, um diejenigen zu identifizieren, die sich bei der Diagnose einer Zirrhose einer prophylaktischen Behandlung unterziehen sollten. Nichtselektive β-Blocker reduzieren die Blutungsrate bei mehr als der Hälfte der Patienten mit Hochrisiko-EVs (HEVs) deutlich. Da die Prävalenz von HEVs jedoch zu jedem Zeitpunkt 15–25 % beträgt, haben die meisten Probanden, die sich einer Screening-Endoskopie unterziehen, entweder keine Varizen oder Varizen, die keiner prophylaktischen Therapie bedürfen. Daher könnte ein regelmäßiges endoskopisches Screening bei allen Patienten mit Leberzirrhose, insbesondere bei Gruppen mit geringem Risiko, unnötigerweise zu einem invasiven und teuren Eingriff führen, der letztendlich nicht nur die medizinische Arbeitsbelastung der Endoskopieeinheiten erhöht, sondern auch die finanzielle Belastung für die Patienten, da die Anzahl der Patienten steigt Chronische Lebererkrankungen nehmen zu und ihr Überleben verbessert sich. Darüber hinaus kann die Compliance eingeschränkt sein, da selbst asymptomatische Patienten möglicherweise wiederholt einem unangenehmen endoskopischen Eingriff unterzogen werden müssen, der in der Regel eine bewusste Sedierung erfordert, die die Arbeitsproduktivität verringert. Außerdem kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen kommen. Patienten zögern möglicherweise, sich einer Endoskopie zu unterziehen, und werden entmutigt, vorbeugende Maßnahmen einzuleiten. All diese Gründe führen dazu, dass die Einhaltung der Behandlung und der Nachsorge durch die Patienten abnimmt. Mittlerweile liegen die Endoskopie-bedingten Komplikationen, über die in einem entsprechenden Artikel berichtet wird, bei nahezu 0,1 % der Inzidenz.

Um unnötige Endoskopien bei Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden, wurden einige einfache, nicht-invasive und genaue Tests zur Identifizierung von Elektrofahrzeugen entwickelt. Die transiente Elastographie (TE) ist ein nichtinvasives Instrument zur Messung der Lebersteifheit (LS) in Abhängigkeit vom Leberfibrosestadium. Während LS auch Potenzial für die Vorhersage von Elektrofahrzeugen aufweist, ist seine Rolle noch umstritten. Darüber hinaus wurde der LS-Spleen Size-to-Thrombozyten-Ratio-Score (LSPS), eine Kombination aus drei einfachen Untersuchungsmethoden (LS, Milzgröße und Thrombozytenzahl), entwickelt, um EVs bei Patienten mit Leberzirrhose genau vorherzusagen. Und kürzlich empfahl Baveno VI die Kombination von transienter Elastographie und Thrombozytenzahl zum Ausschluss von HEVs bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.

Obwohl ein Zusammenhang zwischen diesen nicht-invasiven Instrumenten und dem Vorhandensein von EVS oder HEVs besteht, variieren die optimalen Grenzwerte und ihre Gültigkeit in den verschiedenen Studien mit unterschiedlichen Ätiologien. Darüber hinaus wurden in diesen Studien keine Angaben zur Qualität der Bewertung von Elektrofahrzeugen gemacht. Daher entwerfen Forscher diese Querschnittsstudie, um diese nicht-invasiven Tests zur Vorhersage des Vorhandenseins von Elektrofahrzeugen bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten. Dies könnte unnötige Endoskopien mit den damit verbundenen Komplikationen und Kosten verhindern. Und die Ergebnisse nichtinvasiver Tests werden mit der Endoskopie (d. h. dem Goldstandard für die Diagnose von Elektrofahrzeugen) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Querschnittsstudie werden wir prospektiv Patienten mit Leberzirrhose sammeln, die alle Einschlusskriterien erfüllen und von März 2018 bis Dezember 2018 in der Abteilung für Gastroenterologie des Zweiten Angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Diagnose einer Leberzirrhose (Die Diagnose einer Leberzirrhose erfolgt anhand standardmäßiger Laborbefunde, radiologischer und körperlicher Untersuchungsbefunde oder in zweifelhaften Fällen anhand der Leberhistologie);
  3. Gepaarte nichtinvasive Tests (Bluttests, TE, Abdomen-CT und/oder Ultraschall) und Endoskopie innerhalb von 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Body-Mass-Index > 35;
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Nierenversagen, akute Erkrankung; Infektionskrankheiten;
  3. Schwangere oder stillende Personen;
  4. Vorherige Splenektomie oder Lebertransplantation;(mehr als 55)
  5. Vorherige β-Blocker-Therapie;
  6. Endoskopische Behandlungen (Bandligatur oder Sklerotherapie);
  7. Vorherige Operation wegen portaler Hypertonie oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt-Platzierung;
  8. Pfortader- oder Milzvenenthrombose;
  9. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms;
  10. Vorhandensein von schwerem Aszites, der die genaue Beurteilung von LSM erheblich beeinträchtigen könnte;
  11. Unzuverlässiges LSM mit einem Verhältnis zwischen Quartilbereich (IQR) und Medianwert (IQR/M) von > 0,3, einer Erfolgsquote von < 60 % oder validierten Messungen von < 10;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe/Kohorten
Wir werden prospektiv Patienten mit Leberzirrhose sammeln, die alle Einschlusskriterien erfüllen und in der Abteilung für Gastroenterologie des zweiten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Endoskopie erkannte Elektro- und HEVs
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten werden oder wurden einer Endoskopie unterzogen. Die Endoskopie wird von einer kleinen Anzahl erfahrener Endoskopiker durchgeführt. Der Schweregrad der Varizen und das Vorhandensein roter Zeichen werden aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jinhai Wang, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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