- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513887
Nichtinvasive Tests zur Vorhersage des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leberzirrhose ist das Ergebnis einer übermäßigen Ablagerung extrazellulärer Matrix in der Leber als Reaktion auf eine chronische entzündliche Schädigung, die durch chronische Lebererkrankungen ausgelöst wird. Und die Zirrhose wird in zwei verschiedene klinische Stadien eingeteilt: kompensiert (derzeit sind beide Begriffe: „kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD)“ und „kompensierte Zirrhose“ akzeptabel) und dekompensiert, definiert durch das Vorhandensein oder Fehlen offensichtlicher klinischer Komplikationen der Zirrhose (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie). Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose, ein Auslöser von Aszites und hepatischer Enzephalopathie und eine direkte Ursache für Varizenblutungen. Ein Anstieg des Pfortaderdrucks führt zur Entwicklung eines portosystemischen Kollateralkreislaufs, dessen wichtigstes klinisches Merkmal Varizen sind. In Übereinstimmung mit der Baveno-II-Konsensuskonferenz wurden Ösophagusvarizen (EVs) als nicht vorhanden, klein (Durchmesser < 5 mm) oder groß (Durchmesser ≥ 5 mm) klassifiziert. Das Vorhandensein von Rotwalflecken an der Varizenwand bei Elektrofahrzeugen wurde ebenfalls erfasst. EVs mit einem hohen Blutungsrisiko wurden gemäß den Baveno-V-Kriterien als große EVs oder kleine EVs mit roten Zeichen oder EVs bei Patienten mit Child-Pugh-Krankheit der Klasse C definiert. Bei 30 – 60 % der Patienten mit Leberzirrhose liegen Varizen vor, abhängig vom Schweregrad der portalen Hypertonie. Die jährliche Neuerkrankungsrate liegt bei 5 - 10 %, während die Wachstumsrate von kleinen zu großen Varizen zwischen 5 und 30 % liegt.
Varizenblutungen sind die wichtigste und tödlichste Komplikation einer Leberzirrhose und beschleunigen das Fortschreiten der Dekompensation bis zu einem Stadium, in dem für den Patienten ein extrem hohes Sterberisiko besteht. Daher sind die Diagnose, Prävention und Behandlung von EVs für Patienten mit Zirrhose wichtig. Darüber hinaus wird in allen Leitlinien und Konsenserklärungen ein Screening auf EVs bei allen Patienten mit Leberzirrhose dringend empfohlen. Die Endoskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Varizen und wird als Screening-Methode empfohlen, um diejenigen zu identifizieren, die sich bei der Diagnose einer Zirrhose einer prophylaktischen Behandlung unterziehen sollten. Nichtselektive β-Blocker reduzieren die Blutungsrate bei mehr als der Hälfte der Patienten mit Hochrisiko-EVs (HEVs) deutlich. Da die Prävalenz von HEVs jedoch zu jedem Zeitpunkt 15–25 % beträgt, haben die meisten Probanden, die sich einer Screening-Endoskopie unterziehen, entweder keine Varizen oder Varizen, die keiner prophylaktischen Therapie bedürfen. Daher könnte ein regelmäßiges endoskopisches Screening bei allen Patienten mit Leberzirrhose, insbesondere bei Gruppen mit geringem Risiko, unnötigerweise zu einem invasiven und teuren Eingriff führen, der letztendlich nicht nur die medizinische Arbeitsbelastung der Endoskopieeinheiten erhöht, sondern auch die finanzielle Belastung für die Patienten, da die Anzahl der Patienten steigt Chronische Lebererkrankungen nehmen zu und ihr Überleben verbessert sich. Darüber hinaus kann die Compliance eingeschränkt sein, da selbst asymptomatische Patienten möglicherweise wiederholt einem unangenehmen endoskopischen Eingriff unterzogen werden müssen, der in der Regel eine bewusste Sedierung erfordert, die die Arbeitsproduktivität verringert. Außerdem kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen kommen. Patienten zögern möglicherweise, sich einer Endoskopie zu unterziehen, und werden entmutigt, vorbeugende Maßnahmen einzuleiten. All diese Gründe führen dazu, dass die Einhaltung der Behandlung und der Nachsorge durch die Patienten abnimmt. Mittlerweile liegen die Endoskopie-bedingten Komplikationen, über die in einem entsprechenden Artikel berichtet wird, bei nahezu 0,1 % der Inzidenz.
Um unnötige Endoskopien bei Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden, wurden einige einfache, nicht-invasive und genaue Tests zur Identifizierung von Elektrofahrzeugen entwickelt. Die transiente Elastographie (TE) ist ein nichtinvasives Instrument zur Messung der Lebersteifheit (LS) in Abhängigkeit vom Leberfibrosestadium. Während LS auch Potenzial für die Vorhersage von Elektrofahrzeugen aufweist, ist seine Rolle noch umstritten. Darüber hinaus wurde der LS-Spleen Size-to-Thrombozyten-Ratio-Score (LSPS), eine Kombination aus drei einfachen Untersuchungsmethoden (LS, Milzgröße und Thrombozytenzahl), entwickelt, um EVs bei Patienten mit Leberzirrhose genau vorherzusagen. Und kürzlich empfahl Baveno VI die Kombination von transienter Elastographie und Thrombozytenzahl zum Ausschluss von HEVs bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Obwohl ein Zusammenhang zwischen diesen nicht-invasiven Instrumenten und dem Vorhandensein von EVS oder HEVs besteht, variieren die optimalen Grenzwerte und ihre Gültigkeit in den verschiedenen Studien mit unterschiedlichen Ätiologien. Darüber hinaus wurden in diesen Studien keine Angaben zur Qualität der Bewertung von Elektrofahrzeugen gemacht. Daher entwerfen Forscher diese Querschnittsstudie, um diese nicht-invasiven Tests zur Vorhersage des Vorhandenseins von Elektrofahrzeugen bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten. Dies könnte unnötige Endoskopien mit den damit verbundenen Komplikationen und Kosten verhindern. Und die Ergebnisse nichtinvasiver Tests werden mit der Endoskopie (d. h. dem Goldstandard für die Diagnose von Elektrofahrzeugen) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Diagnose einer Leberzirrhose (Die Diagnose einer Leberzirrhose erfolgt anhand standardmäßiger Laborbefunde, radiologischer und körperlicher Untersuchungsbefunde oder in zweifelhaften Fällen anhand der Leberhistologie);
- Gepaarte nichtinvasive Tests (Bluttests, TE, Abdomen-CT und/oder Ultraschall) und Endoskopie innerhalb von 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Ein Body-Mass-Index > 35;
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Nierenversagen, akute Erkrankung; Infektionskrankheiten;
- Schwangere oder stillende Personen;
- Vorherige Splenektomie oder Lebertransplantation;(mehr als 55)
- Vorherige β-Blocker-Therapie;
- Endoskopische Behandlungen (Bandligatur oder Sklerotherapie);
- Vorherige Operation wegen portaler Hypertonie oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt-Platzierung;
- Pfortader- oder Milzvenenthrombose;
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms;
- Vorhandensein von schwerem Aszites, der die genaue Beurteilung von LSM erheblich beeinträchtigen könnte;
- Unzuverlässiges LSM mit einem Verhältnis zwischen Quartilbereich (IQR) und Medianwert (IQR/M) von > 0,3, einer Erfolgsquote von < 60 % oder validierten Messungen von < 10;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe/Kohorten
Wir werden prospektiv Patienten mit Leberzirrhose sammeln, die alle Einschlusskriterien erfüllen und in der Abteilung für Gastroenterologie des zweiten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittels Endoskopie erkannte Elektro- und HEVs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alle Patienten werden oder wurden einer Endoskopie unterzogen. Die Endoskopie wird von einer kleinen Anzahl erfahrener Endoskopiker durchgeführt.
Der Schweregrad der Varizen und das Vorhandensein roter Zeichen werden aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jinhai Wang, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .