- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514381
Pharmacologic Interaction Between Ifosfamide and Aprepitant in Treated Patients With Soft Tissue Sarcoma (IPIAP-STM)
This trial is a multicentric study aiming to assess the evolution of the serum ifosfamide concentrations and its serum metabolites in patients treated for an Soft Tissue Sarcoma and co-exposed to Aprepitant.
The study will be conducted on a population of patients treated with Doxorubicin and Ifosfamide. The Aprepitant can be prescribed to patients from cycle 2, according to the current recommendations. Doxorubicin, Ifosfamide and Aprepitant will be administered in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
Patients will be followed during the two first cycles of treatment. For the pharmacokinetic study, blood samples will be collected at different time points during the 2 treatment cycles.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Anatomopathologic diagnosis of soft tissue sarcoma (localized, local recidive or metastatic).
- Patient receiving doxorubicin and ifosfamide chemotherapy (treatment decided during Multidisciplinary consultation meetings) (neoadjuvant, adjuvant or palliative treatment).
Screening laboratory values must meet the following criteria:
- Hemoglobin > 9.0 g/dL, Neutrophils > 1500/mm3, Platelets > 100000/mm3
- Creatinine clearance (MDRD formula) > 60ml/min.
- AST/ALT < 2.5 x ULN (5 x ULN in patients with hepatic metastasis).
- Evaluable disease (measurable per RECIST or not), if applicable.
- Patient must provide written informed consent prior to any study specific procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Ifosfamide.
- Patient who has already started doxorubicin and ifosfamide treatment.
Any medical condition that can increase the patient's risk
- Active infection
- Active hepatitis or cirrhosis
- Recipients of organ transplants or immunocompromised patients, including Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition which does not allow to respect the medical follow-up and/or compliance to study procedure
- Patient protected by law
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patients starting a treatment with Doxorubicin and Ifosfamide
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9 blood samples will be collected at each Cycle:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evolution of 2d-Ifo plasma concentrations between the 1st cycle (without co-exposure to the Aprepitant) and the 2nd cycle (with co-exposure to the Aprepitant)
Zeitfenster: Cycle 2 Day 3 for each patient
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Cycle 2 Day 3 for each patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxicity assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Evolution of plasma concentrations of ifosfamide and its serum metabolites between the first and second cycles
Zeitfenster: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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The rate of objective responses determined according to the criteria RECIST v 1.1
Zeitfenster: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Ifosfamid
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17 SARC 04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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